Transkraniaalinen magneettistimulaatio vakavassa masennuksessa EEG:n ja lähiinfrapunaspektroskopian (NIRS) monitoroinnilla
keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Boston University
Transkraniaalinen magneettistimulaatio vakavassa masennuksessa EEG- ja NIRS-valvonnalla
Tämä on 12 viikon tutkimus (1-4 viikkoa seulonta, 6 viikkoa hoitoa, 2 viikkoa seurantaa) avoin kliininen avohoitotutkimus.
25 koehenkilöä, joilla on diagnosoitu masennus ja joiden Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRAS) -pistemäärä on 26 tai enemmän, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja enintään 50 koehenkilöä hyväksytään.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää: 1) liittyykö EEG:llä tietyillä alueilla aivojen sähköisen aktiivisuuden muutokset aivojen verenkierron muutoksiin 2) millä aivojen alueilla on muutoksia sähköisessä aktiivisuudessa. ja hoitovaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on osoittautunut tehokkaaksi vakavan masennuksen hoidossa.
Ei ole tunnistettu objektiivisia markkereita, jotka osoittaisivat, mitkä potilaat todennäköisimmin reagoivat TMS-hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko elektroenkefalografinen mitta, jota kutsutaan cordanceksi, tai verenvirtauksen mitta etuaivoissa, mitattuna lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS), toimia masennuksen TMS-hoidon tulosten ennustajana.
Koehenkilöitä, joilla on masennus, hoidetaan tässä tutkimuksessa 6 viikon ajan TMS:llä.
NIRS:llä mitattu etuaivojen verenvirtaus arvioidaan ennen TMS-hoitoa ja toistuvasti sen jälkeen.
Myös EEG-kordanssi saadaan samanlaisen aikataulun mukaisesti.
Masennuksen ja muiden psykiatristen häiriöiden mittareita kerätään ennen TMS-hoitoa, sen aikana ja 2 viikon ajan sen jälkeen.
Näiden mittausten sekä EEG- ja NIRS-mittausten välinen korrelaatio määritetään sitten sen selvittämiseksi, ennustavatko nämä jälkimmäiset mittaukset masennuksen paranemista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytyskriteerien luettelo
- Masennushäiriö Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, neljäs painos, tekstiversio (DSM-IV-TR).
- MADRAS-pistemäärä 26 tai enemmän ja masennushistoria, joka määritellään DSM-IV:n kriteerien täyttyessä vakavalle masennukselle, dystyymiselle häiriölle tai aineiden aiheuttamalle mielialahäiriölle.
- Mies tai nainen 18-65-vuotiaat.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana tai imetä.
- Henkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ja pystyvät noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai saavat masennuslääkettä.
- Potilaat, jotka ovat masentuneita yllä olevien kriteerien perusteella ja joilla ei ole ollut optimaalista vastetta masennuslääkitykseensä nykyisen jaksonsa aikana.
Poissulkemiskriteerien luettelo
- Mikä tahansa akselin I diagnoosi, joka voi tutkijoiden mielestä häiritä tutkimuksen kulkua.
- Kaikki nykyiset diagnoosit alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
- Mikä tahansa nykyinen päihteiden käyttöhäiriö.
- Lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan vaikeuttaisi tutkimuksen noudattamista tai olisi vasta-aihe käytettäväksi TMS:n kanssa.
- Saat tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, jotka lisäävät merkittävästi kohtausten riskiä, esimerkiksi: trisykliset masennuslääkkeet, INH, meperidiini, lidokaiini ja klotsapiini.
- Koehenkilöt, joille päähän tai sen ympärille on implantoitu metallisia laitteita tai ei-irrotettavia metalliesineitä, jotka voidaan magnetoida, mutta metallitäytteet, henkselit ja hammasimplantit ovat hyväksyttäviä.
- Potilaat, joille on istutettu laitteita, jotka lähettävät fysiologisia signaaleja, mukaan lukien kardiovertteridefibrillaattorit (ICD) ja vagushermostimulaattorit.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot tutkijan arvioimina.
- Itsemurhakäyttäytymisen riski perustuu kliinikon arvioon ja yli 5 pistemäärään MADRS:n itsemurha-ajatuskohdassa tai 4 Hamilton Depression -arviointiasteikon itsemurha-asteikossa.
- Koehenkilöt, joilla on ollut vakava itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana tutkijan arvioiden mukaan.
- Nykyinen muu somaattinen masennuslääkehoito, eli vagushermostimulaatio, sähkökouristushoito tai valohoito.
- Aloitti psykoterapian viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: TMS:llä hoidetut masentuneet avohoidot
Tämä on 12 viikon tutkimus (1-4 viikkoa seulonta, 6 viikkoa hoitoa, 2 viikkoa seurantaa) avoin kliininen avohoitotutkimus.
25 koehenkilöä, joilla on diagnosoitu masennus ja joiden Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRAS) -pistemäärä on 26 tai enemmän, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja enintään 50 koehenkilöä hyväksytään.
Transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) annetaan koehenkilöille 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
Lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS), spektroskooppista menetelmää, joka käyttää sähkömagneettisen spektrin lähi-infrapuna-aluetta (noin 700 nm - 2500 nm), käytetään aivojen verenvirtauksen arvioimiseen.
|
TMS:ää annetaan koehenkilöille 5 päivää viikossa, tyypillisesti maanantaista perjantaihin, 6 viikon ajan.
Lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) käytetään aivojen verenvirtauksen mittaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatiot EEG-kordanssin tai tehtävän aiheuttamien muutosten välillä frontaalisissa kokonaishb-tasoissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on korrelaatiot EEG-korrelaatioiden tai tehtävän aiheuttamien muutosten välillä frontaalisen Hb:n kokonaistasoissa ja MADRAS-pisteiden muutosten välillä lähtötilanteen ja viimeisen hoitopäivän välillä.
Näiden mittausten väliset korrelaatiot määritetään ensimmäisen hoitoviikon jälkeen saatujen muiden cordance- ja kokonaisHb-tasojen ja viimeisen hoitopäivän MADRAS-muutosten välillä.
Samanlaisia analyyseja tehdään MADRAS-pisteiden muutoksille lähtötilanteen ja seurantakäynnin välillä.
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset MADRAS-pisteissä lähtötilanteen ja viimeisen hoitopäivän välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ensisijaiset tulokset ovat korrelaatiot EEG-kordanssin tai tehtävän aiheuttamien muutosten välillä frontaalisen Hb-tasojen kokonaismäärässä ja MADRAS-pisteiden muutosten välillä lähtötason ja viimeisen hoitopäivän välillä.
Näiden mittausten väliset korrelaatiot määritetään ensimmäisen hoitoviikon jälkeen saatujen muiden cordance- ja kokonaisHb-tasojen ja viimeisen hoitopäivän MADRAS-muutosten välillä.
Samanlaisia analyyseja tehdään MADRAS-pisteiden muutoksille lähtötilanteen ja seurantakäynnin välillä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-29098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .