Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering ved svær depression med EEG og nær infrarød spektroskopi (NIRS) overvågning

19. april 2017 opdateret af: Boston University

Transkraniel magnetisk stimulering ved svær depression med EEG og NIRS-overvågning

Dette er et 12-ugers studie (1-4 ugers screening, 6 ugers behandling, 2 ugers opfølgning) ambulant åbent klinisk forsøg. Femogtyve forsøgspersoner diagnosticeret med depression med en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRAS)-score på 26 eller højere, vil blive tilmeldt dette forsøg, op til halvtreds forsøgspersoner vil få samtykke. Det primære formål med den aktuelle undersøgelse er at fastslå: 1) om ændringer i hjernens elektriske aktivitet målt ved EEG i specifikke områder er forbundet med ændringer i hjernens blodgennemstrømning 2) Hvilke områder af hjernen viser ændringer i elektrisk aktivitet og behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) har vist effektivitet som behandling af svær depression. Der er ikke identificeret objektive markører, der indikerer, hvilke patienter der er mest tilbøjelige til at reagere på TMS-behandling. Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om et elektroencefalografisk mål kaldet cordance eller et mål for blodgennemstrømning i frontalhjerne, målt ved nær infrarød spektroskopi (NIRS) kan tjene som forudsigere for udfaldet med TMS-terapi ved depression. Forsøgspersoner med depression vil blive behandlet i denne undersøgelse i 6 uger med TMS. Frontal hjerneblodstrøm målt ved hjælp af NIRS vil blive vurderet før TMS-behandling og gentagne gange derefter. EEG cordance vil også blive opnået efter et lignende skema. Mål for depression og andre psykiatriske lidelser vil blive indsamlet før, under og i 2 uger efter afslutningen af ​​TMS-behandlingen. Korrelationen mellem disse mål og EEG- og NIRS-målene vil derefter blive bestemt for at se, om disse sidstnævnte mål er forudsigelige for forbedring af depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier Liste

  1. Depressiv lidelse Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Tekstrevision (DSM-IV-TR).
  2. MADRAS-score på 26 eller derover og historie med depression, som defineret ved at opfylde DSM-IV-kriterierne for svær depression, dysthymisk lidelse eller stof-induceret stemningslidelse.
  3. Mand eller kvinde i alderen 18 til 65.
  4. Kvinder, der ikke er gravide eller ammende.
  5. Individer, der er i stand til at give informeret skriftligt samtykke og er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  6. Forsøgspersoner, der har fået eller får antidepressiv medicin.
  7. Patienter, der er deprimerede som vurderet ud fra ovenstående kriterier og ikke har haft optimal respons på deres antidepressive medicin i deres nuværende episode.

Udelukkelseskriterier Liste

  1. Enhver Axis I-diagnose, der efter efterforskernes mening kan forstyrre forsøgets forløb.
  2. Eventuelle aktuelle diagnoser af alkoholmisbrug eller afhængighed.
  3. Enhver aktuel stofbrugsforstyrrelse.
  4. Medicinsk eller neurologisk sygdom, som efter efterforskernes vurdering ville gøre undersøgelsesoverholdelse vanskelig eller ville være en kontraindikation for brug med TMS.
  5. Modtager i øjeblikket medicin, der markant øger risikoen for anfald, for eksempel: tricykliske antidepressiva, INH, meperidin, lidocain og clozapin.
  6. Forsøgspersoner, der har implanteret metalliske anordninger eller ikke-aftagelige metalliske genstande i eller omkring hovedet, som kan magnetiseres, men metalfyldninger, bøjler og tandimplantater er acceptable.
  7. Forsøgspersoner, der har implanteret enheder, der udsender fysiologiske signaler, herunder cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) og vagusnervestimulatorer.
  8. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel i løbet af de foregående 30 dage.
  9. Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier vurderet af investigator.
  10. Risiko for selvmordsadfærd baseret på klinikerens vurdering og en score på mere end 5 på selvmordstankepunktet i MADRS eller en score på 4 på selvmordspunktet på Hamilton Depression-vurderingsskalaen.
  11. Forsøgspersoner, der har haft et alvorligt selvmordsforsøg inden for det seneste år som vurderet af efterforskeren.
  12. Aktuel anden somatisk antidepressiv terapi, dvs. vagusnervestimulering, elektrokonvulsiv terapi eller fototerapi.
  13. Startede psykoterapi inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Deprimerede ambulante patienter behandlet med TMS
Dette er et 12-ugers studie (1-4 ugers screening, 6 ugers behandling, 2 ugers opfølgning) ambulant åbent klinisk forsøg. Femogtyve forsøgspersoner diagnosticeret med depression med en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRAS)-score på 26 eller højere, vil blive tilmeldt dette forsøg, op til halvtreds forsøgspersoner vil få samtykke. Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) vil blive administreret til forsøgspersoner 5 dage om ugen i 6 uger. Nær infrarød spektroskopi (NIRS), en spektroskopisk metode, der bruger det nære infrarøde område af det elektromagnetiske spektrum (fra omkring 700 nm til 2500 nm), vil blive brugt til at vurdere blodgennemstrømningen i hjernen.
Procedure: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
TMS vil blive administreret til forsøgspersoner 5 dage om ugen, typisk mandag til fredag, i 6 uger.
Enhed: nær infrarød spektroskopi (NIRS)
nær infrarød spektroskopi (NIRS) vil blive brugt til at måle blodgennemstrømningen i hjernen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationerne mellem EEG-kordans eller opgave-inducerede ændringer i frontale totale Hb-niveauer
Tidsramme: 6 uger
Det primære resultat vil være korrelationerne mellem EEG-kordans eller opgave-inducerede ændringer i frontale totale Hb-niveauer og ændringer i MADRAS-score mellem baseline og sidste behandlingsdag. Korrelationer mellem disse mål vil blive bestemt mellem andre cordance og totale Hb-niveauer opnået efter den første uges behandling og MADRAS-ændringer for den sidste behandlingsdag. Lignende analyser vil blive udført for ændringer i MADRAS-score mellem baseline og opfølgningsbesøget.
6 uger
Ændringer i MADRAS-score mellem baseline og sidste behandlingsdag
Tidsramme: 6 uger
De primære resultater vil være korrelationerne mellem EEG-kordans eller opgave-inducerede ændringer i frontale totale Hb-niveauer og ændringer i MADRAS-score mellem baseline og sidste behandlingsdag. Korrelationer mellem disse mål vil blive bestemt mellem andre cordance og totale Hb-niveauer opnået efter den første uges behandling og MADRAS-ændringer for den sidste behandlingsdag. Lignende analyser vil blive udført for ændringer i MADRAS-score mellem baseline og opfølgningsbesøget.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

Boston Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2010

Først opslået (Skøn)

1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-29098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner