- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01192685
Estimulação Magnética Transcraniana na Depressão Maior com Monitoramento por EEG e Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS)
19 de abril de 2017 atualizado por: Boston University
Estimulação Magnética Transcraniana na Depressão Maior com Monitoramento por EEG e NIRS
Este é um ensaio clínico ambulatorial aberto de estudo de 12 semanas (triagem de 1-4 semanas, tratamento de 6 semanas, acompanhamento de 2 semanas).
Vinte e cinco indivíduos diagnosticados com depressão com uma pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRAS) de 26 ou mais, serão incluídos neste ensaio, até cinquenta indivíduos serão consentidos.
O objetivo principal do estudo atual é determinar: 1) se as mudanças na atividade elétrica do cérebro medidas por EEG em áreas específicas estão associadas a mudanças no fluxo sanguíneo do cérebro 2) Quais áreas do cérebro mostram mudanças na atividade elétrica e resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A estimulação magnética transcraniana (EMT) demonstrou eficácia como tratamento para depressão maior.
Não foram identificados marcadores objetivos que indiquem quais pacientes têm maior probabilidade de responder à terapia com EMT.
O objetivo da presente investigação é determinar se uma medida eletroencefalográfica chamada cordance ou uma medida do fluxo sanguíneo no cérebro frontal, medida por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) pode servir como preditores de resultado com terapia TMS na depressão.
Indivíduos com depressão serão tratados neste estudo por 6 semanas com TMS.
O fluxo sanguíneo cerebral frontal medido usando NIRS será avaliado antes da terapia TMS e repetidamente depois disso.
A concordância do EEG também será obtida seguindo um cronograma semelhante.
Medidas de depressão e outros transtornos psiquiátricos serão coletadas antes, durante e por 2 semanas após a conclusão do tratamento com TMS.
A correlação entre essas medidas e as medidas de EEG e NIRS será então determinada para ver se essas últimas medidas são preditivas de melhora na depressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Lista de critérios de inclusão
- Transtorno depressivo Manual Estatístico de Diagnóstico de Transtornos Mentais, quarta edição, revisão de texto (DSM-IV-TR).
- Escore MADRAS de 26 ou mais e história de depressão, conforme definido pelo atendimento aos critérios do DSM-IV para depressão maior, transtorno distímico ou transtorno do humor induzido por substância.
- Homem ou mulher de 18 a 65 anos.
- Mulheres que não estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos capazes de fornecer consentimento informado por escrito e são capazes de cumprir os procedimentos do estudo.
- Indivíduos que receberam ou estão recebendo medicação antidepressiva.
- Pacientes que estão deprimidos conforme avaliados pelos critérios acima e não tiveram uma resposta ótima à medicação antidepressiva em seu episódio atual.
Lista de critérios de exclusão
- Qualquer diagnóstico do Eixo I que, na opinião dos investigadores, possa interferir no curso do estudo.
- Qualquer diagnóstico atual de abuso ou dependência de álcool.
- Qualquer transtorno atual por uso de substâncias.
- Doença médica ou neurológica que, no julgamento dos investigadores, dificultaria a adesão ao estudo ou seria uma contra-indicação para uso com TMS.
- Atualmente recebendo qualquer medicação que aumenta acentuadamente os riscos de convulsões, por exemplo: antidepressivos tricíclicos, INH, meperidina, lidocaína e clozapina.
- Indivíduos que implantaram dispositivos metálicos ou objetos metálicos não removíveis dentro ou ao redor da cabeça que podem ser magnetizados, no entanto obturações de metal, aparelhos e implantes dentários são aceitáveis.
- Indivíduos que implantaram dispositivos que emitem sinais fisiológicos, incluindo desfibriladores cardioversores (CDIs) e estimuladores do nervo vago.
- Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental durante os 30 dias anteriores.
- Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos conforme avaliados pelo investigador.
- Risco de comportamento suicida com base na avaliação clínica e uma pontuação superior a 5 no item de pensamento suicida do MADRS ou uma pontuação de 4 no item de suicídio da escala de classificação de Depressão de Hamilton.
- Indivíduos que tiveram uma tentativa grave de suicídio no ano passado, conforme avaliado pelo Investigador.
- Atual outra terapia antidepressiva somática, ou seja, estimulação do nervo vago, terapia eletroconvulsiva ou fototerapia.
- Iniciou psicoterapia nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes ambulatoriais deprimidos tratados com TMS
Este é um ensaio clínico ambulatorial aberto de estudo de 12 semanas (triagem de 1-4 semanas, tratamento de 6 semanas, acompanhamento de 2 semanas).
Vinte e cinco indivíduos diagnosticados com depressão com uma pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRAS) de 26 ou mais, serão incluídos neste ensaio, até cinquenta indivíduos serão consentidos.
A Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) será administrada a indivíduos 5 dias por semana durante 6 semanas.
A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), um método espectroscópico que usa a região do infravermelho próximo do espectro eletromagnético (de cerca de 700 nm a 2500 nm), será usada para avaliar o fluxo sanguíneo no cérebro.
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O TMS será administrado a indivíduos 5 dias por semana, normalmente de segunda a sexta-feira, durante 6 semanas.
espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) será usada para medir o fluxo sanguíneo no cérebro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As correlações entre a corda do EEG ou mudanças induzidas por tarefas nos níveis de Hb total frontal
Prazo: 6 semanas
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O resultado primário serão as correlações entre cordance EEG ou mudanças induzidas por tarefas nos níveis frontais de Hb total e mudanças nos escores MADRAS entre a linha de base e o último dia de tratamento.
As correlações entre essas medidas serão determinadas entre outros níveis de cordance e Hb total obtidos após a primeira semana de tratamento e alterações MADRAS para o último dia de tratamento.
Análises semelhantes serão conduzidas para alterações nas pontuações MADRAS entre a linha de base e a visita de acompanhamento.
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6 semanas
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Alterações nas pontuações de MADRAS entre a linha de base e o último dia de tratamento
Prazo: 6 semanas
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Os resultados primários serão as correlações entre cordance EEG ou alterações induzidas por tarefas nos níveis frontais de Hb total e alterações nos escores MADRAS entre a linha de base e o último dia de tratamento.
As correlações entre essas medidas serão determinadas entre outros níveis de cordance e Hb total obtidos após a primeira semana de tratamento e alterações MADRAS para o último dia de tratamento.
Análises semelhantes serão conduzidas para alterações nas pontuações MADRAS entre a linha de base e a visita de acompanhamento.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-29098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído