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Estimulação Magnética Transcraniana na Depressão Maior com Monitoramento por EEG e Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS)

19 de abril de 2017 atualizado por: Boston University

Estimulação Magnética Transcraniana na Depressão Maior com Monitoramento por EEG e NIRS

Este é um ensaio clínico ambulatorial aberto de estudo de 12 semanas (triagem de 1-4 semanas, tratamento de 6 semanas, acompanhamento de 2 semanas). Vinte e cinco indivíduos diagnosticados com depressão com uma pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRAS) de 26 ou mais, serão incluídos neste ensaio, até cinquenta indivíduos serão consentidos. O objetivo principal do estudo atual é determinar: 1) se as mudanças na atividade elétrica do cérebro medidas por EEG em áreas específicas estão associadas a mudanças no fluxo sanguíneo do cérebro 2) Quais áreas do cérebro mostram mudanças na atividade elétrica e resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estimulação magnética transcraniana (EMT) demonstrou eficácia como tratamento para depressão maior. Não foram identificados marcadores objetivos que indiquem quais pacientes têm maior probabilidade de responder à terapia com EMT. O objetivo da presente investigação é determinar se uma medida eletroencefalográfica chamada cordance ou uma medida do fluxo sanguíneo no cérebro frontal, medida por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) pode servir como preditores de resultado com terapia TMS na depressão. Indivíduos com depressão serão tratados neste estudo por 6 semanas com TMS. O fluxo sanguíneo cerebral frontal medido usando NIRS será avaliado antes da terapia TMS e repetidamente depois disso. A concordância do EEG também será obtida seguindo um cronograma semelhante. Medidas de depressão e outros transtornos psiquiátricos serão coletadas antes, durante e por 2 semanas após a conclusão do tratamento com TMS. A correlação entre essas medidas e as medidas de EEG e NIRS será então determinada para ver se essas últimas medidas são preditivas de melhora na depressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Lista de critérios de inclusão

  1. Transtorno depressivo Manual Estatístico de Diagnóstico de Transtornos Mentais, quarta edição, revisão de texto (DSM-IV-TR).
  2. Escore MADRAS de 26 ou mais e história de depressão, conforme definido pelo atendimento aos critérios do DSM-IV para depressão maior, transtorno distímico ou transtorno do humor induzido por substância.
  3. Homem ou mulher de 18 a 65 anos.
  4. Mulheres que não estão grávidas ou amamentando.
  5. Indivíduos capazes de fornecer consentimento informado por escrito e são capazes de cumprir os procedimentos do estudo.
  6. Indivíduos que receberam ou estão recebendo medicação antidepressiva.
  7. Pacientes que estão deprimidos conforme avaliados pelos critérios acima e não tiveram uma resposta ótima à medicação antidepressiva em seu episódio atual.

Lista de critérios de exclusão

  1. Qualquer diagnóstico do Eixo I que, na opinião dos investigadores, possa interferir no curso do estudo.
  2. Qualquer diagnóstico atual de abuso ou dependência de álcool.
  3. Qualquer transtorno atual por uso de substâncias.
  4. Doença médica ou neurológica que, no julgamento dos investigadores, dificultaria a adesão ao estudo ou seria uma contra-indicação para uso com TMS.
  5. Atualmente recebendo qualquer medicação que aumenta acentuadamente os riscos de convulsões, por exemplo: antidepressivos tricíclicos, INH, meperidina, lidocaína e clozapina.
  6. Indivíduos que implantaram dispositivos metálicos ou objetos metálicos não removíveis dentro ou ao redor da cabeça que podem ser magnetizados, no entanto obturações de metal, aparelhos e implantes dentários são aceitáveis.
  7. Indivíduos que implantaram dispositivos que emitem sinais fisiológicos, incluindo desfibriladores cardioversores (CDIs) e estimuladores do nervo vago.
  8. Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental durante os 30 dias anteriores.
  9. Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos conforme avaliados pelo investigador.
  10. Risco de comportamento suicida com base na avaliação clínica e uma pontuação superior a 5 no item de pensamento suicida do MADRS ou uma pontuação de 4 no item de suicídio da escala de classificação de Depressão de Hamilton.
  11. Indivíduos que tiveram uma tentativa grave de suicídio no ano passado, conforme avaliado pelo Investigador.
  12. Atual outra terapia antidepressiva somática, ou seja, estimulação do nervo vago, terapia eletroconvulsiva ou fototerapia.
  13. Iniciou psicoterapia nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes ambulatoriais deprimidos tratados com TMS
Este é um ensaio clínico ambulatorial aberto de estudo de 12 semanas (triagem de 1-4 semanas, tratamento de 6 semanas, acompanhamento de 2 semanas). Vinte e cinco indivíduos diagnosticados com depressão com uma pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRAS) de 26 ou mais, serão incluídos neste ensaio, até cinquenta indivíduos serão consentidos. A Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) será administrada a indivíduos 5 dias por semana durante 6 semanas. A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), um método espectroscópico que usa a região do infravermelho próximo do espectro eletromagnético (de cerca de 700 nm a 2500 nm), será usada para avaliar o fluxo sanguíneo no cérebro.
O TMS será administrado a indivíduos 5 dias por semana, normalmente de segunda a sexta-feira, durante 6 semanas.
espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) será usada para medir o fluxo sanguíneo no cérebro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As correlações entre a corda do EEG ou mudanças induzidas por tarefas nos níveis de Hb total frontal
Prazo: 6 semanas
O resultado primário serão as correlações entre cordance EEG ou mudanças induzidas por tarefas nos níveis frontais de Hb total e mudanças nos escores MADRAS entre a linha de base e o último dia de tratamento. As correlações entre essas medidas serão determinadas entre outros níveis de cordance e Hb total obtidos após a primeira semana de tratamento e alterações MADRAS para o último dia de tratamento. Análises semelhantes serão conduzidas para alterações nas pontuações MADRAS entre a linha de base e a visita de acompanhamento.
6 semanas
Alterações nas pontuações de MADRAS entre a linha de base e o último dia de tratamento
Prazo: 6 semanas
Os resultados primários serão as correlações entre cordance EEG ou alterações induzidas por tarefas nos níveis frontais de Hb total e alterações nos escores MADRAS entre a linha de base e o último dia de tratamento. As correlações entre essas medidas serão determinadas entre outros níveis de cordance e Hb total obtidos após a primeira semana de tratamento e alterações MADRAS para o último dia de tratamento. Análises semelhantes serão conduzidas para alterações nas pontuações MADRAS entre a linha de base e a visita de acompanhamento.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Concluído
    Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I
    Estados Unidos
3
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