신생아 저산소-허혈성 뇌병증(HIE)에 대한 최적화된(더 길고, 더 깊은) 냉각
2026년 6월 8일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network
신생아 저산소-허혈성 뇌병증에 대한 6시간 미만의 냉각 전략 최적화
Optimizing Cooling 시험은 저산소 허혈성 뇌병증이 있는 재태 주령 36주 이후에 태어난 영아를 위한 4가지 전신 냉각 치료를 비교합니다. (1) 72시간 동안 33.5°C까지 냉각; (2) 120시간 동안 33.5℃로 냉각; (3) 32.0℃까지 72시간 동안 냉각; 및 (4) 120시간 동안 32.0℃로 냉각.
이 연구의 목적은 6시간 미만에 시작하여 120시간 동안 계속되는 전신 냉각 및/또는 32.0°C의 깊이가 교정 연령 18-22개월에서 사망 및 장애를 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
저산소-허혈성 뇌병증(HIE)은 드물지만 출생 시 또는 출생 직후 진단된 질식으로 인한 뇌 손상을 특징으로 하는 생명을 위협하는 상태입니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2004년에 전 세계적으로 722,000명 이상의 어린이가 출생 질식과 출생 외상으로 사망했습니다. 심각한(단계 3) HIE가 있는 영아의 약 50-75%가 사망할 것이며, 이러한 사망의 55%는 첫 달에 발생합니다. 3단계 HIE에서 살아남은 영아의 최대 80%는 지적 장애, 간질, 편마비, 하반신 마비 또는 사지 마비를 동반한 뇌성 마비를 포함하여 상당한 장기 장애가 발생합니다. 10~20%는 중간 정도의 심각한 장애가 발생합니다. 최대 10%가 정상입니다.
이전 연구에서는 저체온증 치료가 HIE에 효과적인 치료법임을 보여주었습니다. 현재 HIE 진단을 받은 생후 6시간 미만의 영아에게는 전신 냉각을 제공하여 심부 체온을 33.5°C(93.2°)로 낮춥니다. 화씨) 냉각 담요를 사용하여 72시간 동안. 이 치료법은 뇌를 보호하여 사망률과 장애율을 낮추고 생존 가능성과 18개월 정년의 신경발달 결과를 개선하는 것으로 보입니다. 그러나 가장 효과적인 냉각 전략을 정의하려면 추가적인 시도가 필요합니다.
Optimizing Cooling 시험은 더 긴 시간 동안 및/또는 더 낮은 온도로 냉각하는 것이 교정 연령 18-22개월에서 생존 및 신경 발달 결과의 기회를 향상시키는지 여부를 조사합니다. HIE가 있는 적격 유아는 4가지 냉각 그룹 중 하나에 배치됩니다. (1) 72시간 동안 33.5°C까지 냉각; (2) 120시간 동안 33.5℃로 냉각; (3) 32.0℃까지 72시간 동안 냉각; 및 (4) 120시간 동안 32.0℃로 냉각. 유아는 면밀히 모니터링되고 신생아 집중 치료실(NICU)에서 치료를 받습니다.
연구에 등록한 유아는 NICU, 수술 중 수술실, 고열 어린이를 식히기 위해 어린이 병원에서 사용하는 것과 동일한 유형의 냉각 담요에 배치됩니다. 각 유아는 배정된 연구 그룹에 따라 냉각됩니다. 식히는 동안 영아의 체온은 지속적인 식도(심부) 온도 판독으로 매우 면밀히 모니터링됩니다. 이것은 부드럽고 좁고 유연한 플라스틱 튜브를 영아의 코와 위 바로 위까지 삽입하여 수행됩니다. 피부 온도도 면밀히 모니터링됩니다. 지정된 냉각 기간이 끝나면 영아는 36.5 ~ 37.0°C(97.7 ~ 98.6°C)의 정상적인 심부 온도에 도달할 때까지 천천히 다시 따뜻해집니다.
영아는 신경 발달 결과를 평가하기 위해 교정 연령 18-22개월에 검사를 받게 됩니다.
중등 연구에는 다음이 포함됩니다.
A. aEEG를 사용하여 1) 전신 저체온 치료를 받은 HIE가 있는 만삭아의 18-22개월에서 사망 또는 중등도에서 중증 장애를 예측하고 2) 전기 발작 활동을 기록하여 72시간에 시작된 재가온과 나중에 시작되는 재가온을 비교합니다. 120시간.
B. 2차 연구에는 18-22개월에서 MRI 감지 가능한 손상과 신경 발달 사이의 연관성을 결정하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
364
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- University of California - Los Angeles
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6시간 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
자격은 단계별 프로세스로 결정됩니다.
- 재태 연령 ≥ 36주인 모든 영아는 태아 산증, 주산기 질식, 신생아 우울증 또는 뇌병증의 진단으로 NICU에 입원하는 경우 연구 등록을 위해 선별 검사를 받게 됩니다.
유아는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- 탯줄 또는 생후 1시간 이내의 산후 검체에서 pH ≤ 7.0 또는 염기 결핍이 ≥ 16m mEq/L입니다.
- 이 간격 동안 pH가 7.01~7.15이고 기본 결핍이 10~15.9mEq/L이거나 혈액 가스를 사용할 수 없고 급성 주산기 사건이 있고 10분 아프가 점수가 있는 경우 ≤ 5 또는 출생 시 시작되고 최소 10분 동안 지속되는 인공 호흡.
이러한 기준이 충족되면 적격 유아는 공인 의사 검사관이 수행하는 표준화된 신경학적 검사를 받게 됩니다. 뇌병증이나 발작이 있을 때 영아가 연구 대상이 될 것입니다. 이 연구에서 뇌병증은 다음 6개 범주 중 3개에서 1개 이상의 징후가 존재하는 것으로 정의됩니다.
- 의식 수준: 무기력, 혼미 또는 혼수;
- 자발적 활동: 감소, 부재;
- 자세: 원위 굴곡, 대뇌 제거;
- 톤: 저긴장, 이완 또는 과다긴장, 경직;
- 원시 반사: a) 빨고, 약하고, 결석; b) Moro, 불완전, 연약함;
- 자율 신경계: a) 동공: 수축, 불균등, 왜곡 편차 또는 빛에 반응 없음; b) 심박수: 서맥, 가변 심박수 또는 c) 호흡: 주기적인 호흡, 무호흡.
다태아의 적격 영아는 동일한 연구 부문에 등록됩니다.
제외 기준:
- 6시간령까지 무작위화 불가능
- 주요 선천성 기형
- 주요 염색체 이상(21번 삼염색체증 포함),
- 심각한 성장 제한(≤ 1800gm 출생 체중),
- 영아는 빈사 상태이며 더 이상의 적극적인 치료를 받지 못할 것입니다.
- 부모의 동의 거부
- 신생아 전문의의 동의 거부
- 연구팀이 선별한 시점에서 1시간 이상 동안 심부 체온이 33.5°C 미만인 영아는 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 33.5°C에서 72시간 동안
목표 온도: 33.5°C 지속 시간: 72시간
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Blanketrol II 또는 III를 사용하여 72시간 또는 120시간 동안 33.5°C 또는 32.0°C의 목표 심부 온도에 도달하는 전신 냉각.
다른 이름들:
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실험적: 120시간 동안 33.5°C
목표 온도: 33.5°C 지속 시간: 120시간
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Blanketrol II 또는 III를 사용하여 72시간 또는 120시간 동안 33.5°C 또는 32.0°C의 목표 심부 온도에 도달하는 전신 냉각.
다른 이름들:
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실험적: 32.0°C에서 72시간 동안
목표 온도: 32.0°C 지속 시간: 72시간
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Blanketrol II 또는 III를 사용하여 72시간 또는 120시간 동안 33.5°C 또는 32.0°C의 목표 심부 온도에 도달하는 전신 냉각.
다른 이름들:
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실험적: 120시간 동안 32.0°C
목표 온도: 32.0°C 지속 시간: 120시간
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Blanketrol II 또는 III를 사용하여 72시간 또는 120시간 동안 33.5°C 또는 32.0°C의 목표 심부 온도에 도달하는 전신 냉각.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 또는 중등도에서 중증 장애
기간: 출생 ~ 22개월 수정 연령
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사망은 18-22개월에 후속 조치를 취하기 전의 모든 사망을 포함합니다.
중증 장애는 다음 중 하나로 정의되었습니다: Bayley III 인지 점수 <70, GMFCS 수준 3-5, 실명 또는 심한 청력 상실(증폭에도 불구하고 명령을 이해할 수 없음).
중등도 장애는 Bayley 인지 점수 70-84점과 GMFCS 수준 2, 발작 장애 또는 명령을 이해하기 위해 증폭이 필요한 청각 장애로 정의되었습니다.
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출생 ~ 22개월 수정 연령
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 출생 ~ 22개월 수정 연령
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사망은 18-22개월에 후속 조치를 취하기 전의 모든 사망을 포함합니다.
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출생 ~ 22개월 수정 연령
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생존자 중 장애 수준
기간: 18-22개월 수정 연령에 후속 조치
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생존자 중 정상적인 영아와 경증, 중등도 및 중증 장애가 있는 영아의 수 중증 장애는 다음 중 하나로 정의되었습니다: Bayley III 인지 점수 <70, GMFCS 수준 3-5, 실명 또는 심한 청력 상실(증폭에도 불구하고 명령을 이해할 수 없음). 중등도 장애는 Bayley 인지 점수 70-84점과 GMFCS 수준 2, 발작 장애 또는 명령을 이해하기 위해 증폭이 필요한 청각 장애로 정의되었습니다. 경도 손상은 인지 점수 70-84 또는 인지 점수 ≥ 85 및 다음 중 하나로 정의되었습니다: GMFCS 레벨 1 또는 2의 존재, 발작 장애 또는 증폭이 필요하지 않은 청력 상실. 정상은 NICU 퇴원 후 신경감각 결손이나 발작이 없는 인지 점수 ≥ 85로 정의되었습니다. |
18-22개월 수정 연령에 후속 조치
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치료 철회
기간: 퇴원 후 출생, 평균 22일.
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적극적인 치료가 철회된 영아의 수
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퇴원 후 출생, 평균 22일.
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임상 신생아 발작
기간: 사망, 퇴원 또는 전근을 통해
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병원 과정 중 기록된 발작
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사망, 퇴원 또는 전근을 통해
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베일리 인지 점수
기간: 18-22개월 수정 연령에 후속 조치
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유아 발달 종합 인지 점수의 베일리 척도.
총 종합 점수는 최저 점수 55점부터 최고 점수 145점까지 보고됩니다.
낮은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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18-22개월 수정 연령에 후속 조치
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뇌성 마비
기간: 18-22개월 수정 연령에 후속 조치
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18-22개월 수정 연령에 후속 조치
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HIE 수준별 생존자 중 장애 수준
기간: 18-22개월 수정 연령에 후속 조치
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생존자 중 정상적인 영아와 경증, 중등도 및 중증 장애가 있는 영아의 수 중증 장애는 다음 중 하나로 정의되었습니다. 증폭에도 불구하고 명령 이해).
중등도 장애는 Bayley 인지 점수 70-84점과 GMFCS 수준 2, 발작 장애 또는 명령을 이해하기 위해 증폭이 필요한 청각 장애로 정의되었습니다.
경도 손상은 인지 점수 70-84 또는 인지 점수 ≥ 85 및 다음 중 하나로 정의되었습니다: GMFCS 레벨 1 또는 2의 존재, 발작 장애 또는 증폭이 필요하지 않은 청력 상실.
정상은 NICU 퇴원 후 신경감각 결손이나 발작이 없는 인지 점수 ≥ 85로 정의되었습니다.
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18-22개월 수정 연령에 후속 조치
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시각 장애
기간: 18-22개월 수정 연령에 후속 조치
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시각 장애는 유용한 시력이 일부 있거나 전혀 없는 양측 실명으로 정의됩니다.
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18-22개월 수정 연령에 후속 조치
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청각 장애
기간: 18-22개월 수정 연령에 후속 조치
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청각 장애는 증폭에도 불구하고 청각 장애로 정의됩니다.
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18-22개월 수정 연령에 후속 조치
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다중 장애
기간: 18-22개월 수정 연령에 후속 조치
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다중 장애는 CP 장애, GMFCS 레벨 3-5, Bayley 인지 점수 < 70, 실명 또는 난청의 5가지 구성 요소 중 2개 이상으로 정의됩니다.
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18-22개월 수정 연령에 후속 조치
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다기관 기능 장애
기간: 사망, 제대 또는 편입 시까지
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이 분석에 필요한 데이터는 직접 수집되지 않으며 연구가 조기에 종료되었고 이 복잡한 분석을 완료하는 데 사용할 수 있는 자금이 없기 때문에 분석되지 않습니다.
이 연구의 데이터는 조사자를 위해 NICHD-DASH에 저장됩니다.
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사망, 제대 또는 편입 시까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 신생아 뇌 이상
기간: 생후 7~14일
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생후 7-14일 사이에 촬영한 MRI를 기준으로 한 전체 반구 파괴
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생후 7~14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michele C Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- 수석 연구원: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
- 수석 연구원: Barbara Schmidt, MD, MSc, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Abhik Das, PhD, RTI International
- 수석 연구원: Krisa P. Van Meurs, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- 수석 연구원: Edward F. Bell, MD, University of Iowa
- 수석 연구원: Kristi L. Watterberg, MD, University of New Mexico
- 수석 연구원: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- 수석 연구원: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- 연구 의자: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
- 수석 연구원: Ronald N. Goldberg, MD, Duke University
- 수석 연구원: Barbara J. Stoll, MD, Emory University
- 수석 연구원: Brenda B. Poindexter, MD MS, Indiana University
- 수석 연구원: Kurt Schibler, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 수석 연구원: Pablo J. Sanchez, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- 수석 연구원: Kathleen A. Kennedy, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- 수석 연구원: Leif Nelin, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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- Shukla VV, Bann CM, Ramani M, Ambalavanan N, Peralta-Carcelen M, Hintz SR, Higgins RD, Natarajan G, Laptook AR, Shankaran S, Carlo WA. Predictive Ability of 10-Minute Apgar Scores for Mortality and Neurodevelopmental Disability. Pediatrics. 2022 Apr 1;149(4):e2021054992. doi: 10.1542/peds.2021-054992.
- Chalak LF, Pappas A, Tan S, Das A, Sanchez PJ, Laptook AR, Van Meurs KP, Shankaran S, Bell EF, Davis AS, Heyne RJ, Pedroza C, Poindexter BB, Schibler K, Tyson JE, Ball MB, Bara R, Grisby C, Sokol GM, D'Angio CT, Hamrick SEG, Dysart KC, Cotten CM, Truog WE, Watterberg KL, Timan CJ, Garg M, Carlo WA, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Association Between Increased Seizures During Rewarming After Hypothermia for Neonatal Hypoxic Ischemic Encephalopathy and Abnormal Neurodevelopmental Outcomes at 2-Year Follow-up: A Nested Multisite Cohort Study. JAMA Neurol. 2021 Dec 1;78(12):1484-1493. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.3723.
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- Shankaran S, Laptook AR, Pappas A, McDonald SA, Das A, Tyson JE, Poindexter BB, Schibler K, Bell EF, Heyne RJ, Pedroza C, Bara R, Van Meurs KP, Huitema CMP, Grisby C, Devaskar U, Ehrenkranz RA, Harmon HM, Chalak LF, DeMauro SB, Garg M, Hartley-McAndrew ME, Khan AM, Walsh MC, Ambalavanan N, Brumbaugh JE, Watterberg KL, Shepherd EG, Hamrick SEG, Barks J, Cotten CM, Kilbride HW, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Effect of Depth and Duration of Cooling on Death or Disability at Age 18 Months Among Neonates With Hypoxic-Ischemic Encephalopathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jul 4;318(1):57-67. doi: 10.1001/jama.2017.7218.
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- Shankaran S, Laptook AR, Guimaraes C, Murnick J, McDonald SA, Das A, Petrie Huitema CM, Pappas A, Higgins RD, Hintz SR, Zaterka-Baxter KM, Van Meurs KP, Sokol GM, Chalak LF, Colaizy TT, Devaskar U, Tyson JE, Reynolds AM, DeMauro SB, Sanchez PJ, Laughon MM, Carlo WA, Watterberg K, Puopolo KM, Hibbs AM, Hamrick SEG, Cotten CM, Barks J, Poindexter BB, Truog WE, D'Angio CT; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. NICHD Magnetic Resonance Brain Imaging Score in Term Infants With Hypoxic-Ischemic Encephalopathy: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2025 Apr 1;179(4):383-395. doi: 10.1001/jamapediatrics.2024.6209.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NICHD-NRN-0043
- U10HD036790 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021364 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021373 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021385 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027851 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027853 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027856 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027871 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027880 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027904 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD034216 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040492 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040689 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD053089 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD053109 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD053119 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD053124 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1RR024139 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1RR025744 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1RR024979 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD068244 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD068263 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD068270 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD068278 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD068284 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1RR025764 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1RR025008 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1RR025747 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1RR025761 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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