Optimaliseren van (langere, diepere) koeling voor neonatale hypoxische-ischemische encefalopathie (HIE)
Optimalisatie van koelstrategieën op een leeftijd < 6 uur voor neonatale hypoxische-ischemische encefalopathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypoxisch-ischemische encefalopathie (HIE) is een zeldzame, maar levensbedreigende aandoening die wordt gekenmerkt door hersenletsel als gevolg van verstikking, gediagnosticeerd bij of kort na de geboorte. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie stierven in 2004 wereldwijd meer dan 722.000 kinderen door verstikking en geboortetrauma bij de geboorte. Naar schatting zal 50-75 procent van de baby's met ernstige (stadium 3) HIE sterven, waarbij 55 procent van deze sterfgevallen in de eerste maand plaatsvindt. Tot 80 procent van de baby's die stadium 3 HIE overleven, ontwikkelt aanzienlijke langdurige handicaps, waaronder verstandelijke handicaps, epilepsie en hersenverlamming met hemiplegie, dwarslaesie of quadriplegie; 10-20 procent ontwikkelt matig ernstige handicaps; en tot 10 procent is normaal.
Eerdere studies hebben aangetoond dat behandeling met hypothermie een effectieve therapie is voor HIE. Momenteel krijgen baby's met de diagnose HIE op een leeftijd van minder dan zes uur het hele lichaam gekoeld, waardoor hun lichaamstemperatuur daalt tot 33,5°C (93,2°C). Fahrenheit) gedurende 72 uur met behulp van een koeldeken. Deze behandeling lijkt de hersenen te beschermen, het aantal sterfgevallen en invaliditeit te verminderen en de overlevingskansen en neurologische ontwikkelingsresultaten op de juiste leeftijd van 18 maanden te verbeteren. Maar er zijn aanvullende proeven nodig om de meest effectieve koelstrategieën te helpen definiëren.
De Optimaliserende Koeling-studie zal onderzoeken of koelen gedurende een langere periode en/of tot een lagere temperatuur de overlevingskans en neurologische ontwikkelingsresultaten op een gecorrigeerde leeftijd van 18-22 maanden zal verbeteren. In aanmerking komende baby's met HIE worden in een van de vier koelgroepen geplaatst: (1) 72 uur koelen tot 33,5°C; (2) 120 uur afkoelen tot 33,5°C; (3) 72 uur afkoelen tot 32,0°C; en (4) afkoelen gedurende 120 uur tot 32,0°C. Baby's worden nauwlettend gevolgd en krijgen de zorg van de Neonatale Intensive Care Unit (NICU).
Baby's die deelnemen aan het onderzoek zullen op een koeldeken worden gelegd - hetzelfde type deken dat kinderziekenhuizen gebruiken in de NICU, in operatiekamers tijdens operaties en om kinderen met hoge koorts af te koelen. Elke baby wordt gekoeld volgens de studiegroep waaraan hij of zij is toegewezen. Tijdens het koelen wordt de temperatuur van het kind nauwlettend in de gaten gehouden door continue slokdarm(kern)temperatuurmetingen. Dit wordt gedaan door een zachte, smalle, flexibele plastic buis in de neus van het kind te plaatsen tot net boven de maag. Ook de huidtemperatuur wordt nauwlettend in de gaten gehouden. Aan het einde van de toegewezen koelperiode wordt de baby langzaam weer opgewarmd tot een normale kerntemperatuur van 36,5 tot 37,0 °C (97,7 tot 98,6 °C) is bereikt.
Baby's zullen op de gecorrigeerde leeftijd van 18-22 maanden worden onderzocht om hun neurologische ontwikkelingsresultaten te beoordelen.
Secundaire studies omvatten:
A. Gebruik van aEEG om 1) mortaliteit of matige tot ernstige invaliditeit te voorspellen na 18-22 maanden bij voldragen baby's met HIE die worden behandeld met systemische hypothermie en 2) om de activiteit van elektrische aanvallen vast te leggen om opwarming gestart na 72 uur te vergelijken met latere opwarming die wordt gestart om 120 uur.
B. Secundair onderzoek omvat het bepalen van een verband tussen op MRI detecteerbaar letsel en neurologische ontwikkeling na 18-22 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- University of California - Los Angeles
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De geschiktheid wordt bepaald in een getrapt proces:
- Alle baby's met een zwangerschapsduur van ≥ 36 weken worden gescreend voor deelname aan het onderzoek als ze worden opgenomen in de NICU met een diagnose van foetale acidose, perinatale asfyxie, neonatale depressie of encefalopathie.
Baby's komen in aanmerking als:
- Ze hebben een pH ≤ 7,0 of een basedeficiëntie ≥ 16 m mEq/L op de navelstreng of een postnataal monster binnen 1 uur oud.
- Als ze tijdens dit interval een pH hebben tussen 7,01 en 7,15, een basetekort tussen 10 en 15,9 mEq/L is, of als er geen bloedgas beschikbaar is, EN ze een acuut perinataal voorval hebben EN ofwel een 10-minuten Apgar-score hebben ≤ 5 of geassisteerde beademing gestart bij de geboorte en voortgezet gedurende ten minste 10 minuten.
Zodra aan deze criteria is voldaan, zullen in aanmerking komende baby's een gestandaardiseerd neurologisch onderzoek ondergaan door een gecertificeerde arts-onderzoeker. Baby's komen in aanmerking voor het onderzoek wanneer encefalopathie of convulsies aanwezig zijn. Voor deze studie wordt encefalopathie gedefinieerd als de aanwezigheid van 1 of meer tekenen in 3 van de volgende 6 categorieën:
- Bewustzijnsniveau: lethargie, verdoving of coma;
- Spontane activiteit: verminderd, afwezig;
- Houding: distale flexie, decerebratie;
- toon: hypotonie, slap of hypertonie, rigide;
- Primitieve reflexen: a) zuigen, zwak, afwezig; b) Moro, onvolledig, slap;
- Autonoom zenuwstelsel: a) pupillen: vernauwd, ongelijk, scheve afwijking of niet reactief op licht; b) hartslag: bradycardie, variabele hartslag of c) ademhaling: periodieke ademhaling, apneu.
In aanmerking komende baby's van meerdere geboorten zullen worden ingeschreven in dezelfde arm van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te randomiseren met een leeftijd van 6 uur
- Ernstige aangeboren afwijking
- Ernstige chromosomale afwijking (waaronder trisomie 21),
- Ernstige groeibeperking (≤ 1800 gram geboortegewicht),
- Baby is stervende en krijgt geen verdere agressieve behandeling,
- Weigering van toestemming door ouder
- Weigering van toestemming door behandelend neonatoloog
- Zuigelingen met een kerntemperatuur van < 33,5 °C gedurende > 1 uur op het moment van screening door het onderzoeksteam komen niet in aanmerking voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 33,5°C gedurende 72 uur
Doeltemperatuur: 33,5°C Duur: 72 uur
|
Koeling van het hele lichaam met een Blanketrol II of III om een kerntemperatuur van 33,5 °C of 32,0 °C te bereiken gedurende 72 uur of 120 uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 33,5°C gedurende 120 uur
Doeltemperatuur: 33,5°C Duur: 120 uur
|
Koeling van het hele lichaam met een Blanketrol II of III om een kerntemperatuur van 33,5 °C of 32,0 °C te bereiken gedurende 72 uur of 120 uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 32,0°C gedurende 72 uur
Doeltemperatuur: 32,0°C Duur: 72 uur
|
Koeling van het hele lichaam met een Blanketrol II of III om een kerntemperatuur van 33,5 °C of 32,0 °C te bereiken gedurende 72 uur of 120 uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 32,0°C gedurende 120 uur
Doeltemperatuur: 32,0 °C Duur: 120 uur
|
Koeling van het hele lichaam met een Blanketrol II of III om een kerntemperatuur van 33,5 °C of 32,0 °C te bereiken gedurende 72 uur of 120 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden of matige tot ernstige handicap
Tijdsspanne: Geboorte tot 22 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Overlijden omvat elke sterfte voorafgaand aan de follow-up na 18-22 maanden.
Ernstige handicap werd gedefinieerd door een van de volgende: een Bayley III cognitieve score <70, een GMFCS-niveau van 3-5, blindheid of ernstig gehoorverlies (onvermogen om commando's te begrijpen ondanks versterking).
Matige handicap werd gedefinieerd als een Bayley-cognitieve score van 70-84 en ofwel een GMFCS-niveau van 2, convulsies of een gehoorstoornis die versterking nodig had om commando's te begrijpen.
|
Geboorte tot 22 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: Geboorte tot 22 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Overlijden omvat elke sterfte voorafgaand aan de follow-up na 18-22 maanden.
|
Geboorte tot 22 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Niveau van handicap onder overlevenden
Tijdsspanne: Follow-up op 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Onder overlevenden aantal normale baby's en baby's met milde, matige en ernstige handicap Ernstige handicap werd gedefinieerd door een van de volgende: een Bayley III cognitieve score <70, een GMFCS-niveau van 3-5, blindheid of ernstig gehoorverlies (onvermogen om commando's te begrijpen ondanks versterking). Matige handicap werd gedefinieerd als een Bayley-cognitieve score van 70-84 en ofwel een GMFCS-niveau van 2, convulsies of een gehoorstoornis die versterking nodig had om commando's te begrijpen. Milde stoornis werd gedefinieerd door een cognitieve score 70-84, of een cognitieve score ≥ 85 en een van de volgende: aanwezigheid van een GMFCS-niveau 1 of 2, convulsies of gehoorverlies waarvoor geen versterking nodig is. Normaal werd gedefinieerd door een cognitieve score ≥ 85 bij afwezigheid van neurosensorische stoornissen of toevallen na ontslag uit de NICU. |
Follow-up op 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Intrekking van zorg
Tijdsspanne: Geboorte door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 22 dagen.
|
Aantal baby's voor wie agressieve zorg wordt ingetrokken
|
Geboorte door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 22 dagen.
|
|
Klinische neonatale aanvallen
Tijdsspanne: Door overlijden, ontslag of overdracht
|
Gedocumenteerde aanvallen tijdens ziekenhuiscursus
|
Door overlijden, ontslag of overdracht
|
|
Bayley cognitieve score
Tijdsspanne: Follow-up op 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Bayley-schaal van samengestelde cognitieve score voor ontwikkeling van baby's.
De totale samengestelde score wordt gerapporteerd, variërend van de laagste score van 55 tot de hoogste score van 145.
Lagere waarden geven een slechter resultaat aan.
|
Follow-up op 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Cerebrale parese
Tijdsspanne: Follow-up op 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Follow-up op 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
|
Niveau van handicap onder overlevenden, op niveau van HIE
Tijdsspanne: Follow-up op 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Onder overlevenden was het aantal normale baby's en baby's met lichte, matige en ernstige handicap Ernstige handicap werd gedefinieerd door een van de volgende: een Bayley III cognitieve score <70, een GMFCS-niveau van 3-5, blindheid of ernstig gehoorverlies (onvermogen om commando's begrijpen ondanks versterking).
Matige handicap werd gedefinieerd als een Bayley-cognitieve score van 70-84 en ofwel een GMFCS-niveau van 2, convulsies of een gehoorstoornis die versterking nodig had om commando's te begrijpen.
Milde stoornis werd gedefinieerd door een cognitieve score 70-84, of een cognitieve score ≥ 85 en een van de volgende: aanwezigheid van een GMFCS-niveau 1 of 2, convulsies of gehoorverlies waarvoor geen versterking nodig is.
Normaal werd gedefinieerd door een cognitieve score ≥ 85 bij afwezigheid van neurosensorische stoornissen of toevallen na ontslag uit de NICU.
|
Follow-up op 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Visuele beperking
Tijdsspanne: Follow-up op 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Visuele beperking wordt gedefinieerd als bilaterale blindheid met enige/geen bruikbare visie
|
Follow-up op 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Slechthorendheid
Tijdsspanne: Follow-up op 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Slechthorendheid wordt gedefinieerd als slechthorendheid ondanks versterking
|
Follow-up op 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Meerdere handicaps
Tijdsspanne: Follow-up op 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Meervoudige handicaps worden gedefinieerd als twee of meer van de volgende 5 componenten: invaliderende CP, GMFCS-niveau 3-5, Bayley cognitieve score < 70, blindheid of doofheid.
|
Follow-up op 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Disfunctie van meerdere organen
Tijdsspanne: Tot overlijden, ontslag of overdracht
|
De gegevens die nodig zijn voor deze analyse worden niet rechtstreeks verzameld en zullen niet worden geanalyseerd omdat de studie voortijdig is beëindigd en er geen geld beschikbaar is om deze complexe analyse te voltooien.
De gegevens voor deze studie zullen worden opgeslagen bij de NICHD-DASH voor onderzoekers.
|
Tot overlijden, ontslag of overdracht
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige neonatale hersenafwijkingen
Tijdsspanne: 7-14 dagen oud
|
Totale hemisferische verwoesting op basis van MRI genomen tussen 7-14 dagen na de geboorte
|
7-14 dagen oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele C Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
- Hoofdonderzoeker: Barbara Schmidt, MD, MSc, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Abhik Das, PhD, RTI International
- Hoofdonderzoeker: Krisa P. Van Meurs, MD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Hoofdonderzoeker: Edward F. Bell, MD, University of Iowa
- Hoofdonderzoeker: Kristi L. Watterberg, MD, University of New Mexico
- Hoofdonderzoeker: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Hoofdonderzoeker: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Studie stoel: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
- Hoofdonderzoeker: Ronald N. Goldberg, MD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Barbara J. Stoll, MD, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Brenda B. Poindexter, MD MS, Indiana University
- Hoofdonderzoeker: Kurt Schibler, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Hoofdonderzoeker: Pablo J. Sanchez, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Hoofdonderzoeker: Kathleen A. Kennedy, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hoofdonderzoeker: Leif Nelin, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shankaran S. Outcomes of hypoxic-ischemic encephalopathy in neonates treated with hypothermia. Clin Perinatol. 2014 Mar;41(1):149-59. doi: 10.1016/j.clp.2013.10.008.
- Shukla VV, Bann CM, Ramani M, Ambalavanan N, Peralta-Carcelen M, Hintz SR, Higgins RD, Natarajan G, Laptook AR, Shankaran S, Carlo WA. Predictive Ability of 10-Minute Apgar Scores for Mortality and Neurodevelopmental Disability. Pediatrics. 2022 Apr 1;149(4):e2021054992. doi: 10.1542/peds.2021-054992.
- Chalak LF, Pappas A, Tan S, Das A, Sanchez PJ, Laptook AR, Van Meurs KP, Shankaran S, Bell EF, Davis AS, Heyne RJ, Pedroza C, Poindexter BB, Schibler K, Tyson JE, Ball MB, Bara R, Grisby C, Sokol GM, D'Angio CT, Hamrick SEG, Dysart KC, Cotten CM, Truog WE, Watterberg KL, Timan CJ, Garg M, Carlo WA, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Association Between Increased Seizures During Rewarming After Hypothermia for Neonatal Hypoxic Ischemic Encephalopathy and Abnormal Neurodevelopmental Outcomes at 2-Year Follow-up: A Nested Multisite Cohort Study. JAMA Neurol. 2021 Dec 1;78(12):1484-1493. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.3723.
- Ambalavanan N, Shankaran S, Laptook AR, Carper BA, Das A, Carlo WA, Cotten CM, Duncan AF, Higgins RD; EUNICE KENNEDY SHRIVER NICHD NEONATAL RESEARCH NETWORK. Early Determination of Prognosis in Neonatal Moderate or Severe Hypoxic-Ischemic Encephalopathy. Pediatrics. 2021 Jun;147(6):e2020048678. doi: 10.1542/peds.2020-048678. Epub 2021 May 13.
- Shankaran S, Laptook AR, Pappas A, McDonald SA, Das A, Tyson JE, Poindexter BB, Schibler K, Bell EF, Heyne RJ, Pedroza C, Bara R, Van Meurs KP, Huitema CMP, Grisby C, Devaskar U, Ehrenkranz RA, Harmon HM, Chalak LF, DeMauro SB, Garg M, Hartley-McAndrew ME, Khan AM, Walsh MC, Ambalavanan N, Brumbaugh JE, Watterberg KL, Shepherd EG, Hamrick SEG, Barks J, Cotten CM, Kilbride HW, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Effect of Depth and Duration of Cooling on Death or Disability at Age 18 Months Among Neonates With Hypoxic-Ischemic Encephalopathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jul 4;318(1):57-67. doi: 10.1001/jama.2017.7218.
- Pedroza C, Tyson JE, Das A, Laptook A, Bell EF, Shankaran S; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Advantages of Bayesian monitoring methods in deciding whether and when to stop a clinical trial: an example of a neonatal cooling trial. Trials. 2016 Jul 22;17(1):335. doi: 10.1186/s13063-016-1480-4.
- Shankaran S, Laptook AR, Pappas A, McDonald SA, Das A, Tyson JE, Poindexter BB, Schibler K, Bell EF, Heyne RJ, Pedroza C, Bara R, Van Meurs KP, Grisby C, Huitema CM, Garg M, Ehrenkranz RA, Shepherd EG, Chalak LF, Hamrick SE, Khan AM, Reynolds AM, Laughon MM, Truog WE, Dysart KC, Carlo WA, Walsh MC, Watterberg KL, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Effect of depth and duration of cooling on deaths in the NICU among neonates with hypoxic ischemic encephalopathy: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 24-31;312(24):2629-39. doi: 10.1001/jama.2014.16058.
- Bonifacio SL, Chalak LF, Van Meurs KP, Laptook AR, Shankaran S. Neuroprotection for hypoxic-ischemic encephalopathy: Contributions from the neonatal research network. Semin Perinatol. 2022 Nov;46(7):151639. doi: 10.1016/j.semperi.2022.151639. Epub 2022 Jun 10.
- Shankaran S, Laptook AR, Guimaraes C, Murnick J, McDonald SA, Das A, Petrie Huitema CM, Pappas A, Higgins RD, Hintz SR, Zaterka-Baxter KM, Van Meurs KP, Sokol GM, Chalak LF, Colaizy TT, Devaskar U, Tyson JE, Reynolds AM, DeMauro SB, Sanchez PJ, Laughon MM, Carlo WA, Watterberg K, Puopolo KM, Hibbs AM, Hamrick SEG, Cotten CM, Barks J, Poindexter BB, Truog WE, D'Angio CT; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. NICHD Magnetic Resonance Brain Imaging Score in Term Infants With Hypoxic-Ischemic Encephalopathy: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2025 Apr 1;179(4):383-395. doi: 10.1001/jamapediatrics.2024.6209.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ischemie van de hersenen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Hypoxie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hypothermie
- Hypoxie-Ischemie, Hersenen
- Hypoxie, hersenen
Andere studie-ID-nummers
- NICHD-NRN-0043
- U10HD036790 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD021364 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD021373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD021385 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027856 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027871 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD034216 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD040492 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD040689 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD053089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD053109 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD053119 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD053124 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UL1RR024139 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UL1RR025744 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UL1RR024979 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD068244 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD068263 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD068270 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD068278 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD068284 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UL1RR025764 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UL1RR025008 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UL1RR025747 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UL1RR025761 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .