Optimering af (længere, dybere) køling til neonatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE)

Hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE) er en sjælden, men livstruende tilstand karakteriseret ved hjerneskade på grund af asfyksi diagnosticeret ved eller kort efter fødslen. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen døde mere end 722.000 børn af fødselskvælning og fødselstraumer på verdensplan i 2004. Det anslås, at 50-75 procent af spædbørn med svær (stadie 3) HIE vil dø, og 55 procent af disse dødsfald sker i den første måned. Op til 80 procent af spædbørn, der overlever stadium 3 HIE, udvikler betydelige langsigtede handicap, herunder intellektuelle handicap, epilepsi og cerebral parese med hemiplegi, paraplegi eller quadriplegi; 10-20 procent udvikler moderat alvorlige handicap; og op til 10 procent er normale.

Tidligere undersøgelser har vist, at behandling med hypotermi er en effektiv behandling for HIE. I øjeblikket får spædbørn diagnosticeret med HIE i en alder af mindre end seks timer afkøling af hele kroppen, hvilket sænker deres kernekropstemperatur til 33,5°C (93,2°C) Fahrenheit) i en periode på 72 timer ved hjælp af et køletæppe. Denne behandling ser ud til at beskytte hjernen, reducere antallet af dødsfald og invaliditet og forbedre chancerne for overlevelse og neuroudviklingsresultater ved 18 måneders korrekt alder. Men yderligere forsøg er nødvendige for at hjælpe med at definere de mest effektive kølestrategier.

Optimizing Cooling-forsøget vil undersøge, om afkøling i en længere periode og/eller til en lavere temperatur vil forbedre chancen for overlevelse og neuroudviklingsresultater ved 18-22 måneders korrigeret alder. Berettigede spædbørn med HIE vil blive placeret i en af ​​fire kølegrupper: (1) afkøling i 72 timer til 33,5°C; (2) afkøling i 120 timer til 33,5°C; (3) afkøling i 72 timer til 32,0°C; og (4) afkøling i 120 timer til 32,0°C. Spædbørn vil blive overvåget tæt og modtage pleje på Neonatal Intensive Care Unit (NICU).

Spædbørn, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive anbragt på et køletæppe - den samme type tæppe, som børnehospitaler bruger på NICU, på operationsstuer under operationer og til at køle børn med høj feber. Hvert spædbarn vil blive afkølet i henhold til den undersøgelsesgruppe, han eller hun er tilknyttet. Under afkøling vil spædbarnets temperatur blive overvåget meget nøje af kontinuerlige esophageal (kerne) temperaturaflæsninger. Dette vil ske ved at placere et blødt, smalt, fleksibelt plastikrør ind i spædbarnets næse og ned til lige over maven. Hudtemperaturer vil også blive overvåget nøje. Ved afslutningen af ​​den tildelte afkølingsperiode vil spædbarnet langsomt blive genopvarmet, indtil en normal kernetemperatur på 36,5 til 37,0°C (97,7 til 98,6°C) nås.

Spædbørn vil blive undersøgt ved 18-22 måneders korrigeret alder for at vurdere deres neuroudviklingsresultater.

Sekundære studier omfatter:

A. Brug af aEEG til 1) at forudsige dødelighed eller moderat til svær invaliditet ved 18-22 måneder hos fuldbårne spædbørn med HIE behandlet med systemisk hypotermi og 2) til at registrere elektrisk anfaldsaktivitet for at sammenligne genopvarmning påbegyndt efter 72 timer og senere genopvarmning, der påbegyndes kl. 120 timer.

B. Sekundær undersøgelse omfatter bestemmelse af en sammenhæng mellem MRI-detekterbar skade og neuroudvikling efter 18-22 måneder.