Optimalizace (delší, hlubší) chlazení pro neonatální hypoxicko-ischemickou encefalopatii (HIE)

Hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE) je vzácný, ale život ohrožující stav charakterizovaný poraněním mozku v důsledku asfyxie diagnostikované při narození nebo krátce po narození. Podle Světové zdravotnické organizace zemřelo v roce 2004 na celém světě na asfyxii a porodní trauma více než 722 000 dětí. Odhaduje se, že 50-75 procent kojenců s těžkým (3. stádium) HIE zemře, přičemž 55 procent těchto úmrtí nastane v prvním měsíci. Až u 80 procent kojenců, kteří přežijí stadium 3 HIE, se vyvine významné dlouhodobé postižení, včetně intelektuálního postižení, epilepsie a mozkové obrny s hemiplegií, paraplegií nebo kvadruplegií; u 10–20 procent se vyvine středně závažné postižení; a až 10 procent je normálních.

Předchozí studie ukázaly, že léčba hypotermií je účinnou terapií HIE. V současné době je kojencům s diagnózou HIE ve věku kratším než šest hodin poskytováno ochlazení celého těla, čímž se jejich tělesná teplota sníží na 33,5 °C (93,2 °C Fahrenheita) po dobu 72 hodin za použití chladicí přikrývky. Zdá se, že tato léčba chrání mozek, snižuje míru úmrtí a invalidity a zlepšuje šance na přežití a výsledky neurovývoje ve správném věku 18 měsíců. Jsou však zapotřebí další zkoušky, které pomohou definovat nejúčinnější strategie chlazení.

Zkouška Optimalizace chlazení bude zkoumat, zda chlazení na delší dobu a/nebo na nižší teplotu zlepší šanci na přežití a výsledky neurovývoje ve věku 18–22 měsíců. Vhodní kojenci s HIE budou umístěni do jedné ze čtyř chladicích skupin: (1) chlazení po dobu 72 hodin na 33,5 °C; (2) chlazení po dobu 120 hodin na 33,5 °C; (3) chlazení po dobu 72 hodin na 32,0 °C; a (4) chlazení po dobu 120 hodin na 32,0 °C. Kojenci budou pečlivě sledováni a dostanou péči na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU).

Kojenci zařazení do studie budou umístěni na chladicí přikrývku – stejný typ přikrývek, jaký používají dětské nemocnice na JIP, na operačních sálech při operacích a ke chlazení dětí s vysokými horečkami. Každé dítě bude chlazeno podle studijní skupiny, do které je zařazen. Během ochlazování bude teplota kojence velmi pečlivě sledována kontinuálním měřením teploty jícnu (jádra). To se provede umístěním měkké, úzké, ohebné plastové hadičky do nosu dítěte a dolů těsně nad žaludek. Pečlivě bude sledována i teplota kůže. Na konci určeného období chlazení bude dítě pomalu znovu zahříváno, dokud nebude dosaženo normální teploty jádra 36,5 až 37,0 °C (97,7 až 98,6 °C).

Kojenci budou vyšetřeni v korigovaném věku 18-22 měsíců, aby se posoudily výsledky jejich neurovývoje.

Sekundární studium zahrnuje:

A. Použití aEEG k 1) předpovědi úmrtnosti nebo středně těžkého až těžkého postižení ve věku 18–22 měsíců u donošených dětí s HIE léčených systémovou hypotermií a 2) k zaznamenání aktivity elektrických záchvatů pro porovnání přehřívání zahájeného v 72 hodinách a pozdějšího přehřívání, které je zahájeno v 120 hodin.

B. Sekundární studie zahrnuje stanovení souvislosti mezi poškozením detekovatelným MRI a neurovývojem po 18-22 měsících.