Optymalizacja (dłuższe, głębsze) chłodzenie w przypadku encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej noworodków (HIE)
Optymalizacja strategii chłodzenia w wieku < 6 godzin w przypadku encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej noworodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE) jest rzadkim, ale zagrażającym życiu schorzeniem charakteryzującym się uszkodzeniem mózgu spowodowanym asfiksją zdiagnozowaną przy urodzeniu lub wkrótce po nim. Według Światowej Organizacji Zdrowia w 2004 roku ponad 722 000 dzieci zmarło z powodu asfiksji porodowej i urazów porodowych na całym świecie. Szacuje się, że 50-75 procent niemowląt z ciężkim (stadium 3) HIE umrze, przy czym 55 procent tych zgonów nastąpi w pierwszym miesiącu. Do 80 procent niemowląt, które przeżyją 3. etap HIE, rozwija znaczące długoterminowe niepełnosprawności, w tym niepełnosprawność intelektualną, epilepsję i porażenie mózgowe z porażeniem połowiczym, porażeniem kończyn dolnych lub porażeniem czterokończynowym; 10-20 procent rozwija umiarkowanie poważną niepełnosprawność; a do 10 procent jest w normie.
Poprzednie badania wykazały, że leczenie hipotermią jest skuteczną terapią HIE. Obecnie niemowlętom, u których zdiagnozowano HIE w wieku poniżej sześciu godzin, podaje się chłodzenie całego ciała, obniżając temperaturę wewnętrzną ich ciała do 33,5°C (93,2°C). Fahrenheita) przez okres 72 godzin przy użyciu koca chłodzącego. Wydaje się, że to leczenie chroni mózg, zmniejszając częstość zgonów i niepełnosprawności oraz poprawiając szanse na przeżycie i wyniki neurorozwojowe w prawidłowym wieku 18 miesięcy. Potrzebne są jednak dodatkowe próby, aby określić najskuteczniejsze strategie chłodzenia.
Badanie Optimizing Cooling zbada, czy chłodzenie przez dłuższy czas i/lub do niższej temperatury poprawi szanse na przeżycie i wyniki neurorozwojowe w wieku skorygowanym 18-22 miesięcy. Kwalifikujące się niemowlęta z HIE zostaną umieszczone w jednej z czterech grup chłodzenia: (1) chłodzenie przez 72 godziny do 33,5°C; (2) chłodzenie przez 120 godzin do 33,5°C; (3) chłodzenie przez 72 godziny do 32,0°C; oraz (4) chłodzenie przez 120 godzin do 32,0°C. Niemowlęta będą ściśle monitorowane i otrzymają opiekę Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków (NICU).
Niemowlęta biorące udział w badaniu zostaną umieszczone na kocu chłodzącym – takim samym, jakiego używają szpitale dziecięce na OIOM-ach dla noworodków, na salach operacyjnych podczas operacji oraz do chłodzenia dzieci z wysoką gorączką. Każde niemowlę będzie chłodzone zgodnie z grupą badawczą, do której jest przypisane. Podczas chłodzenia temperatura niemowlęcia będzie bardzo dokładnie monitorowana poprzez ciągłe odczyty temperatury w przełyku (głębokiej). Odbywa się to poprzez umieszczenie miękkiej, wąskiej, elastycznej plastikowej rurki w nosie niemowlęcia, aż do poziomu tuż nad żołądkiem. Temperatura skóry będzie również ściśle monitorowana. Pod koniec wyznaczonego okresu schładzania niemowlę będzie powoli ponownie ogrzewane, aż do osiągnięcia normalnej temperatury głębokiej od 36,5 do 37,0°C (97,7 do 98,6°C).
Niemowlęta zostaną zbadane w wieku 18-22 miesięcy w celu oceny ich wyników neurorozwojowych.
Studia średnie obejmują:
A. Wykorzystanie aEEG do 1) przewidywania śmiertelności lub umiarkowanej do ciężkiej niepełnosprawności w wieku 18-22 miesięcy u noworodków urodzonych w terminie z HIE leczonych w hipotermii ogólnoustrojowej oraz 2) rejestrowania aktywności napadów elektrycznych w celu porównania ponownego ogrzewania rozpoczętego w 72. 120 godzin.
B. Badanie drugorzędowe obejmuje określenie związku między urazem wykrywalnym w MRI a rozwojem neurologicznym w wieku 18-22 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- University of California - Los Angeles
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikowalność zostanie określona w procesie etapowym:
- Wszystkie niemowlęta w wieku ciążowym ≥ 36 tygodni zostaną przebadane pod kątem włączenia do badania, jeśli zostaną przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków z rozpoznaniem kwasicy płodu, zamartwicy okołoporodowej, depresji noworodkowej lub encefalopatii.
Niemowlęta będą kwalifikować się, jeśli:
- Mają pH ≤ 7,0 lub deficyt zasad ≥ 16m mEq/l na pępowinie lub dowolnej próbce pourodzeniowej w ciągu 1 godziny życia.
- Jeśli w tym okresie ich pH wynosi od 7,01 do 7,15, deficyt zasad wynosi od 10 do 15,9 mEq/l lub gazometria krwi jest niedostępna, ORAZ wystąpiło u nich ostre zdarzenie okołoporodowe ORAZ 10-minutowa ocena w skali Apgar ≤ 5 lub wentylacja wspomagana rozpoczęta po urodzeniu i kontynuowana przez co najmniej 10 minut.
Po spełnieniu tych kryteriów kwalifikujące się niemowlęta zostaną poddane standardowemu badaniu neurologicznemu przeprowadzonemu przez certyfikowanego lekarza sądowego. Niemowlęta będą kandydatami do badania w przypadku wystąpienia encefalopatii lub drgawek. W tym badaniu encefalopatię definiuje się jako obecność 1 lub więcej objawów w 3 z następujących 6 kategorii:
- Poziom świadomości: letarg, otępienie lub śpiączka;
- Spontaniczna aktywność: zmniejszona, nieobecna;
- Postawa: zgięcie dystalne, odmózgowienie;
- ton: hipotonia, wiotkość lub hipertonia, sztywność;
- Odruchy pierwotne: a) ssanie, słabe, nieobecne; b) Moro, niekompletny, wiotki;
- Autonomiczny układ nerwowy: a) źrenice: zwężone, nierówne, skośne lub niereaktywne na światło; b) częstość akcji serca: bradykardia, zmienna częstość akcji serca lub c) oddychanie: oddychanie okresowe, bezdech.
Kwalifikujące się niemowlęta z porodów mnogich zostaną włączone do tej samej grupy badania.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości randomizacji do 6 godziny życia
- Duża wada wrodzona
- Poważna aberracja chromosomowa (w tym trisomia 21),
- Poważne ograniczenie wzrostu (masa urodzeniowa ≤ 1800 g),
- Niemowlę jest konające i nie będzie otrzymywało dalszego agresywnego leczenia,
- Odmowa zgody przez rodzica
- Odmowa zgody przez lekarza neonatologa
- Niemowlęta z temperaturą głęboką < 33,5°C przez > 1 godzinę w czasie badania przesiewowego przez zespół badawczy nie kwalifikowałyby się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 33,5°C przez 72 godziny
Temperatura docelowa: 33,5°C Czas trwania: 72 godz
|
Chłodzenie całego ciała za pomocą Blanketrol II lub III w celu osiągnięcia docelowej temperatury wewnętrznej 33,5°C lub 32,0°C przez 72 godziny lub 120 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 33,5°C przez 120 godzin
Temperatura docelowa: 33,5°C Czas trwania: 120 godz
|
Chłodzenie całego ciała za pomocą Blanketrol II lub III w celu osiągnięcia docelowej temperatury wewnętrznej 33,5°C lub 32,0°C przez 72 godziny lub 120 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 32,0°C przez 72 godziny
Temperatura docelowa: 32,0°C Czas trwania: 72 godz
|
Chłodzenie całego ciała za pomocą Blanketrol II lub III w celu osiągnięcia docelowej temperatury wewnętrznej 33,5°C lub 32,0°C przez 72 godziny lub 120 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 32,0°C przez 120 godzin
Temperatura docelowa: 32,0°C Czas trwania: 120 godz
|
Chłodzenie całego ciała za pomocą Blanketrol II lub III w celu osiągnięcia docelowej temperatury wewnętrznej 33,5°C lub 32,0°C przez 72 godziny lub 120 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć lub umiarkowana do ciężkiej niepełnosprawność
Ramy czasowe: Od urodzenia do 22 miesięcy skorygowany wiek
|
Śmierć obejmuje każdą śmiertelność przed okresem obserwacji po 18-22 miesiącach.
Ciężką niepełnosprawność definiowano na podstawie któregokolwiek z następujących kryteriów: stopień poznawczy Bayley III <70, poziom GMFCS 3-5, ślepota lub głęboka utrata słuchu (niezdolność do rozumienia poleceń pomimo wzmocnienia).
Umiarkowaną niepełnosprawność zdefiniowano jako wynik poznawczy w skali Bayleya wynoszący 70-84 i poziom GMFCS równy 2, napad padaczkowy lub deficyt słuchu wymagający wzmocnienia w celu zrozumienia poleceń.
|
Od urodzenia do 22 miesięcy skorygowany wiek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Od urodzenia do 22 miesięcy skorygowany wiek
|
Śmierć obejmuje każdą śmiertelność przed okresem obserwacji po 18-22 miesiącach.
|
Od urodzenia do 22 miesięcy skorygowany wiek
|
|
Stopień niepełnosprawności wśród ocalałych
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna w wieku 18-22 miesięcy
|
Wśród ocalałych liczba zdrowych niemowląt i niemowląt z łagodną, umiarkowaną i ciężką niepełnosprawnością Ciężką niepełnosprawność definiowano na podstawie któregokolwiek z następujących kryteriów: stopień poznawczy Bayley III <70, poziom GMFCS 3-5, ślepota lub głęboka utrata słuchu (niezdolność do rozumienia poleceń pomimo wzmocnienia). Umiarkowaną niepełnosprawność zdefiniowano jako wynik poznawczy w skali Bayleya wynoszący 70-84 i poziom GMFCS równy 2, napad padaczkowy lub deficyt słuchu wymagający wzmocnienia w celu zrozumienia poleceń. Łagodne upośledzenie definiowano na podstawie wyniku w zakresie funkcji poznawczych 70-84 lub wyniku w zakresie funkcji poznawczych ≥ 85 i któregokolwiek z poniższych: obecność GMFCS poziomu 1 lub 2, zaburzenia napadowe lub utrata słuchu niewymagająca wzmocnienia. Normę definiowano na podstawie wyniku w zakresie funkcji poznawczych ≥ 85 przy braku jakichkolwiek deficytów neurosensorycznych lub napadów padaczkowych po wypisie z OIOM-u. |
Wizyta kontrolna w wieku 18-22 miesięcy
|
|
Wycofanie opieki
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala, średnio 22 dni.
|
Liczba niemowląt, u których wycofano agresywną opiekę
|
Od urodzenia do wypisu ze szpitala, średnio 22 dni.
|
|
Kliniczne napady noworodków
Ramy czasowe: Poprzez śmierć, zwolnienie lub przeniesienie
|
Udokumentowane napady padaczkowe podczas przebiegu szpitalnego
|
Poprzez śmierć, zwolnienie lub przeniesienie
|
|
Wynik poznawczy Bayleya
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna w wieku 18-22 miesięcy
|
Bayley Skala Rozwoju Niemowląt Kompozytowy Wynik Poznawczy.
Podaje się całkowity wynik złożony, od najniższego wyniku 55 do najwyższego wyniku 145.
Niższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Wizyta kontrolna w wieku 18-22 miesięcy
|
|
Porażenie mózgowe
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna w wieku 18-22 miesięcy
|
Wizyta kontrolna w wieku 18-22 miesięcy
|
|
|
Stopień niepełnosprawności wśród osób, które przeżyły, według poziomu HIE
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna w wieku 18-22 miesięcy
|
Wśród osób, które przeżyły, liczba normalnych niemowląt i niemowląt z łagodną, umiarkowaną i ciężką niepełnosprawnością. Ciężką niepełnosprawność definiowano na podstawie któregokolwiek z następujących kryteriów: stopień poznawczy Bayley III <70, poziom GMFCS 3-5, ślepota lub głęboka utrata słuchu (niezdolność do rozumie polecenia pomimo wzmocnienia).
Umiarkowaną niepełnosprawność zdefiniowano jako wynik poznawczy w skali Bayleya wynoszący 70-84 i poziom GMFCS równy 2, napad padaczkowy lub deficyt słuchu wymagający wzmocnienia w celu zrozumienia poleceń.
Łagodne upośledzenie definiowano na podstawie wyniku w zakresie funkcji poznawczych 70-84 lub wyniku w zakresie funkcji poznawczych ≥ 85 i któregokolwiek z poniższych: obecność GMFCS poziomu 1 lub 2, zaburzenia napadowe lub utrata słuchu niewymagająca wzmocnienia.
Normę definiowano na podstawie wyniku w zakresie funkcji poznawczych ≥ 85 przy braku jakichkolwiek deficytów neurosensorycznych lub napadów padaczkowych po wypisie z OIOM-u.
|
Wizyta kontrolna w wieku 18-22 miesięcy
|
|
Niedowidzenie
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna w wieku 18-22 miesięcy
|
Upośledzenie wzroku definiuje się jako obustronną ślepotę z pewnym lub brakiem użytecznego widzenia
|
Wizyta kontrolna w wieku 18-22 miesięcy
|
|
Upośledzenie słuchu
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna w wieku 18-22 miesięcy
|
Uszkodzenie słuchu definiuje się jako uszkodzenie słuchu pomimo wzmocnienia
|
Wizyta kontrolna w wieku 18-22 miesięcy
|
|
Wiele niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna w wieku 18-22 miesięcy
|
Wieloraka niepełnosprawność jest definiowana jako co najmniej dwa z następujących 5 elementów: niepełnosprawność CP, poziom GMFCS 3-5, wynik poznawczy Bayleya < 70, ślepota lub głuchota.
|
Wizyta kontrolna w wieku 18-22 miesięcy
|
|
Dysfunkcja wielonarządowa
Ramy czasowe: Aż do śmierci, zwolnienia lub przeniesienia
|
Dane potrzebne do tej analizy nie są zbierane bezpośrednio i nie będą analizowane, ponieważ badanie zostało zakończone przedwcześnie i nie było dostępnych środków na ukończenie tej złożonej analizy.
Dane do tego badania będą przechowywane w NICHD-DASH dla badaczy.
|
Aż do śmierci, zwolnienia lub przeniesienia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkie Nieprawidłowości Mózgu U Noworodków
Ramy czasowe: 7-14 dni życia
|
Całkowite zniszczenie półkulowe w oparciu o obrazowanie rezonansu magnetycznego wykonane między 7. a 14. dniem życia
|
7-14 dni życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michele C Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Główny śledczy: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
- Główny śledczy: Barbara Schmidt, MD, MSc, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Abhik Das, PhD, RTI International
- Główny śledczy: Krisa P. Van Meurs, MD, Stanford University
- Główny śledczy: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Główny śledczy: Edward F. Bell, MD, University of Iowa
- Główny śledczy: Kristi L. Watterberg, MD, University of New Mexico
- Główny śledczy: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
- Główny śledczy: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Główny śledczy: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Krzesło do nauki: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
- Główny śledczy: Ronald N. Goldberg, MD, Duke University
- Główny śledczy: Barbara J. Stoll, MD, Emory University
- Główny śledczy: Brenda B. Poindexter, MD MS, Indiana University
- Główny śledczy: Kurt Schibler, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Główny śledczy: Pablo J. Sanchez, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Główny śledczy: Kathleen A. Kennedy, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Główny śledczy: Leif Nelin, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shankaran S. Outcomes of hypoxic-ischemic encephalopathy in neonates treated with hypothermia. Clin Perinatol. 2014 Mar;41(1):149-59. doi: 10.1016/j.clp.2013.10.008.
- Shukla VV, Bann CM, Ramani M, Ambalavanan N, Peralta-Carcelen M, Hintz SR, Higgins RD, Natarajan G, Laptook AR, Shankaran S, Carlo WA. Predictive Ability of 10-Minute Apgar Scores for Mortality and Neurodevelopmental Disability. Pediatrics. 2022 Apr 1;149(4):e2021054992. doi: 10.1542/peds.2021-054992.
- Chalak LF, Pappas A, Tan S, Das A, Sanchez PJ, Laptook AR, Van Meurs KP, Shankaran S, Bell EF, Davis AS, Heyne RJ, Pedroza C, Poindexter BB, Schibler K, Tyson JE, Ball MB, Bara R, Grisby C, Sokol GM, D'Angio CT, Hamrick SEG, Dysart KC, Cotten CM, Truog WE, Watterberg KL, Timan CJ, Garg M, Carlo WA, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Association Between Increased Seizures During Rewarming After Hypothermia for Neonatal Hypoxic Ischemic Encephalopathy and Abnormal Neurodevelopmental Outcomes at 2-Year Follow-up: A Nested Multisite Cohort Study. JAMA Neurol. 2021 Dec 1;78(12):1484-1493. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.3723.
- Ambalavanan N, Shankaran S, Laptook AR, Carper BA, Das A, Carlo WA, Cotten CM, Duncan AF, Higgins RD; EUNICE KENNEDY SHRIVER NICHD NEONATAL RESEARCH NETWORK. Early Determination of Prognosis in Neonatal Moderate or Severe Hypoxic-Ischemic Encephalopathy. Pediatrics. 2021 Jun;147(6):e2020048678. doi: 10.1542/peds.2020-048678. Epub 2021 May 13.
- Shankaran S, Laptook AR, Pappas A, McDonald SA, Das A, Tyson JE, Poindexter BB, Schibler K, Bell EF, Heyne RJ, Pedroza C, Bara R, Van Meurs KP, Huitema CMP, Grisby C, Devaskar U, Ehrenkranz RA, Harmon HM, Chalak LF, DeMauro SB, Garg M, Hartley-McAndrew ME, Khan AM, Walsh MC, Ambalavanan N, Brumbaugh JE, Watterberg KL, Shepherd EG, Hamrick SEG, Barks J, Cotten CM, Kilbride HW, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Effect of Depth and Duration of Cooling on Death or Disability at Age 18 Months Among Neonates With Hypoxic-Ischemic Encephalopathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jul 4;318(1):57-67. doi: 10.1001/jama.2017.7218.
- Pedroza C, Tyson JE, Das A, Laptook A, Bell EF, Shankaran S; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Advantages of Bayesian monitoring methods in deciding whether and when to stop a clinical trial: an example of a neonatal cooling trial. Trials. 2016 Jul 22;17(1):335. doi: 10.1186/s13063-016-1480-4.
- Shankaran S, Laptook AR, Pappas A, McDonald SA, Das A, Tyson JE, Poindexter BB, Schibler K, Bell EF, Heyne RJ, Pedroza C, Bara R, Van Meurs KP, Grisby C, Huitema CM, Garg M, Ehrenkranz RA, Shepherd EG, Chalak LF, Hamrick SE, Khan AM, Reynolds AM, Laughon MM, Truog WE, Dysart KC, Carlo WA, Walsh MC, Watterberg KL, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Effect of depth and duration of cooling on deaths in the NICU among neonates with hypoxic ischemic encephalopathy: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 24-31;312(24):2629-39. doi: 10.1001/jama.2014.16058.
- Bonifacio SL, Chalak LF, Van Meurs KP, Laptook AR, Shankaran S. Neuroprotection for hypoxic-ischemic encephalopathy: Contributions from the neonatal research network. Semin Perinatol. 2022 Nov;46(7):151639. doi: 10.1016/j.semperi.2022.151639. Epub 2022 Jun 10.
- Shankaran S, Laptook AR, Guimaraes C, Murnick J, McDonald SA, Das A, Petrie Huitema CM, Pappas A, Higgins RD, Hintz SR, Zaterka-Baxter KM, Van Meurs KP, Sokol GM, Chalak LF, Colaizy TT, Devaskar U, Tyson JE, Reynolds AM, DeMauro SB, Sanchez PJ, Laughon MM, Carlo WA, Watterberg K, Puopolo KM, Hibbs AM, Hamrick SEG, Cotten CM, Barks J, Poindexter BB, Truog WE, D'Angio CT; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. NICHD Magnetic Resonance Brain Imaging Score in Term Infants With Hypoxic-Ischemic Encephalopathy: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2025 Apr 1;179(4):383-395. doi: 10.1001/jamapediatrics.2024.6209.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Niedokrwienie mózgu
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zmiany temperatury ciała
- Niedotlenienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Hipotermia
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
- Niedotlenienie, mózg
Inne numery identyfikacyjne badania
- NICHD-NRN-0043
- U10HD036790 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD021364 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD021373 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD021385 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027851 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027853 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027856 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027871 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027880 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027904 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD034216 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040492 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040689 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD053089 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD053109 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD053119 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD053124 (Grant/umowa NIH USA)
- UL1RR024139 (Grant/umowa NIH USA)
- UL1RR025744 (Grant/umowa NIH USA)
- UL1RR024979 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD068244 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD068263 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD068270 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD068278 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD068284 (Grant/umowa NIH USA)
- UL1RR025764 (Grant/umowa NIH USA)
- UL1RR025008 (Grant/umowa NIH USA)
- UL1RR025747 (Grant/umowa NIH USA)
- UL1RR025761 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .