Оптимизация (более длительное и глубокое) охлаждение при неонатальной гипоксически-ишемической энцефалопатии (ГИЭ)

Гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ) — редкое, но опасное для жизни состояние, характеризующееся повреждением головного мозга вследствие асфиксии, диагностированной при рождении или вскоре после него. По данным Всемирной организации здравоохранения, в 2004 году во всем мире от родовой асфиксии и родовых травм умерло более 722 000 детей. По оценкам, 50-75 процентов младенцев с тяжелой (стадия 3) ГИЭ умирают, причем 55 процентов этих смертей приходится на первый месяц. До 80 процентов младенцев, выживших на 3-й стадии ГИЭ, имеют серьезные долгосрочные нарушения, включая умственную отсталость, эпилепсию и церебральный паралич с гемиплегией, параплегией или квадриплегией; у 10-20 процентов развивается умеренно серьезная инвалидность; и до 10 процентов являются нормальными.

Предыдущие исследования показали, что лечение гипотермией является эффективным методом лечения ГИЭ. В настоящее время младенцам с диагнозом ГИЭ в возрасте менее шести часов проводят охлаждение всего тела, снижая их внутреннюю температуру тела до 33,5°C (93,2°C). по Фаренгейту) в течение 72 часов с использованием охлаждающего одеяла. Это лечение, по-видимому, защищает мозг, снижая уровень смертности и инвалидности и улучшая шансы на выживание и результаты развития нервной системы в правильном возрасте 18 месяцев. Но необходимы дополнительные испытания, чтобы помочь определить наиболее эффективные стратегии охлаждения.

В ходе испытания Optimizing Cooling будет изучено, улучшит ли охлаждение в течение более длительного периода времени и/или до более низкой температуры шансы на выживание и результаты развития нервной системы в скорректированном возрасте 18-22 месяцев. Подходящие младенцы с ГИЭ будут помещены в одну из четырех групп охлаждения: (1) охлаждение в течение 72 часов до 33,5°C; (2) охлаждение в течение 120 часов до 33,5°С; (3) охлаждение в течение 72 часов до 32,0°С; и (4) охлаждение в течение 120 часов до 32,0°С. Младенцы будут находиться под пристальным наблюдением и получать уход в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU).

Младенцы, включенные в исследование, будут помещены на охлаждающее одеяло — тот же тип одеяла, который детские больницы используют в отделениях интенсивной терапии, в операционных во время операций и для охлаждения детей с высокой температурой. Каждый младенец будет охлаждаться в соответствии с учебной группой, к которой он относится. Во время охлаждения за температурой младенца будут очень внимательно следить с помощью непрерывных показателей температуры пищевода (центральной температуры). Для этого в нос ребенка вводят мягкую, узкую, гибкую пластиковую трубку и опускают ее чуть выше живота. Температура кожи также будет тщательно контролироваться. В конце назначенного периода охлаждения младенца медленно согревают до тех пор, пока не будет достигнута нормальная внутренняя температура от 36,5 до 37,0 °C (от 97,7 до 98,6 °C).

Младенцы будут обследованы в возрасте 18-22 месяцев скорректированного возраста, чтобы оценить результаты их неврологического развития.

Вторичные исследования включают:

A. Использование аЭЭГ для 1) прогнозирования смертности или инвалидности средней и тяжелой степени в возрасте 18–22 месяцев у доношенных детей с ГИЭ, получавших системную гипотермию, и 2) для регистрации активности электрических судорог для сравнения согревания, начатого через 72 часа, и более позднего согревания, начатого в 120 часов.

B. Вторичное исследование включает определение связи между повреждением, обнаруживаемым на МРТ, и развитием нервной системы в возрасте 18–22 месяцев.