Optimización del enfriamiento (más largo y más profundo) para la encefalopatía hipóxica-isquémica neonatal (HIE)

La encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) es una afección rara, pero potencialmente mortal, caracterizada por lesión cerebral debido a asfixia diagnosticada en el nacimiento o poco después. Según la Organización Mundial de la Salud, más de 722.000 niños murieron por asfixia y traumatismos en el parto en todo el mundo en 2004. Se estima que entre el 50 y el 75 por ciento de los bebés con HIE grave (etapa 3) morirán, y el 55 por ciento de estas muertes ocurrirán en el primer mes. Hasta el 80 por ciento de los bebés que sobreviven la etapa 3 de HIE desarrollan discapacidades significativas a largo plazo, incluidas discapacidades intelectuales, epilepsia y parálisis cerebral con hemiplejia, paraplejia o cuadriplejia; 10-20 por ciento desarrollan discapacidades moderadamente graves; y hasta el 10 por ciento son normales.

Estudios previos han demostrado que el tratamiento con hipotermia es una terapia eficaz para la EHI. Actualmente, los bebés diagnosticados con EHI antes de las seis horas de vida reciben enfriamiento de todo el cuerpo, lo que reduce su temperatura corporal central a 33,5 °C (93,2 °C). Fahrenheit) durante un período de 72 horas utilizando una manta refrigerante. Este tratamiento parece proteger el cerebro, disminuyendo la tasa de muerte y discapacidad y mejorando las posibilidades de supervivencia y los resultados del desarrollo neurológico a los 18 meses de edad correcta. Pero se necesitan ensayos adicionales para ayudar a definir las estrategias de enfriamiento más efectivas.

El ensayo Optimizing Cooling examinará si el enfriamiento durante un período de tiempo más prolongado y/o a una temperatura más baja mejorará las posibilidades de supervivencia y los resultados del desarrollo neurológico a la edad corregida de 18 a 22 meses. Los bebés elegibles con HIE se ubicarán en uno de cuatro grupos de refrigeración: (1) refrigeración durante 72 horas a 33,5 °C; (2) enfriamiento durante 120 horas a 33,5°C; (3) enfriamiento durante 72 horas a 32,0°C; y (4) enfriamiento durante 120 horas a 32,0°C. Los bebés serán monitoreados de cerca y recibirán el cuidado de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN).

Los bebés inscritos en el estudio se colocarán en una manta refrescante, el mismo tipo de manta que se usa en los hospitales infantiles en la UCIN, en los quirófanos durante las cirugías y para refrescar a los niños con fiebre alta. Cada bebé se enfriará de acuerdo con el grupo de estudio al que esté asignado. Durante el enfriamiento, la temperatura del bebé se controlará muy de cerca mediante lecturas continuas de la temperatura esofágica (central). Esto se hará colocando un tubo de plástico suave, angosto y flexible en la nariz del bebé hasta justo encima del estómago. La temperatura de la piel también se controlará de cerca. Al final del período de enfriamiento asignado, se calentará lentamente al bebé hasta que alcance una temperatura central normal de 36,5 a 37,0 °C (97,7 a 98,6 °C).

Los bebés serán examinados a los 18-22 meses de edad corregida para evaluar los resultados de su desarrollo neurológico.

Los estudios secundarios incluyen:

A. Uso de aEEG para 1) predecir la mortalidad o la discapacidad de moderada a grave a los 18-22 meses en recién nacidos a término con EHI tratados con hipotermia sistémica y 2) registrar la actividad eléctrica de las convulsiones para comparar el recalentamiento iniciado a las 72 horas y el recalentamiento posterior que se inicia a las 72 horas. 120 horas

B. El estudio secundario incluye la determinación de una asociación entre la lesión detectable por resonancia magnética y el neurodesarrollo a los 18-22 meses.