60세 이상의 AML 환자에서 강화 요법 후 클로파라빈 및 저용량 시타라빈
60세 이상의 AML 환자 치료를 위해 클로파라빈과 저용량 시타라빈을 병용한 유도 요법에 이어 클로파라빈과 저용량 시타라빈을 사용한 강화 요법을 논의하기 위한 다심 제2상 시험, 전향적, 공개, 단일 그룹 연령
주요 결과 측정:
60세 이상의 AML 환자에 대한 클로파라빈 및 저용량 시타라빈의 1차 병합 요법 및 유도 요법의 완전 반응 측면에서 효능을 평가한다. 첫 번째 효능 목표는 전체 관해율(TRG)을 평가하는 것인데, 여기서 일반 참조(RG)는 완전 관해(CR) 또는 부적절한 혈소판 회복(CPR)과 함께 완전 관해를 달성한 환자로 정의됩니다.
이차 결과 측정:
- 무병 생존(DFS)을 평가하기 위해
- 전체 생존(OS) 평가
- 클로파라빈의 안전성과 내약성, 치료 중 발생하는 부작용(AE)의 기간, 중증도 및 관계를 평가하기 위해
- 30일째 사망률(즉, 유도 주기의 1일과 30일 사이에 발생하는 사망 발생률)을 평가하기 위해
- AA의 발생률, 강도(CTCAE 분류의 최신 버전에 따름), 기간, 인과 관계, 심각도 및 유형
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 60세 이상의 AML 환자에서 클로파라빈과 저용량 시타라빈 조합의 효능을 결정하기 위해 설계된 다기관, 제2상, 공개, 비 무작위화에 해당합니다.
시험은 치료 전 및 치료(유도 및 강화의 주기/s) 기간으로 나뉩니다. 유도 주기는 클로파라빈 20 mg/m2/일을 연속 5일 동안 정맥 내 투여하고 시타라빈 20 mg/m2/일을 피하 투여하는 것으로 구성됩니다. 14일 연속. 환자가 CR을 달성하지 못하면 동일한 패턴으로 두 번째 유도 과정을 받게 됩니다. 경화 주기는 클로파라빈 15mg/m2/일을 연속 5일 동안 정맥 주사하고 시타라빈 20mg/m2/일을 연속 7일 동안 피하 주사하는 것으로 구성됩니다. 환자는 최대 12주기의 클로파라빈과 LDAC를 받게 됩니다. 생존의 모니터링 단계는 임상 실습에 의해 이루어지며 치료 방문 종료 후 2년 동안 모든 환자가 사망하거나 생존할 때까지 계속됩니다.
60세 이상의 환자는 75명입니다. 환자는 다음 기간에 걸쳐 평가됩니다: 치료 전 및 치료(유도 및 강화).
치료 전 단계: 환자가 연구 참여에 대한 서면 사전 동의를 완료하는 등록 방문을 포함합니다.
임상 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자를 선별할 것입니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외되지 않아야 합니다.
치료 단계: 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 후 14일 이내에 치료를 시작해야 합니다. 선택 기간은 ICF에 서명할 때 시작되고 포함 기간은 환자가 처음 연구 약물을 받을 때 시작됩니다(즉, 유도 주기의 1일).
안전성은 약물 연구와 관련된 혈액학적 및 비혈액학적 모든 부작용을 모니터링하여 평가됩니다.
치료의 최종 방문은 연구 약물 투여의 마지막 투약 후 적어도 45일 후에 이루어질 것이다.
조기에 연구를 중단한 환자는 연구 약물 투여를 계속하지 않기로 결정한 후 2주 이내에 치료 종료 방문을 해야 합니다. 최종 방문은 마지막 치료 주기 방문 후 2주 이내에 이루어져야 합니다.
오프 프로토콜, 최종 방문 후 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받는 모든 환자는 최종 방문으로부터 최소 2년 동안 또는 사망할 때까지 정상적인 임상 실습에 의한 모니터링을 받게 됩니다.
후속 단계:
모든 환자에 대한 최대 추적 조사는 포함된 마지막 환자의 마지막 방문으로부터 2년이며 첫 해에는 월 단위로, 적어도 두 번째 해에는 분기별로 수행되지만, 각각의 재량에 따라 더 많은 방문이 있을 수 있습니다. 센터 또는 임상 특징에 따라.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alicante, 스페인
- Hospital General de Alicante.
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d' Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
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Barcelona, 스페인
- Hospital Durán i Reynals (Bellvitge).
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Barcelona, 스페인
- ICO Hospital Germans Trias I Pujol.
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Córdoba, 스페인
- Hospital Reina Sofía.
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La Coruña, 스페인
- Hospital Juan Canalejo.
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Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal.
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Madrid, 스페인
- Hospital 12 de Octubre.
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Málaga, 스페인
- Hospital San Pedro de Alcántara.
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Oviedo, 스페인
- Hospital Central de Asturias.
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Salamanca, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca.
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Sevilla, 스페인
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인
- Hospital Clínico de Valencia.
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario La Fe.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- WHO 기준에 따른 AML(신생, 이차 또는 혈액 장애) 진단.
- 60세 이상
- ECOG 수행 상태 0-2
다음 요소 중 하나 이상:
- 70세 이상
- 사전 혈액학적 장애(AHD)
- ECOG 수행 상태 2
다음 중 하나의 존재를 제외한 모든 세포유전학적 프로필로 정의되는 바람직하지 않은 핵형(즉, 불리한):
t(8;21)(q22;q22) inv(16)(p13q22) 또는 t(16;16)(p13;q22) t(15;17)(q22;q12) 및 변형
- 서면 동의서를 제공하십시오.
- 연구 절차 및 후속 평가를 준수할 수 있습니다.
- 치료의 마지막 방문이 끝날 때까지 연구 기간 동안 가임하지 않거나 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않아야 합니다.
다음과 같은 적절한 신장 및 간 기능:
- 총 빌리루빈 <= 1.5 x 기관 정상 한계 상한(ULN) 및
- AST y ALT <=2,5 x ULN 및
- 혈청 크레아티닌 <=1,0 mg/dL 혈청 크레아티닌 <01,0 mg/dL, 추정 사구체 여과율(GFR)은 다음의 수정식에서 계산하여 >60 mL/min/1,73 m2이어야 합니다. 신장 질환(MDRD)의 식이요법.
다음 중 적어도 하나에 의해 결정되는 적절한 심장 기능:
- MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔 또는 동위원소 혈관조영술에서 심초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) >=40% 또는
- 심초음파로 측정한 좌심실 부분 단축 >=22%.
제외 기준:
- French-American-British 분류 M3º 또는 WHO 분류 t(15;17)(q22;q12)(PML/RAR 및 변형)에 속하는 급성 전골수성 백혈병(APL) 진단.
- 클로파라빈으로 전처리.
- AML 또는 혈액학적 장애 AHD에 대한 이전 치료(완화 치료, 수산화요소, 조혈 사이토카인 또는 레날리도마이드[후자는 특정 AHD에만 해당] 제외). 조혈 사이토카인 및 레날리도마이드는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 투여되어서는 안 됩니다. 허용된 시간 제한 내에 AML 또는 AHD에 대한 이전 치료를 받은 경우, 약물 관련 독성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 등급 1 이하로 회복되어야 합니다.
- 이전 조혈 줄기 세포 이식(HSCT).
- 외부 빔 골반 방사선 요법.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 제품을 받은 경우. 환자가 이 시간 이전에 연구용 제품을 투여받은 경우 약물 관련 독성은 연구용 약물의 첫 투여 전에 등급 1 이하로 회복되어야 합니다.
다음과 같은 부적절한 신장 및 간 기능:
- 총 빌리루빈 >1,5 x 기관 상한 정상(ULN)
- AST y ALT >2,5 x ULN, 바로 LMA에 기인하지 않는 경우 또는
- 혈청 크레아티닌 >1,0 mg/dL, 신장 질환의 식이 수정(MDRD) 방정식으로 계산한 사구체 여과율(GFR)이 ≤60 mL/min/1,73 m2로 추정되는 경우.
다음 중 적어도 하나에 의해 결정되는 부적절한 심장 기능:
- MUGA(Multiple Gated Acquisition) 또는 동위원소 혈관조영술에서 심초음파로 측정한 좌심실 박출률 <40%; 또는
- 심초음파로 측정한 좌심실 부분 단축 <22%.
- 불량한 일반 상태 ECOG 3-4.
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
- 연구 방문 및 검사를 준수할 수 없음.
- 연구의 동의, 참여 또는 모니터링을 방해할 수 있는 정신 장애.
- 진균 전신 질환, 세균성, 바이러스성 또는 기타 제어되지 않는 감염(적절한 항생제 치료 또는 기타 치료를 받았음에도 불구하고 진행 중인 감염과 관련되고 개선되지 않는 징후/증상의 징후로 정의됨).
- 클로파라빈에 노출되었을 때 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 다른 수반되는 심각한 질병 또는 심각한 장기 기능 장애 또는 심장, 신장, 간 또는 기타 장기 시스템의 병력.
환자가 다음 예외를 제외하고 치료 요법 시도를 완료한 후 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 신생물의 진단:
- 비흑색종 피부암, 상피내암종 또는 자궁경부 상피내 종양이 있는 환자는 질병이 없는 기간에 관계없이 질병에 대한 최종 치료가 확정된 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 전립선 특이 항원(PSA)에 대한 수치를 기준으로 재발성 또는 진행성 질환의 증거 없이 기관에 국한된 전립선암 환자도 호르몬 요법이 시작되었거나 근치적 전립선 절제술을 받은 경우 연구 대상자입니다.
- 뇌척수액(CSF)에 백혈병 모세포가 없음을 확인하기 위해 요추 천자를 하지 않는 한 중추신경계(CNS) 백혈병을 나타낼 수 있는 임상 증거.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 이전 양성 검사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로파라빈-시타라빈
클로파라빈과 저용량 시타라빈의 병용 유도 요법 후 클로파라빈과 저용량 시타라빈의 강화 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 일년
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60세 이상의 AML 환자에 대한 클로파라빈 및 저용량 시타라빈의 1차 병합 요법 및 유도 요법의 완전 반응 측면에서 효능을 평가한다.
첫 번째 효능 목표는 전체 관해율(TRG)을 평가하는 것인데, 여기서 일반 참조(RG)는 완전 관해(CR) 또는 부적절한 혈소판 회복(CPR)과 함께 완전 관해를 달성한 환자로 정의됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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무병 생존(DFS)을 평가하기 위해
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전체 생존(OS) 평가
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안전성을 평가하기 위해
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30일째 사망률을 평가하기 위해
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• AE의 발생률, 강도(CTCAE 분류의 최신 버전에 따름), 기간, 인과 관계, 심각도 및 유형
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- AML-CLOFARA-CA09
- 2010-019718-25 (EudraCT 번호)
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