이전에 폐렴구균 백신을 접종받지 않은 중국 어린이를 대상으로 프리베나의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구 (6114A1-4000-CN)
이전 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 중국의 고령 영유아를 대상으로 Prevenar의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 4상 공개 라벨 시험.
Prevenar라는 백신은 이미 중국에서 폐렴연쇄상구균으로 인한 감염에 대한 6세 미만 어린이의 예방접종용으로 승인되었습니다.
이 연구는 121일에서 6세(72개월) 사이의 중국 어린이에게 프리베나를 투여했을 때 생성되는 항체(항체는 사람들이 질병과 싸우는 데 도움이 됨)의 양을 측정하기 위한 것입니다. 이 연구는 또한 Prevenar가 중국 어린이들에게 얼마나 안전하고 내약성이 좋은지에 대한 더 많은 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangxi
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Baoli Town,Yongfu County, Guangxi, 중국, 541902
- Baolixiang Clinic
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Guangfu Town, Yongfu County, Guangxi, 중국, 541803
- Guangfuxiang Clinic
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Luojin Town, Yongfu County, Guangxi, 중국, 541801
- Luojin Clinic
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Yongfu County, Guangxi, 중국, 541800
- Yongfu County CDC
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Yongfu County, Guangxi, 중국, 541800
- Yongfu County Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 중국 남성 또는 여성 과목.
- 연구 시작 시점에서 121일에서 72개월 미만.
제외 기준:
- 폐렴에 대한 이전 백신의 수령
- 백신 또는 백신의 일부에 대한 이전의 아나필락시스 반응
- 이전에 입증된 침습성 폐렴 감염
- 진행 중인 28일 이내에 임상시험용 의약품 또는 기기 수령
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 2
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제형: 근육주사 용량: 0.5ml 빈도: 생후 121일부터 212일 미만까지 4회 접종 제형: 근육주사 용량: 0.5ml 빈도: 생후 212일부터 12개월 미만까지 3회 접종 제형: 근육주사 용량: 0.5ml 빈도: 생후 12개월부터 24개월 미만까지 2회 접종 제형: 근육주사 용량: 0.5ml 빈도: 생후 24개월부터 72개월 미만까지 1회 접종 |
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실험적: 그룹 1
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제형: 근육주사 용량: 0.5ml 빈도: 생후 121일부터 212일 미만까지 4회 접종 제형: 근육주사 용량: 0.5ml 빈도: 생후 212일부터 12개월 미만까지 3회 접종 제형: 근육주사 용량: 0.5ml 빈도: 생후 12개월부터 24개월 미만까지 2회 접종 제형: 근육주사 용량: 0.5ml 빈도: 생후 24개월부터 72개월 미만까지 1회 접종 |
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실험적: 그룹 3
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제형: 근육주사 용량: 0.5ml 빈도: 생후 121일부터 212일 미만까지 4회 접종 제형: 근육주사 용량: 0.5ml 빈도: 생후 212일부터 12개월 미만까지 3회 접종 제형: 근육주사 용량: 0.5ml 빈도: 생후 12개월부터 24개월 미만까지 2회 접종 제형: 근육주사 용량: 0.5ml 빈도: 생후 24개월부터 72개월 미만까지 1회 접종 |
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실험적: 그룹 4
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제형: 근육주사 용량: 0.5ml 빈도: 생후 121일부터 212일 미만까지 4회 접종 제형: 근육주사 용량: 0.5ml 빈도: 생후 212일부터 12개월 미만까지 3회 접종 제형: 근육주사 용량: 0.5ml 빈도: 생후 12개월부터 24개월 미만까지 2회 접종 제형: 근육주사 용량: 0.5ml 빈도: 생후 24개월부터 72개월 미만까지 1회 접종 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Prevenar에 포함된 7가지 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도
기간: 각 그룹의 마지막 투여 후 1개월
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7개의 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F)에 대한 마지막 투여 1개월 후 혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체 기하 평균 농도(GMC)가 제시됩니다.
GMC 및 해당하는 양면 95% 신뢰 구간(CI)을 평가했습니다.
기하 평균(GM)은 지정된 채혈에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
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각 그룹의 마지막 투여 후 1개월
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각 그룹의 베이스라인에서 Prevenar에 포함된 7가지 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도
기간: 기준선
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7개의 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F)에 대한 기준선의 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체 GMC가 제시됩니다.
GMC 및 해당 양면 95% CI를 평가했습니다.
지정된 채혈에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 GM을 계산했습니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 1에서 세 번째 투여 후 1개월째 프리베나에 포함된 7가지 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도
기간: 1군에서 프리베나 3차 투약 후 1개월
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7개의 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F)에 대한 그룹 1에서 세 번째 투여 1개월 후 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체 GMC가 제시됩니다.
GMC 및 해당 양면 95% CI를 평가했습니다.
지정된 채혈에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 GM을 계산했습니다.
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1군에서 프리베나 3차 투약 후 1개월
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Prevenar에 포함된 7가지 폐렴구균 혈청형에 대한 항폐렴구균 항체 수준의 GMFR(기하 평균 배수 상승)이 그룹 1의 예방접종 기준선 값보다 높습니다.
기간: 1군 프리베나 3차 접종 후 1개월까지 사전 접종
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백신 접종 전부터 백신 접종 후까지의 7종의 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F)에 대한 GMFR을 대수 변환된 검정 결과를 사용하여 계산하였다.
GMFR에 대한 CI는 역가의 평균 로그에 대한 스튜던트 t-분포를 기반으로 하는 CI의 역 변환입니다.
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1군 프리베나 3차 접종 후 1개월까지 사전 접종
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2군에서 2차 투여 후 1개월째 프리베나에 포함된 7종의 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도
기간: 2군에서 프리베나 2차 투여 1개월 후
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7개의 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F)에 대한 그룹 2에서 2차 투여 후 1개월 후의 혈청형-특이적 폐렴구균 IgG 항체 GMC가 제시된다.
GMC 및 해당 양면 95% CI를 평가했습니다.
지정된 채혈에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 GM을 계산했습니다.
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2군에서 프리베나 2차 투여 1개월 후
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Prevenar에 포함된 7가지 폐렴구균 혈청형에 대한 항폐렴구균 항체 수준의 GMFR이 그룹 2의 예방접종 기준선 값보다 높습니다.
기간: 2군에서 프리베나 2차 접종 후 1개월까지 사전 접종
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백신 접종 전부터 백신 접종 후까지의 7종의 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F)에 대한 GMFR을 대수 변환된 검정 결과를 사용하여 계산하였다.
GMFR에 대한 CI는 역가의 평균 로그에 대한 스튜던트 t-분포를 기반으로 하는 CI의 역 변환입니다.
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2군에서 프리베나 2차 접종 후 1개월까지 사전 접종
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그룹 3의 첫 투여 후 1개월 시점에서 프리베나에 포함된 7종의 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도
기간: 3군에서 프리베나 1차 투약 후 1개월
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7개의 일반 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F)에 대한 그룹 3의 첫 번째 투여 1개월 후 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체 GMC가 제시됩니다.
GMC 및 해당 양면 95% CI를 평가했습니다.
지정된 채혈에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 GM을 계산했습니다.
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3군에서 프리베나 1차 투약 후 1개월
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Prevenar에 포함된 7가지 폐렴구균 혈청형에 대한 항폐렴구균 항체 수준의 GMFR이 그룹 3의 예방접종 기준선 값보다 높습니다.
기간: 3군에서 프리베나 첫 투여 후 1개월까지 예방 접종 전
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백신 접종 전부터 백신 접종 후까지의 7종의 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F)에 대한 GMFR을 대수 변환된 검정 결과를 사용하여 계산하였다.
GMFR에 대한 CI는 역가의 평균 로그에 대한 스튜던트 t-분포를 기반으로 하는 CI의 역 변환입니다.
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3군에서 프리베나 첫 투여 후 1개월까지 예방 접종 전
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마지막 투여 후 12개월째 프리베나에 포함된 7가지 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도.
기간: 마지막 투여 후 12개월
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7개의 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F)에 대한 마지막 투여 후 12개월 후 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체 GMC가 제시됩니다.
GMC 및 해당 양면 95% CI를 평가했습니다.
지정된 채혈에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 GM을 계산했습니다.
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마지막 투여 후 12개월
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마지막 투여 후 12개월 시점에서 Prevenar에 포함된 7가지 폐렴구균 혈청형에 대한 항폐렴구균 항체 수준의 GMFR이 백신 접종 기준선 값보다 높습니다.
기간: 접종 전 ~ 최종 접종 후 12개월
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백신 접종 전부터 12개월 추적 관찰까지 7가지 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F)에 대한 GMFR은 로그 변환된 분석 결과를 사용하여 계산되었습니다.
GMFR에 대한 CI는 역가의 평균 로그에 대한 스튜던트 t-분포를 기반으로 하는 CI의 역 변환입니다.
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접종 전 ~ 최종 접종 후 12개월
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