Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Prevenar en niños chinos que no han recibido previamente una vacuna contra la bacteria neumocócica (6114A1-4000-CN)
Un ensayo abierto de fase 4 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de Prevenar en lactantes mayores y niños pequeños en China que no han recibido vacunas antineumocócicas previas.
Una vacuna llamada Prevenar ya está aprobada para su uso en China para la vacunación de niños menores de 6 años contra infecciones causadas por Streptococcus pneumoniae.
Este estudio es para medir la cantidad de anticuerpos (los anticuerpos ayudan a las personas a combatir enfermedades) que los niños chinos con edades comprendidas entre los 121 días y los 6 años (72 meses) producen cuando se les administra Prevenar. El estudio también proporcionará más datos sobre qué tan seguro y bien tolerado es Prevenar en los niños chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangxi
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Baoli Town,Yongfu County, Guangxi, Porcelana, 541902
- Baolixiang Clinic
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Guangfu Town, Yongfu County, Guangxi, Porcelana, 541803
- Guangfuxiang Clinic
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Luojin Town, Yongfu County, Guangxi, Porcelana, 541801
- Luojin Clinic
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Yongfu County, Guangxi, Porcelana, 541800
- Yongfu County CDC
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Yongfu County, Guangxi, Porcelana, 541800
- Yongfu County Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos chinos sanos.
- Entre 121 días y menos de 72 meses de edad al momento de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Recepción de vacuna previa contra Pneumo
- Reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o parte de una vacuna
- Infección pneumo invasiva comprobada previa
- Recepción del fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 2
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Forma de dosificación: inyección intramuscular Dosis: 0,5 ml Frecuencia: 4 dosis a partir de 121 a < 212 días de edad Forma de dosificación: inyección intramuscular Dosis: 0,5 ml Frecuencia: 3 dosis a partir de 212 días a < 12 meses de edad Forma de dosificación: inyección intramuscular Dosis: 0,5 ml Frecuencia: 2 dosis desde los 12 meses hasta < 24 meses de edad Forma de dosificación: inyección intramuscular Dosis: 0,5 ml Frecuencia: 1 dosis desde los 24 meses hasta < 72 meses de edad |
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Experimental: Grupo 1
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Forma de dosificación: inyección intramuscular Dosis: 0,5 ml Frecuencia: 4 dosis a partir de 121 a < 212 días de edad Forma de dosificación: inyección intramuscular Dosis: 0,5 ml Frecuencia: 3 dosis a partir de 212 días a < 12 meses de edad Forma de dosificación: inyección intramuscular Dosis: 0,5 ml Frecuencia: 2 dosis desde los 12 meses hasta < 24 meses de edad Forma de dosificación: inyección intramuscular Dosis: 0,5 ml Frecuencia: 1 dosis desde los 24 meses hasta < 72 meses de edad |
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Experimental: Grupo 3
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Forma de dosificación: inyección intramuscular Dosis: 0,5 ml Frecuencia: 4 dosis a partir de 121 a < 212 días de edad Forma de dosificación: inyección intramuscular Dosis: 0,5 ml Frecuencia: 3 dosis a partir de 212 días a < 12 meses de edad Forma de dosificación: inyección intramuscular Dosis: 0,5 ml Frecuencia: 2 dosis desde los 12 meses hasta < 24 meses de edad Forma de dosificación: inyección intramuscular Dosis: 0,5 ml Frecuencia: 1 dosis desde los 24 meses hasta < 72 meses de edad |
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Experimental: Grupo 4
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Forma de dosificación: inyección intramuscular Dosis: 0,5 ml Frecuencia: 4 dosis a partir de 121 a < 212 días de edad Forma de dosificación: inyección intramuscular Dosis: 0,5 ml Frecuencia: 3 dosis a partir de 212 días a < 12 meses de edad Forma de dosificación: inyección intramuscular Dosis: 0,5 ml Frecuencia: 2 dosis desde los 12 meses hasta < 24 meses de edad Forma de dosificación: inyección intramuscular Dosis: 0,5 ml Frecuencia: 1 dosis desde los 24 meses hasta < 72 meses de edad |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de anticuerpos contra los 7 serotipos neumocócicos contenidos en Prevenar
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última dosis en cada grupo
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Se presenta la concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo después de 1 mes de la última dosis para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F).
Se evaluaron GMC y los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95% de 2 caras.
Las medias geométricas (GM) se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada.
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1 mes después de la última dosis en cada grupo
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Concentraciones de anticuerpos para los 7 serotipos neumocócicos contenidos en Prevenar al inicio en cada grupo
Periodo de tiempo: Base
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Se presenta el GMC de anticuerpos IgG antineumocócicos específicos de serotipo al inicio del estudio para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F).
Se evaluaron GMC y el correspondiente IC del 95 % bilateral.
Los GM se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de anticuerpos contra los 7 serotipos neumocócicos contenidos en Prevenar 1 mes después de la tercera dosis en el grupo 1
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera dosis de Prevenar en el Grupo 1
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Se presentan anticuerpos IgG antineumocócicos específicos de serotipo GMC un mes después de la tercera dosis en el Grupo 1 para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F).
Se evaluaron GMC y el correspondiente IC del 95 % bilateral.
Los GM se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada.
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1 mes después de la tercera dosis de Prevenar en el Grupo 1
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Aumento medio geométrico (GMFR) de los niveles de anticuerpos antineumocócicos para los 7 serotipos neumocócicos contenidos en Prevenar por encima de los valores iniciales de vacunación en el grupo 1.
Periodo de tiempo: Prevacunación a 1 mes después de la tercera dosis de Prevenar en el Grupo 1
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Los GMFR para los 7 serotipos neumocócicos (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) desde antes de la vacunación hasta después de la vacunación se calcularon utilizando los resultados del ensayo transformados logarítmicamente.
Los IC para GMFR son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos.
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Prevacunación a 1 mes después de la tercera dosis de Prevenar en el Grupo 1
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Concentraciones de anticuerpos contra los 7 serotipos neumocócicos contenidos en Prevenar 1 mes después de la segunda dosis en el grupo 2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda dosis de Prevenar en el Grupo 2
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Se presentan anticuerpos IgG neumocócicos específicos de serotipo GMC 1 mes después de la segunda dosis en el Grupo 2 para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F).
Se evaluaron GMC y el correspondiente IC del 95 % bilateral.
Los GM se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada.
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1 mes después de la segunda dosis de Prevenar en el Grupo 2
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GMFR de niveles de anticuerpos antineumocócicos para los 7 serotipos neumocócicos contenidos en Prevenar por encima de los valores iniciales de vacunación en el grupo 2.
Periodo de tiempo: Prevacunación a 1 mes después de la segunda dosis de Prevenar en el Grupo 2
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Los GMFR para los 7 serotipos neumocócicos (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) desde antes de la vacunación hasta después de la vacunación se calcularon utilizando los resultados del ensayo transformados logarítmicamente.
Los IC para GMFR son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos.
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Prevacunación a 1 mes después de la segunda dosis de Prevenar en el Grupo 2
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Concentraciones de anticuerpos contra los 7 serotipos neumocócicos contenidos en Prevenar 1 mes después de la primera dosis en el grupo 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera dosis de Prevenar en el Grupo 3
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Se presentan anticuerpos IgG antineumocócicos específicos de serotipo GMC un mes después de la primera dosis en el Grupo 3 para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F).
Se evaluaron GMC y el correspondiente IC del 95 % bilateral.
Los GM se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada.
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1 mes después de la primera dosis de Prevenar en el Grupo 3
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GMFR de niveles de anticuerpos antineumocócicos para los 7 serotipos neumocócicos contenidos en Prevenar por encima de los valores iniciales de vacunación en el grupo 3.
Periodo de tiempo: Prevacunación a 1 mes después de la primera dosis de Prevenar en el Grupo 3
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Los GMFR para los 7 serotipos neumocócicos (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) desde antes de la vacunación hasta después de la vacunación se calcularon utilizando los resultados del ensayo transformados logarítmicamente.
Los IC para GMFR son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos.
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Prevacunación a 1 mes después de la primera dosis de Prevenar en el Grupo 3
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Concentraciones de anticuerpos frente a los 7 serotipos neumocócicos contenidos en Prevenar a los 12 meses de la última dosis.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última dosis
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Se presentan anticuerpos IgG antineumocócicos específicos de serotipo GMC 12 meses después de la última dosis para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F).
Se evaluaron GMC y el correspondiente IC del 95 % bilateral.
Los GM se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada.
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12 meses después de la última dosis
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GMFR de niveles de anticuerpos antineumocócicos para los 7 serotipos neumocócicos contenidos en Prevenar por encima de los valores iniciales de vacunación a los 12 meses después de la última dosis.
Periodo de tiempo: Prevacunación a 12 meses después de la última dosis
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Los GMFR para los 7 serotipos neumocócicos (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) desde antes de la vacunación hasta los 12 meses de seguimiento se calcularon utilizando los resultados del ensayo transformados logarítmicamente.
Los IC para GMFR son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos.
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Prevacunación a 12 meses después de la última dosis
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- B1841008
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