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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Prevenar nei bambini cinesi che non hanno ricevuto in precedenza un vaccino contro i batteri pneumococcici (6114A1-4000-CN)

17 settembre 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 4, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di Prevenar nei neonati più grandi e nei bambini piccoli in Cina che non hanno ricevuto una precedente vaccinazione pneumococcica.

Un vaccino chiamato Prevenar è già approvato per l'uso in Cina per la vaccinazione di bambini di età inferiore ai 6 anni contro le infezioni causate da Streptococcus pneumoniae.

Questo studio ha lo scopo di misurare la quantità di anticorpi (gli anticorpi aiutano le persone a combattere le malattie) che i bambini cinesi di età compresa tra 121 giorni e 6 anni (72 mesi) producono quando ricevono Prevenar. Lo studio fornirà anche ulteriori dati su quanto sia sicuro e ben tollerato Prevenar nei bambini cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

505

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Baoli Town,Yongfu County, Guangxi, Cina, 541902
        • Baolixiang Clinic
      • Guangfu Town, Yongfu County, Guangxi, Cina, 541803
        • Guangfuxiang Clinic
      • Luojin Town, Yongfu County, Guangxi, Cina, 541801
        • Luojin Clinic
      • Yongfu County, Guangxi, Cina, 541800
        • Yongfu County CDC
      • Yongfu County, Guangxi, Cina, 541800
        • Yongfu County Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti cinesi maschi o femmine sani.
  • Tra 121 giorni e meno di 72 mesi di età al momento dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ricevimento del precedente vaccino contro Pneumo
  • Precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o parte di un vaccino
  • Pregressa comprovata infezione da Pneumo invasiva
  • Ricevimento del farmaco o dispositivo sperimentale entro i 28 giorni del procedimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 2
Biologico: Prevenire

Forma di dosaggio: iniezione intramuscolare Dosaggio: 0,5 ml

Frequenza:

4 dosi a partire da 121 a < 212 giorni di età

Biologico: Prevenire

Forma di dosaggio: iniezione intramuscolare Dosaggio: 0,5 ml

Frequenza:

3 dosi a partire da 212 giorni a < 12 mesi di età

Biologico: Prevenire

Forma di dosaggio: iniezione intramuscolare Dosaggio: 0,5 ml

Frequenza:

2 dosi a partire da 12 mesi fino a < 24 mesi di età

Biologico: Prevenire

Forma di dosaggio: iniezione intramuscolare Dosaggio: 0,5 ml

Frequenza:

1 dose a partire da 24 mesi a < 72 mesi di età
Sperimentale: Gruppo 1
Biologico: Prevenire

Forma di dosaggio: iniezione intramuscolare Dosaggio: 0,5 ml

Frequenza:

4 dosi a partire da 121 a < 212 giorni di età

Biologico: Prevenire

Forma di dosaggio: iniezione intramuscolare Dosaggio: 0,5 ml

Frequenza:

3 dosi a partire da 212 giorni a < 12 mesi di età

Biologico: Prevenire

Forma di dosaggio: iniezione intramuscolare Dosaggio: 0,5 ml

Frequenza:

2 dosi a partire da 12 mesi fino a < 24 mesi di età

Biologico: Prevenire

Forma di dosaggio: iniezione intramuscolare Dosaggio: 0,5 ml

Frequenza:

1 dose a partire da 24 mesi a < 72 mesi di età
Sperimentale: Gruppo 3
Biologico: Prevenire

Forma di dosaggio: iniezione intramuscolare Dosaggio: 0,5 ml

Frequenza:

4 dosi a partire da 121 a < 212 giorni di età

Biologico: Prevenire

Forma di dosaggio: iniezione intramuscolare Dosaggio: 0,5 ml

Frequenza:

3 dosi a partire da 212 giorni a < 12 mesi di età

Biologico: Prevenire

Forma di dosaggio: iniezione intramuscolare Dosaggio: 0,5 ml

Frequenza:

2 dosi a partire da 12 mesi fino a < 24 mesi di età

Biologico: Prevenire

Forma di dosaggio: iniezione intramuscolare Dosaggio: 0,5 ml

Frequenza:

1 dose a partire da 24 mesi a < 72 mesi di età
Sperimentale: Gruppo 4
Biologico: Prevenire

Forma di dosaggio: iniezione intramuscolare Dosaggio: 0,5 ml

Frequenza:

4 dosi a partire da 121 a < 212 giorni di età

Biologico: Prevenire

Forma di dosaggio: iniezione intramuscolare Dosaggio: 0,5 ml

Frequenza:

3 dosi a partire da 212 giorni a < 12 mesi di età

Biologico: Prevenire

Forma di dosaggio: iniezione intramuscolare Dosaggio: 0,5 ml

Frequenza:

2 dosi a partire da 12 mesi fino a < 24 mesi di età

Biologico: Prevenire

Forma di dosaggio: iniezione intramuscolare Dosaggio: 0,5 ml

Frequenza:

1 dose a partire da 24 mesi a < 72 mesi di età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi contro i 7 sierotipi pneumococcici contenuti in Prevenar
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima dose in ciascun gruppo
Viene presentata la concentrazione media geometrica (GMC) anticorpale sierotipo-specifica dell'immunoglobulina G pneumococcica G (IgG) dopo 1 mese dall'ultima dose per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F). Sono stati valutati GMC e corrispondenti intervalli di confidenza al 95% a 2 code (CI). Le medie geometriche (GM) sono state calcolate utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato.
1 mese dopo l'ultima dose in ciascun gruppo
Concentrazioni di anticorpi contro i 7 sierotipi pneumococcici contenuti in Prevenar al basale in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Linea di base
Vengono presentati gli anticorpi IgG pneumococcici specifici per sierotipo GMC al basale per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F). Sono stati valutati GMC e il corrispondente 95% CI a 2 code. I GM sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni anticorpali contro i 7 sierotipi pneumococcici contenuti in Prevenar 1 mese dopo la terza dose nel gruppo 1
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza dose di Prevenar nel Gruppo 1
Anticorpo IgG pneumococcico sierotipo-specifico GMC un mese dopo la terza dose nel Gruppo 1 per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F). Sono stati valutati GMC e il corrispondente 95% CI a 2 code. I GM sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato.
1 mese dopo la terza dose di Prevenar nel Gruppo 1
Aumento della media geometrica (GMFR) dei livelli di anticorpi anti-pneumococco rispetto ai 7 sierotipi di pneumococco contenuti in Prevenar al di sopra dei valori basali di vaccinazione nel gruppo 1.
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione a 1 mese dopo la terza dose di Prevenar nel Gruppo 1
I GMFR per i 7 sierotipi di pneumococco (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) dalla pre-vaccinazione alla post-vaccinazione sono stati calcolati utilizzando i risultati del test trasformati logaritmicamente. Gli IC per GMFR sono retrotrasformazioni di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dei titoli.
Pre-vaccinazione a 1 mese dopo la terza dose di Prevenar nel Gruppo 1
Concentrazioni di anticorpi contro i 7 sierotipi pneumococcici contenuti in Prevenar 1 mese dopo la seconda dose nel gruppo 2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda dose di Prevenar nel gruppo 2
Anticorpo IgG pneumococcico sierotipo-specifico GMC 1 mese dopo la seconda dose nel Gruppo 2 per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F). Sono stati valutati GMC e il corrispondente 95% CI a 2 code. I GM sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato.
1 mese dopo la seconda dose di Prevenar nel gruppo 2
GMFR dei livelli di anticorpi anti-pneumococco per i 7 sierotipi di pneumococco contenuti in Prevenar al di sopra dei valori basali della vaccinazione nel gruppo 2.
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione a 1 mese dopo la seconda dose di Prevenar nel Gruppo 2
I GMFR per i 7 sierotipi di pneumococco (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) dalla pre-vaccinazione alla post-vaccinazione sono stati calcolati utilizzando i risultati del test trasformati logaritmicamente. Gli IC per GMFR sono retrotrasformazioni di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dei titoli.
Pre-vaccinazione a 1 mese dopo la seconda dose di Prevenar nel Gruppo 2
Concentrazioni di anticorpi contro i 7 sierotipi pneumococcici contenuti in Prevenar a 1 mese dalla prima dose nel gruppo 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prima dose di Prevenar nel gruppo 3
Anticorpo IgG pneumococcico sierotipo-specifico GMC un mese dopo la prima dose nel Gruppo 3 per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F). Sono stati valutati GMC e il corrispondente 95% CI a 2 code. I GM sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato.
1 mese dopo la prima dose di Prevenar nel gruppo 3
GMFR dei livelli di anticorpi anti-pneumococco per i 7 sierotipi di pneumococco contenuti in Prevenar al di sopra dei valori basali della vaccinazione nel gruppo 3.
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione a 1 mese dopo la prima dose di Prevenar nel Gruppo 3
I GMFR per i 7 sierotipi di pneumococco (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) dalla pre-vaccinazione alla post-vaccinazione sono stati calcolati utilizzando i risultati del test trasformati logaritmicamente. Gli IC per GMFR sono retrotrasformazioni di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dei titoli.
Pre-vaccinazione a 1 mese dopo la prima dose di Prevenar nel Gruppo 3
Concentrazioni anticorpali contro i 7 sierotipi pneumococcici contenuti in Prevenar a 12 mesi dall'ultima dose.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima dose
Anticorpo IgG pneumococcico sierotipo-specifico GMC 12 mesi dopo l'ultima dose per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F). Sono stati valutati GMC e il corrispondente 95% CI a 2 code. I GM sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato.
12 mesi dopo l'ultima dose
GMFR dei livelli di anticorpi anti-pneumococco per i 7 sierotipi di pneumococco contenuti in Prevenar al di sopra dei valori basali della vaccinazione a 12 mesi dopo l'ultima dose.
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione a 12 mesi dopo l'ultima dose
I GMFR per i 7 sierotipi di pneumococco (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) dalla pre-vaccinazione al follow-up di 12 mesi sono stati calcolati utilizzando i risultati del test trasformati logaritmicamente. Gli IC per GMFR sono retrotrasformazioni di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dei titoli.
Pre-vaccinazione a 12 mesi dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1841008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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