Een studie om de veiligheid en effectiviteit van Prevenar te beoordelen bij Chinese kinderen die niet eerder een vaccin tegen pneumokokkenbacteriën hebben gekregen (6114A1-4000-CN)
Een open-label fase 4-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Prevenar te beoordelen bij oudere baby's en jonge kinderen in China die naïef zijn voor eerdere pneumokokkenvaccinatie.
Een vaccin genaamd Prevenar is al goedgekeurd voor gebruik in China voor vaccinatie van kinderen jonger dan 6 jaar tegen infecties veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae.
Deze studie is bedoeld om de hoeveelheid antilichamen te meten (antilichamen helpen mensen ziekten te bestrijden) die Chinese kinderen tussen 121 dagen en 6 jaar (72 maanden) produceren wanneer ze Prevenar krijgen. De studie zal ook meer gegevens opleveren over hoe veilig en goed verdragen Prevenar is bij Chinese kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Baoli Town,Yongfu County, Guangxi, China, 541902
- Baolixiang Clinic
-
Guangfu Town, Yongfu County, Guangxi, China, 541803
- Guangfuxiang Clinic
-
Luojin Town, Yongfu County, Guangxi, China, 541801
- Luojin Clinic
-
Yongfu County, Guangxi, China, 541800
- Yongfu County CDC
-
Yongfu County, Guangxi, China, 541800
- Yongfu County Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Chinese mannelijke of vrouwelijke proefpersonen.
- Tussen 121 dagen en minder dan 72 maanden oud op het moment van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van eerder vaccin tegen Pneumo
- Eerdere anafylactische reactie op een vaccin of een deel van een vaccin
- Eerdere bewezen invasieve pneumo-infectie
- Ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen de procedure van 28 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 2
|
Doseringsvorm: intramusculaire injectie Dosering: 0,5 ml Frequentie: 4 doses vanaf een leeftijd van 121 tot < 212 dagen Doseringsvorm: intramusculaire injectie Dosering: 0,5 ml Frequentie: 3 doses vanaf een leeftijd van 212 dagen tot < 12 maanden Doseringsvorm: intramusculaire injectie Dosering: 0,5 ml Frequentie: 2 doses vanaf een leeftijd van 12 maanden tot < 24 maanden Doseringsvorm: intramusculaire injectie Dosering: 0,5 ml Frequentie: 1 dosis vanaf een leeftijd van 24 maanden tot < 72 maanden |
|
Experimenteel: Groep 1
|
Doseringsvorm: intramusculaire injectie Dosering: 0,5 ml Frequentie: 4 doses vanaf een leeftijd van 121 tot < 212 dagen Doseringsvorm: intramusculaire injectie Dosering: 0,5 ml Frequentie: 3 doses vanaf een leeftijd van 212 dagen tot < 12 maanden Doseringsvorm: intramusculaire injectie Dosering: 0,5 ml Frequentie: 2 doses vanaf een leeftijd van 12 maanden tot < 24 maanden Doseringsvorm: intramusculaire injectie Dosering: 0,5 ml Frequentie: 1 dosis vanaf een leeftijd van 24 maanden tot < 72 maanden |
|
Experimenteel: Groep 3
|
Doseringsvorm: intramusculaire injectie Dosering: 0,5 ml Frequentie: 4 doses vanaf een leeftijd van 121 tot < 212 dagen Doseringsvorm: intramusculaire injectie Dosering: 0,5 ml Frequentie: 3 doses vanaf een leeftijd van 212 dagen tot < 12 maanden Doseringsvorm: intramusculaire injectie Dosering: 0,5 ml Frequentie: 2 doses vanaf een leeftijd van 12 maanden tot < 24 maanden Doseringsvorm: intramusculaire injectie Dosering: 0,5 ml Frequentie: 1 dosis vanaf een leeftijd van 24 maanden tot < 72 maanden |
|
Experimenteel: Groep 4
|
Doseringsvorm: intramusculaire injectie Dosering: 0,5 ml Frequentie: 4 doses vanaf een leeftijd van 121 tot < 212 dagen Doseringsvorm: intramusculaire injectie Dosering: 0,5 ml Frequentie: 3 doses vanaf een leeftijd van 212 dagen tot < 12 maanden Doseringsvorm: intramusculaire injectie Dosering: 0,5 ml Frequentie: 2 doses vanaf een leeftijd van 12 maanden tot < 24 maanden Doseringsvorm: intramusculaire injectie Dosering: 0,5 ml Frequentie: 1 dosis vanaf een leeftijd van 24 maanden tot < 72 maanden |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamconcentraties tegen de 7 pneumokokkenserotypen in Prevenar
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis in elke groep
|
Serotype-specifieke Pneumokokken Immunoglobuline G (IgG) antilichaam geometrische gemiddelde concentratie (GMC) na 1 maand laatste dosis voor 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) worden gepresenteerd.
GMC en bijbehorende tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) werden geëvalueerd.
Geometrische gemiddelden (GM's) werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname.
|
1 maand na de laatste dosis in elke groep
|
|
Antilichaamconcentraties tegen de 7 pneumokokkenserotypen in Prevenar bij baseline in elke groep
Tijdsspanne: Basislijn
|
Serotype-specifiek pneumokokken-IgG-antilichaam GMC bij baseline voor 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) worden gepresenteerd.
GMC en overeenkomstig tweezijdig 95% BI werden geëvalueerd.
GM's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamconcentraties tegen de 7 pneumokokkenserotypen in Prevenar 1 maand na de derde dosis in groep 1
Tijdsspanne: 1 maand na de derde dosis Prevenar in Groep 1
|
Serotype-specifiek pneumokokken-IgG-antilichaam GMC één maand na de derde dosis in Groep 1 voor 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) worden gepresenteerd.
GMC en overeenkomstig tweezijdig 95% BI werden geëvalueerd.
GM's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname.
|
1 maand na de derde dosis Prevenar in Groep 1
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van anti-pneumokokken-antilichaamniveaus tot de 7 pneumokokken-serotypen in Prevenar boven de basislijnwaarden voor vaccinatie in groep 1.
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie tot 1 maand na de derde dosis Prevenar in Groep 1
|
GMFR's voor de 7 pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) van pre-vaccinatie tot post-vaccinatie werden berekend met behulp van de logaritmisch getransformeerde testresultaten.
CI's voor GMFR zijn terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titers.
|
Pre-vaccinatie tot 1 maand na de derde dosis Prevenar in Groep 1
|
|
Antilichaamconcentraties tegen de 7 pneumokokkenserotypen in Prevenar 1 maand na de tweede dosis in groep 2
Tijdsspanne: 1 maand na de tweede dosis Prevenar in Groep 2
|
Serotype-specifiek pneumokokken-IgG-antilichaam GMC 1 maand na de tweede dosis in groep 2 voor 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) worden gepresenteerd.
GMC en overeenkomstig tweezijdig 95% BI werden geëvalueerd.
GM's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname.
|
1 maand na de tweede dosis Prevenar in Groep 2
|
|
GMFR van anti-pneumokokken-antilichaamniveaus voor de 7 pneumokokken-serotypen in Prevenar boven de basislijnwaarden voor vaccinatie in groep 2.
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie tot 1 maand na de tweede dosis Prevenar in Groep 2
|
GMFR's voor de 7 pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) van pre-vaccinatie tot post-vaccinatie werden berekend met behulp van de logaritmisch getransformeerde testresultaten.
CI's voor GMFR zijn terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titers.
|
Pre-vaccinatie tot 1 maand na de tweede dosis Prevenar in Groep 2
|
|
Antilichaamconcentraties tegen de 7 pneumokokkenserotypen in Prevenar 1 maand na de eerste dosis in groep 3
Tijdsspanne: 1 maand na de eerste dosis Prevenar in Groep 3
|
Serotype-specifiek pneumokokken-IgG-antilichaam GMC één maand na de eerste dosis in groep 3 voor 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) worden gepresenteerd.
GMC en overeenkomstig tweezijdig 95% BI werden geëvalueerd.
GM's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname.
|
1 maand na de eerste dosis Prevenar in Groep 3
|
|
GMFR van anti-pneumokokken-antilichaamniveaus voor de 7 pneumokokken-serotypen in Prevenar boven de basislijnwaarden voor vaccinatie in groep 3.
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie tot 1 maand na de eerste dosis Prevenar in groep 3
|
GMFR's voor de 7 pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) van pre-vaccinatie tot post-vaccinatie werden berekend met behulp van de logaritmisch getransformeerde testresultaten.
CI's voor GMFR zijn terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titers.
|
Pre-vaccinatie tot 1 maand na de eerste dosis Prevenar in groep 3
|
|
Antilichaamconcentraties tegen de 7 pneumokokkenserotypen in Prevenar 12 maanden na de laatste dosis.
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste dosis
|
Serotype-specifiek pneumokokken-IgG-antilichaam GMC 12 maanden na de laatste dosis voor 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) worden gepresenteerd.
GMC en overeenkomstig tweezijdig 95% BI werden geëvalueerd.
GM's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname.
|
12 maanden na de laatste dosis
|
|
GMFR van anti-pneumokokken-antilichaamniveaus voor de 7 pneumokokken-serotypen in Prevenar Boven de basislijnwaarden voor vaccinatie 12 maanden na de laatste dosis.
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie tot 12 maanden na de laatste dosis
|
GMFR's voor de 7 pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) van pre-vaccinatie tot 12 maanden follow-up werden berekend met behulp van de logaritmisch getransformeerde testresultaten.
CI's voor GMFR zijn terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titers.
|
Pre-vaccinatie tot 12 maanden na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1841008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .