Исследование по оценке безопасности и эффективности превенара у китайских детей, которые ранее не получали вакцину против пневмококковых бактерий (6114A1-4000-CN)
Фаза 4, открытое исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности Превенара у детей старшего возраста и детей младшего возраста в Китае, ранее не подвергавшихся пневмококковой вакцинации.
Вакцина под названием Превенар уже одобрена для использования в Китае для вакцинации детей младше 6 лет от инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae.
Это исследование предназначено для измерения количества антител (антитела помогают людям бороться с болезнями), которые вырабатываются китайскими детьми в возрасте от 121 дня до 6 лет (72 месяцев) при приеме Превенара. Исследование также предоставит больше данных о том, насколько безопасен и хорошо переносится препарат Превенар у китайских детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Baoli Town,Yongfu County, Guangxi, Китай, 541902
- Baolixiang Clinic
-
Guangfu Town, Yongfu County, Guangxi, Китай, 541803
- Guangfuxiang Clinic
-
Luojin Town, Yongfu County, Guangxi, Китай, 541801
- Luojin Clinic
-
Yongfu County, Guangxi, Китай, 541800
- Yongfu County CDC
-
Yongfu County, Guangxi, Китай, 541800
- Yongfu County Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые китайцы мужского или женского пола.
- От 121 дня до возраста менее 72 месяцев на момент включения в исследование.
Критерий исключения:
- Получение предыдущей вакцины против Пневмо
- Предыдущая анафилактическая реакция на любую вакцину или часть вакцины
- Ранее доказанная инвазивная пневмония
- Получение исследуемого препарата или устройства в течение 28 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 2
|
Лекарственная форма: внутримышечно Дозировка: 0,5 мл Частота: 4 дозы, начиная с возраста 121–212 дней Лекарственная форма: внутримышечно Дозировка: 0,5 мл Частота: 3 дозы, начиная с 212 дней до возраста < 12 месяцев Лекарственная форма: внутримышечно Дозировка: 0,5 мл Частота: 2 дозы, начиная с 12 месяцев до возраста < 24 месяцев Лекарственная форма: внутримышечно Дозировка: 0,5 мл Частота: 1 доза, начиная с 24 месяцев до < 72 месяцев |
|
Экспериментальный: Группа 1
|
Лекарственная форма: внутримышечно Дозировка: 0,5 мл Частота: 4 дозы, начиная с возраста 121–212 дней Лекарственная форма: внутримышечно Дозировка: 0,5 мл Частота: 3 дозы, начиная с 212 дней до возраста < 12 месяцев Лекарственная форма: внутримышечно Дозировка: 0,5 мл Частота: 2 дозы, начиная с 12 месяцев до возраста < 24 месяцев Лекарственная форма: внутримышечно Дозировка: 0,5 мл Частота: 1 доза, начиная с 24 месяцев до < 72 месяцев |
|
Экспериментальный: Группа 3
|
Лекарственная форма: внутримышечно Дозировка: 0,5 мл Частота: 4 дозы, начиная с возраста 121–212 дней Лекарственная форма: внутримышечно Дозировка: 0,5 мл Частота: 3 дозы, начиная с 212 дней до возраста < 12 месяцев Лекарственная форма: внутримышечно Дозировка: 0,5 мл Частота: 2 дозы, начиная с 12 месяцев до возраста < 24 месяцев Лекарственная форма: внутримышечно Дозировка: 0,5 мл Частота: 1 доза, начиная с 24 месяцев до < 72 месяцев |
|
Экспериментальный: Группа 4
|
Лекарственная форма: внутримышечно Дозировка: 0,5 мл Частота: 4 дозы, начиная с возраста 121–212 дней Лекарственная форма: внутримышечно Дозировка: 0,5 мл Частота: 3 дозы, начиная с 212 дней до возраста < 12 месяцев Лекарственная форма: внутримышечно Дозировка: 0,5 мл Частота: 2 дозы, начиная с 12 месяцев до возраста < 24 месяцев Лекарственная форма: внутримышечно Дозировка: 0,5 мл Частота: 1 доза, начиная с 24 месяцев до < 72 месяцев |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации антител к 7 серотипам пневмококка, содержащиеся в препарате Превенар
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы в каждой группе
|
Представлена средняя геометрическая концентрация (GMC) серотип-специфического антитела к пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) через 1 месяц после последней дозы для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F).
Были оценены GMC и соответствующие двусторонние 95% доверительные интервалы (ДИ).
Средние геометрические (GM) были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для определенного забора крови.
|
Через 1 месяц после последней дозы в каждой группе
|
|
Концентрация антител к 7 пневмококковым серотипам, содержащимся в препарате Превенар, на исходном уровне в каждой группе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Представлены GMC серотип-специфических пневмококковых антител IgG на исходном уровне для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F).
Оценивали GMC и соответствующий двусторонний 95% CI.
GM были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для указанного забора крови.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация антител к 7 пневмококковым серотипам, содержащимся в препарате Превенар, через 1 месяц после введения третьей дозы в группе 1
Временное ограничение: Через 1 месяц после третьей дозы Превенара в группе 1
|
Представлены серотип-специфические пневмококковые антитела IgG GMC через месяц после третьей дозы в группе 1 для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F).
Оценивали GMC и соответствующий двусторонний 95% CI.
GM были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для указанного забора крови.
|
Через 1 месяц после третьей дозы Превенара в группе 1
|
|
Среднегеометрическое кратное повышение (GMFR) уровней анти-пневмококковых антител к 7 пневмококковым серотипам, содержащимся в вакцине Превенар, выше базовых значений вакцинации в группе 1.
Временное ограничение: От превакцинации до 1 месяца после третьей дозы Превенара в 1-й группе
|
GMFR для 7 пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) от довакцинального до поствакцинального периода рассчитывали с использованием логарифмически преобразованных результатов анализа.
ДИ для GMFR представляют собой обратное преобразование ДИ, основанное на t-распределении Стьюдента для среднего логарифма титров.
|
От превакцинации до 1 месяца после третьей дозы Превенара в 1-й группе
|
|
Концентрация антител к 7 пневмококковым серотипам, содержащимся в препарате Превенар, через 1 месяц после введения второй дозы в группе 2
Временное ограничение: Через 1 месяц после второй дозы Превенара в группе 2
|
Представлены серотип-специфические пневмококковые антитела IgG GMC через 1 месяц после второй дозы в группе 2 для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F).
Оценивали GMC и соответствующий двусторонний 95% CI.
GM были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для указанного забора крови.
|
Через 1 месяц после второй дозы Превенара в группе 2
|
|
Уровни GMFR анти-пневмококковых антител к 7 пневмококковым серотипам, содержащимся в вакцине Превенар, превышают исходные значения вакцинации в группе 2.
Временное ограничение: До вакцинации до 1 месяца после второй дозы Превенара в группе 2
|
GMFR для 7 пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) от довакцинального до поствакцинального периода рассчитывали с использованием логарифмически преобразованных результатов анализа.
ДИ для GMFR представляют собой обратное преобразование ДИ, основанное на t-распределении Стьюдента для среднего логарифма титров.
|
До вакцинации до 1 месяца после второй дозы Превенара в группе 2
|
|
Концентрация антител к 7 пневмококковым серотипам, содержащимся в препарате Превенар, через 1 месяц после введения первой дозы в группе 3
Временное ограничение: Через 1 месяц после первой дозы Превенара в группе 3
|
Представлены серотип-специфические пневмококковые антитела IgG GMC через месяц после первой дозы в группе 3 для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F).
Оценивали GMC и соответствующий двусторонний 95% CI.
GM были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для указанного забора крови.
|
Через 1 месяц после первой дозы Превенара в группе 3
|
|
Уровни GMFR анти-пневмококковых антител к 7 пневмококковым серотипам, содержащимся в вакцине Превенар, превышают базовые значения вакцинации в группе 3.
Временное ограничение: До вакцинации до 1 месяца после первой дозы Превенара в группе 3
|
GMFR для 7 пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) от довакцинального до поствакцинального периода рассчитывали с использованием логарифмически преобразованных результатов анализа.
ДИ для GMFR представляют собой обратное преобразование ДИ, основанное на t-распределении Стьюдента для среднего логарифма титров.
|
До вакцинации до 1 месяца после первой дозы Превенара в группе 3
|
|
Концентрация антител против 7 пневмококковых серотипов, содержащихся в препарате Превенар, через 12 месяцев после последней дозы.
Временное ограничение: 12 месяцев после последней дозы
|
Представлены серотип-специфические пневмококковые антитела IgG GMC через 12 месяцев после последней дозы для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F).
Оценивали GMC и соответствующий двусторонний 95% CI.
GM были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для указанного забора крови.
|
12 месяцев после последней дозы
|
|
Уровни GMFR анти-пневмококковых антител к 7 пневмококковым серотипам, содержащимся в вакцине Превенар, превышают базовые значения вакцинации через 12 месяцев после введения последней дозы.
Временное ограничение: Превакцинация до 12 месяцев после введения последней дозы
|
GMFR для 7 пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) от предварительной вакцинации до 12-месячного наблюдения рассчитывали с использованием логарифмически преобразованных результатов анализа.
ДИ для GMFR представляют собой обратное преобразование ДИ, основанное на t-распределении Стьюдента для среднего логарифма титров.
|
Превакцинация до 12 месяцев после введения последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1841008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .