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Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Prevenar chez les enfants chinois n'ayant jamais reçu de vaccin contre les bactéries pneumococciques (6114A1-4000-CN)

17 septembre 2013 mis à jour par: Pfizer

Un essai ouvert de phase 4 pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'immunogénicité de Prevenar chez les nourrissons du deuxième âge et les jeunes enfants en Chine n'ayant jamais reçu de vaccination antipneumococcique antérieure.

Un vaccin appelé Prevenar est déjà approuvé en Chine pour la vaccination des enfants de moins de 6 ans contre les infections causées par Streptococcus pneumoniae.

Cette étude vise à mesurer la quantité d'anticorps (les anticorps aident les gens à combattre les maladies) que les enfants chinois âgés de 121 jours à 6 ans (72 mois) produisent lorsqu'ils reçoivent Prevenar. L'étude fournira également davantage de données sur la sécurité et la bonne tolérance de Prevenar chez les enfants chinois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

505

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Baoli Town,Yongfu County, Guangxi, Chine, 541902
        • Baolixiang Clinic
      • Guangfu Town, Yongfu County, Guangxi, Chine, 541803
        • Guangfuxiang Clinic
      • Luojin Town, Yongfu County, Guangxi, Chine, 541801
        • Luojin Clinic
      • Yongfu County, Guangxi, Chine, 541800
        • Yongfu County CDC
      • Yongfu County, Guangxi, Chine, 541800
        • Yongfu County Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets chinois masculins ou féminins en bonne santé.
  • Entre 121 jours et moins de 72 mois au moment de l'entrée dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Réception du précédent vaccin contre Pneumo
  • Réaction anaphylactique antérieure à un vaccin ou à une partie d'un vaccin
  • Antécédent d'infection invasive prouvée à Pneumo
  • Réception du médicament expérimental ou du dispositif dans les 28 jours de la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 2
Biologique: Prévenar

Forme galénique : injection intramusculaire Dosage : 0,5 ml

Fréquence:

4 doses à partir de 121 à < 212 jours d'âge

Biologique: Prévenar

Forme galénique : injection intramusculaire Dosage : 0,5 ml

Fréquence:

3 doses à partir de 212 jours jusqu'à < 12 mois

Biologique: Prévenar

Forme galénique : injection intramusculaire Dosage : 0,5 ml

Fréquence:

2 doses à partir de 12 mois jusqu'à < 24 mois

Biologique: Prévenar

Forme galénique : injection intramusculaire Dosage : 0,5 ml

Fréquence:

1 dose à partir de 24 mois jusqu'à < 72 mois
Expérimental: Groupe 1
Biologique: Prévenar

Forme galénique : injection intramusculaire Dosage : 0,5 ml

Fréquence:

4 doses à partir de 121 à < 212 jours d'âge

Biologique: Prévenar

Forme galénique : injection intramusculaire Dosage : 0,5 ml

Fréquence:

3 doses à partir de 212 jours jusqu'à < 12 mois

Biologique: Prévenar

Forme galénique : injection intramusculaire Dosage : 0,5 ml

Fréquence:

2 doses à partir de 12 mois jusqu'à < 24 mois

Biologique: Prévenar

Forme galénique : injection intramusculaire Dosage : 0,5 ml

Fréquence:

1 dose à partir de 24 mois jusqu'à < 72 mois
Expérimental: Groupe 3
Biologique: Prévenar

Forme galénique : injection intramusculaire Dosage : 0,5 ml

Fréquence:

4 doses à partir de 121 à < 212 jours d'âge

Biologique: Prévenar

Forme galénique : injection intramusculaire Dosage : 0,5 ml

Fréquence:

3 doses à partir de 212 jours jusqu'à < 12 mois

Biologique: Prévenar

Forme galénique : injection intramusculaire Dosage : 0,5 ml

Fréquence:

2 doses à partir de 12 mois jusqu'à < 24 mois

Biologique: Prévenar

Forme galénique : injection intramusculaire Dosage : 0,5 ml

Fréquence:

1 dose à partir de 24 mois jusqu'à < 72 mois
Expérimental: Groupe 4
Biologique: Prévenar

Forme galénique : injection intramusculaire Dosage : 0,5 ml

Fréquence:

4 doses à partir de 121 à < 212 jours d'âge

Biologique: Prévenar

Forme galénique : injection intramusculaire Dosage : 0,5 ml

Fréquence:

3 doses à partir de 212 jours jusqu'à < 12 mois

Biologique: Prévenar

Forme galénique : injection intramusculaire Dosage : 0,5 ml

Fréquence:

2 doses à partir de 12 mois jusqu'à < 24 mois

Biologique: Prévenar

Forme galénique : injection intramusculaire Dosage : 0,5 ml

Fréquence:

1 dose à partir de 24 mois jusqu'à < 72 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps contre les 7 sérotypes pneumococciques contenus dans Prevenar
Délai: 1 mois après la dernière dose dans chaque groupe
La concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps antipneumococciques G (IgG) spécifiques au sérotype après 1 mois de la dernière dose pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) est présentée. Le GMC et les intervalles de confiance (IC) à 95 % correspondants ont été évalués. Les moyennes géométriques (MG) ont été calculées en utilisant tous les participants disposant de données disponibles pour le prélèvement sanguin spécifié.
1 mois après la dernière dose dans chaque groupe
Concentrations d'anticorps contre les 7 sérotypes pneumococciques contenus dans Prevenar au départ dans chaque groupe
Délai: Ligne de base
Les anticorps IgG antipneumococciques spécifiques au sérotype GMC au départ pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) sont présentés. Le GMC et l'IC à 95 % bilatéral correspondant ont été évalués. Les MG ont été calculés en utilisant tous les participants disposant de données disponibles pour le prélèvement sanguin spécifié.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps dirigés contre les 7 sérotypes pneumococciques contenus dans Prevenar 1 mois après la troisième dose dans le groupe 1
Délai: 1 mois après la troisième dose de Prevenar dans le groupe 1
Les anticorps IgG antipneumococciques spécifiques au sérotype GMC un mois après la troisième dose du groupe 1 pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) sont présentés. Le GMC et l'IC à 95 % bilatéral correspondant ont été évalués. Les MG ont été calculés en utilisant tous les participants disposant de données disponibles pour le prélèvement sanguin spécifié.
1 mois après la troisième dose de Prevenar dans le groupe 1
Augmentation moyenne géométrique (GMFR) des niveaux d'anticorps anti-pneumococciques pour les 7 sérotypes pneumococciques contenus dans Prevenar au-dessus des valeurs de base de la vaccination dans le groupe 1.
Délai: Pré-vaccination à 1 mois après la troisième dose de Prevenar dans le groupe 1
Les GMFR pour les 7 sérotypes pneumococciques (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) de la pré-vaccination à la post-vaccination ont été calculés à l'aide des résultats de test transformés de manière logarithmique. Les IC pour le GMFR sont des rétrotransformations d'un IC basées sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen des titres.
Pré-vaccination à 1 mois après la troisième dose de Prevenar dans le groupe 1
Concentrations d'anticorps contre les 7 sérotypes pneumococciques contenus dans Prevenar 1 mois après la deuxième dose dans le groupe 2
Délai: 1 mois après la deuxième dose de Prevenar dans le groupe 2
Les anticorps IgG antipneumococciques spécifiques au sérotype GMC 1 mois après la deuxième dose du groupe 2 pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) sont présentés. Le GMC et l'IC à 95 % bilatéral correspondant ont été évalués. Les MG ont été calculés en utilisant tous les participants disposant de données disponibles pour le prélèvement sanguin spécifié.
1 mois après la deuxième dose de Prevenar dans le groupe 2
GMFR des niveaux d'anticorps anti-pneumococciques pour les 7 sérotypes pneumococciques contenus dans Prevenar au-dessus des valeurs de base de la vaccination dans le groupe 2.
Délai: Pré-vaccination à 1 mois après la deuxième dose de Prevenar dans le groupe 2
Les GMFR pour les 7 sérotypes pneumococciques (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) de la pré-vaccination à la post-vaccination ont été calculés à l'aide des résultats de test transformés de manière logarithmique. Les IC pour le GMFR sont des rétrotransformations d'un IC basées sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen des titres.
Pré-vaccination à 1 mois après la deuxième dose de Prevenar dans le groupe 2
Concentrations d'anticorps contre les 7 sérotypes pneumococciques contenus dans Prevenar 1 mois après la première dose dans le groupe 3
Délai: 1 mois après la première dose de Prevenar dans le groupe 3
Les anticorps IgG antipneumococciques spécifiques au sérotype GMC un mois après la première dose du groupe 3 pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) sont présentés. Le GMC et l'IC à 95 % bilatéral correspondant ont été évalués. Les MG ont été calculés en utilisant tous les participants disposant de données disponibles pour le prélèvement sanguin spécifié.
1 mois après la première dose de Prevenar dans le groupe 3
GMFR des niveaux d'anticorps anti-pneumococciques pour les 7 sérotypes pneumococciques contenus dans Prevenar au-dessus des valeurs de base de la vaccination dans le groupe 3.
Délai: Pré-vaccination à 1 mois après la première dose de Prevenar dans le groupe 3
Les GMFR pour les 7 sérotypes pneumococciques (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) de la pré-vaccination à la post-vaccination ont été calculés à l'aide des résultats de test transformés de manière logarithmique. Les IC pour le GMFR sont des rétrotransformations d'un IC basées sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen des titres.
Pré-vaccination à 1 mois après la première dose de Prevenar dans le groupe 3
Concentrations d'anticorps contre les 7 sérotypes pneumococciques contenus dans Prevenar 12 mois après la dernière dose.
Délai: 12 mois après la dernière dose
Les anticorps IgG antipneumococciques spécifiques au sérotype GMC 12 mois après la dernière dose pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) sont présentés. Le GMC et l'IC à 95 % bilatéral correspondant ont été évalués. Les MG ont été calculés en utilisant tous les participants disposant de données disponibles pour le prélèvement sanguin spécifié.
12 mois après la dernière dose
GMFR des niveaux d'anticorps anti-pneumococciques contre les 7 sérotypes pneumococciques contenus dans Prevenar au-dessus des valeurs initiales de vaccination 12 mois après la dernière dose.
Délai: Pré-vaccination à 12 mois après la dernière dose
Les GMFR pour les 7 sérotypes pneumococciques (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) de la pré-vaccination au suivi de 12 mois ont été calculés à l'aide des résultats d'analyse transformés de manière logarithmique. Les IC pour le GMFR sont des rétrotransformations d'un IC basées sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen des titres.
Pré-vaccination à 12 mois après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2010

Première publication (Estimation)

2 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1841008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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