Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Prevenar hos kinesiske barn som ikke tidligere har mottatt en vaksine mot pneumokokkbakterier (6114A1-4000-CN)

17. september 2013 oppdatert av: Pfizer

En fase 4, åpen studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til Prevenar hos eldre spedbarn og små barn i Kina som er naive til tidligere pneumokokkvaksinasjon.

En vaksine kalt Prevenar er allerede godkjent for bruk i Kina for vaksinering av barn under 6 år mot infeksjoner forårsaket av Streptococcus pneumoniae.

Denne studien skal måle mengden antistoffer (antistoffer hjelper folk med å bekjempe sykdommer) kinesiske barn i alderen 121 dager til 6 år (72 måneder) produserer når de får Prevenar. Studien vil også gi mer data om hvor trygt og godt tolerert Prevenar er hos kinesiske barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

505

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Baoli Town,Yongfu County, Guangxi, Kina, 541902
        • Baolixiang Clinic
      • Guangfu Town, Yongfu County, Guangxi, Kina, 541803
        • Guangfuxiang Clinic
      • Luojin Town, Yongfu County, Guangxi, Kina, 541801
        • Luojin Clinic
      • Yongfu County, Guangxi, Kina, 541800
        • Yongfu County CDC
      • Yongfu County, Guangxi, Kina, 541800
        • Yongfu County Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne kinesiske mannlige eller kvinnelige emner.
  • Mellom 121 dager til mindre enn 72 måneder på tidspunktet for inntreden i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av tidligere vaksine mot Pneumo
  • Tidligere anafylaktisk reaksjon på enhver vaksine eller del av en vaksine
  • Tidligere påvist invasiv Pneumo-infeksjon
  • Mottak av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen de prosedyrene 28 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 2
Biologisk: Prevenar

Doseringsform: intramuskulær injeksjon. Dosering: 0,5 ml

Frekvens:

4 doser fra 121 til < 212 dagers alder

Biologisk: Prevenar

Doseringsform: intramuskulær injeksjon. Dosering: 0,5 ml

Frekvens:

3 doser fra 212 dager til < 12 måneders alder

Biologisk: Prevenar

Doseringsform: intramuskulær injeksjon. Dosering: 0,5 ml

Frekvens:

2 doser fra 12 måneder til < 24 måneder

Biologisk: Prevenar

Doseringsform: intramuskulær injeksjon. Dosering: 0,5 ml

Frekvens:

1 dose fra 24 måneder til < 72 måneder
Eksperimentell: Gruppe 1
Biologisk: Prevenar

Doseringsform: intramuskulær injeksjon. Dosering: 0,5 ml

Frekvens:

4 doser fra 121 til < 212 dagers alder

Biologisk: Prevenar

Doseringsform: intramuskulær injeksjon. Dosering: 0,5 ml

Frekvens:

3 doser fra 212 dager til < 12 måneders alder

Biologisk: Prevenar

Doseringsform: intramuskulær injeksjon. Dosering: 0,5 ml

Frekvens:

2 doser fra 12 måneder til < 24 måneder

Biologisk: Prevenar

Doseringsform: intramuskulær injeksjon. Dosering: 0,5 ml

Frekvens:

1 dose fra 24 måneder til < 72 måneder
Eksperimentell: Gruppe 3
Biologisk: Prevenar

Doseringsform: intramuskulær injeksjon. Dosering: 0,5 ml

Frekvens:

4 doser fra 121 til < 212 dagers alder

Biologisk: Prevenar

Doseringsform: intramuskulær injeksjon. Dosering: 0,5 ml

Frekvens:

3 doser fra 212 dager til < 12 måneders alder

Biologisk: Prevenar

Doseringsform: intramuskulær injeksjon. Dosering: 0,5 ml

Frekvens:

2 doser fra 12 måneder til < 24 måneder

Biologisk: Prevenar

Doseringsform: intramuskulær injeksjon. Dosering: 0,5 ml

Frekvens:

1 dose fra 24 måneder til < 72 måneder
Eksperimentell: Gruppe 4
Biologisk: Prevenar

Doseringsform: intramuskulær injeksjon. Dosering: 0,5 ml

Frekvens:

4 doser fra 121 til < 212 dagers alder

Biologisk: Prevenar

Doseringsform: intramuskulær injeksjon. Dosering: 0,5 ml

Frekvens:

3 doser fra 212 dager til < 12 måneders alder

Biologisk: Prevenar

Doseringsform: intramuskulær injeksjon. Dosering: 0,5 ml

Frekvens:

2 doser fra 12 måneder til < 24 måneder

Biologisk: Prevenar

Doseringsform: intramuskulær injeksjon. Dosering: 0,5 ml

Frekvens:

1 dose fra 24 måneder til < 72 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffkonsentrasjoner mot de 7 pneumokokkserotypene som finnes i Prevenar
Tidsramme: 1 måned etter siste dose i hver gruppe
Serotypespesifikke pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoff geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) etter 1 måned etter siste dose for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) presenteres. GMC og tilsvarende 2-sidige 95 % konfidensintervaller (CI) ble evaluert. Geometriske gjennomsnitt (GM) ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for den spesifiserte blodprøven.
1 måned etter siste dose i hver gruppe
Antistoffkonsentrasjoner mot de 7 pneumokokkserotypene som finnes i Prevenar ved baseline i hver gruppe
Tidsramme: Grunnlinje
Serotypespesifikke Pneumokokk-IgG-antistoff GMC ved baseline for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) presenteres. GMC og tilsvarende 2-sidig 95 % KI ble evaluert. GM-er ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for den angitte blodprøven.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffkonsentrasjoner mot de 7 pneumokokkserotypene som finnes i Prevenar 1 måned etter den tredje dosen i gruppe 1
Tidsramme: 1 måned etter tredje dose Prevenar i gruppe 1
Serotypespesifikt pneumokokk-IgG-antistoff GMC én måned etter den tredje dosen i gruppe 1 for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) presenteres. GMC og tilsvarende 2-sidig 95 % KI ble evaluert. GM-er ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for den angitte blodprøven.
1 måned etter tredje dose Prevenar i gruppe 1
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av anti-pneumokokk-antistoffnivåer til de 7 pneumokokkserotypene som finnes i Prevenar ovenfor vaksinasjonsbaseline-verdier i gruppe 1.
Tidsramme: Førvaksinering til 1 måned etter tredje dose Prevenar i gruppe 1
GMFR-er for de 7 pneumokokkserotypene (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) fra førvaksinasjon til postvaksinasjon ble beregnet ved å bruke de logaritmisk transformerte analyseresultatene. CI-er for GMFR er tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student-t-fordelingen for middellogaritmen til titerne.
Førvaksinering til 1 måned etter tredje dose Prevenar i gruppe 1
Antistoffkonsentrasjoner mot de 7 pneumokokkserotypene som finnes i Prevenar 1 måned etter den andre dosen i gruppe 2
Tidsramme: 1 måned etter andre dose Prevenar i gruppe 2
Serotypespesifikt pneumokokk-IgG-antistoff GMC 1 måned etter den andre dosen i gruppe 2 for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) presenteres. GMC og tilsvarende 2-sidig 95 % KI ble evaluert. GM-er ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for den angitte blodprøven.
1 måned etter andre dose Prevenar i gruppe 2
GMFR for anti-pneumokokk-antistoffnivåer til de 7 pneumokokkserotypene som finnes i Prevenar over vaksinasjonsbaseline-verdier i gruppe 2.
Tidsramme: Førvaksinering til 1 måned etter andre dose Prevenar i gruppe 2
GMFR-er for de 7 pneumokokkserotypene (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) fra førvaksinasjon til postvaksinasjon ble beregnet ved å bruke de logaritmisk transformerte analyseresultatene. CI-er for GMFR er tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student-t-fordelingen for middellogaritmen til titerne.
Førvaksinering til 1 måned etter andre dose Prevenar i gruppe 2
Antistoffkonsentrasjoner mot de 7 pneumokokkserotypene som finnes i Prevenar 1 måned etter den første dosen i gruppe 3
Tidsramme: 1 måned etter første dose Prevenar i gruppe 3
Serotypespesifikt pneumokokk-IgG-antistoff GMC én måned etter første dose i gruppe 3 for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) presenteres. GMC og tilsvarende 2-sidig 95 % KI ble evaluert. GM-er ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for den angitte blodprøven.
1 måned etter første dose Prevenar i gruppe 3
GMFR av anti-pneumokokk-antistoffnivåer til de 7 pneumokokkserotypene som finnes i Prevenar over vaksinasjonsbaseline-verdier i gruppe 3.
Tidsramme: Førvaksinering til 1 måned etter første dose Prevenar i gruppe 3
GMFR-er for de 7 pneumokokkserotypene (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) fra førvaksinasjon til postvaksinasjon ble beregnet ved å bruke de logaritmisk transformerte analyseresultatene. CI-er for GMFR er tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student-t-fordelingen for middellogaritmen til titerne.
Førvaksinering til 1 måned etter første dose Prevenar i gruppe 3
Antistoffkonsentrasjoner mot de 7 pneumokokkserotypene i Prevenar 12 måneder etter siste dose.
Tidsramme: 12 måneder etter siste dose
Serotypespesifikt pneumokokk-IgG-antistoff GMC 12 måneder etter siste dose for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) presenteres. GMC og tilsvarende 2-sidig 95 % KI ble evaluert. GM-er ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for den angitte blodprøven.
12 måneder etter siste dose
GMFR av anti-pneumokokk-antistoffnivåer mot de 7 pneumokokkserotypene som finnes i Prevenar over vaksinasjonsbaseline-verdier ved 12 måneder etter siste dose.
Tidsramme: Førvaksinasjon til 12 måneder etter siste dose
GMFR-er for de 7 pneumokokkserotypene (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) fra førvaksinasjon til 12 måneders oppfølging ble beregnet ved å bruke de logaritmisk transformerte analyseresultatene. CI-er for GMFR er tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student-t-fordelingen for middellogaritmen til titerne.
Førvaksinasjon til 12 måneder etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1841008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumokokkinfeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere