En studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Prevenar hos kinesiska barn som inte tidigare har fått ett vaccin mot pneumokockbakterier (6114A1-4000-CN)
En öppen fas 4-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos Prevenar hos äldre spädbarn och små barn i Kina som är naiva till tidigare pneumokockvaccination.
Ett vaccin som heter Prevenar är redan godkänt för användning i Kina för vaccination av barn yngre än 6 år mot infektioner orsakade av Streptococcus pneumoniae.
Denna studie ska mäta mängden antikroppar (antikroppar hjälper människor att bekämpa sjukdomar) kinesiska barn mellan 121 dagar och 6 år (72 månader) producerar när de får Prevenar. Studien kommer också att ge mer information om hur säker och väl tolererad Prevenar är hos kinesiska barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangxi
-
Baoli Town,Yongfu County, Guangxi, Kina, 541902
- Baolixiang Clinic
-
Guangfu Town, Yongfu County, Guangxi, Kina, 541803
- Guangfuxiang Clinic
-
Luojin Town, Yongfu County, Guangxi, Kina, 541801
- Luojin Clinic
-
Yongfu County, Guangxi, Kina, 541800
- Yongfu County CDC
-
Yongfu County, Guangxi, Kina, 541800
- Yongfu County Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kinesiska manliga eller kvinnliga ämnen.
- Mellan 121 dagar till yngre än 72 månader vid tidpunkten för inträde i studien.
Exklusions kriterier:
- Mottagande av tidigare vaccin mot Pneumo
- Tidigare anafylaktisk reaktion på något vaccin eller del av ett vaccin
- Tidigare bevisad invasiv pneumoinfektion
- Mottagande av prövningsläkemedel eller apparat inom 28 dagar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 2
|
Doseringsform: intramuskulär injektion Dosering: 0,5 ml Frekvens: 4 doser från 121 till < 212 dagars ålder Doseringsform: intramuskulär injektion Dosering: 0,5 ml Frekvens: 3 doser från 212 dagar till < 12 månaders ålder Doseringsform: intramuskulär injektion Dosering: 0,5 ml Frekvens: 2 doser från 12 månader till < 24 månaders ålder Doseringsform: intramuskulär injektion Dosering: 0,5 ml Frekvens: 1 dos från 24 månader till < 72 månaders ålder |
|
Experimentell: Grupp 1
|
Doseringsform: intramuskulär injektion Dosering: 0,5 ml Frekvens: 4 doser från 121 till < 212 dagars ålder Doseringsform: intramuskulär injektion Dosering: 0,5 ml Frekvens: 3 doser från 212 dagar till < 12 månaders ålder Doseringsform: intramuskulär injektion Dosering: 0,5 ml Frekvens: 2 doser från 12 månader till < 24 månaders ålder Doseringsform: intramuskulär injektion Dosering: 0,5 ml Frekvens: 1 dos från 24 månader till < 72 månaders ålder |
|
Experimentell: Grupp 3
|
Doseringsform: intramuskulär injektion Dosering: 0,5 ml Frekvens: 4 doser från 121 till < 212 dagars ålder Doseringsform: intramuskulär injektion Dosering: 0,5 ml Frekvens: 3 doser från 212 dagar till < 12 månaders ålder Doseringsform: intramuskulär injektion Dosering: 0,5 ml Frekvens: 2 doser från 12 månader till < 24 månaders ålder Doseringsform: intramuskulär injektion Dosering: 0,5 ml Frekvens: 1 dos från 24 månader till < 72 månaders ålder |
|
Experimentell: Grupp 4
|
Doseringsform: intramuskulär injektion Dosering: 0,5 ml Frekvens: 4 doser från 121 till < 212 dagars ålder Doseringsform: intramuskulär injektion Dosering: 0,5 ml Frekvens: 3 doser från 212 dagar till < 12 månaders ålder Doseringsform: intramuskulär injektion Dosering: 0,5 ml Frekvens: 2 doser från 12 månader till < 24 månaders ålder Doseringsform: intramuskulär injektion Dosering: 0,5 ml Frekvens: 1 dos från 24 månader till < 72 månaders ålder |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppskoncentrationer mot de 7 pneumokockserotyperna som finns i Prevenar
Tidsram: 1 månad efter sista dosen i varje grupp
|
Serotypspecifika pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikropps geometriska medelkoncentration (GMC) efter 1 månad efter sista dosen för 7 vanliga pneumokockserotyper (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) presenteras.
GMC och motsvarande 2-sidiga 95 % konfidensintervall (CI) utvärderades.
Geometriska medelvärden (GM) beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data för den specificerade blodtagningen.
|
1 månad efter sista dosen i varje grupp
|
|
Antikroppskoncentrationer mot de 7 pneumokockserotyperna som finns i Prevenar vid baslinjen i varje grupp
Tidsram: Baslinje
|
Serotypspecifik pneumokock-IgG-antikropp GMC vid baslinjen för 7 vanliga pneumokockserotyper (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) presenteras.
GMC och motsvarande 2-sidiga 95% CI utvärderades.
GMs beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data för den specificerade blodtagningen.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppskoncentrationer mot de 7 pneumokockserotyperna som finns i Prevenar 1 månad efter den tredje dosen i grupp 1
Tidsram: 1 månad efter tredje dosen Prevenar i grupp 1
|
Serotypspecifik pneumokock-IgG-antikropp GMC en månad efter den tredje dosen i grupp 1 för 7 vanliga pneumokockserotyper (serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) presenteras.
GMC och motsvarande 2-sidiga 95% CI utvärderades.
GMs beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data för den specificerade blodtagningen.
|
1 månad efter tredje dosen Prevenar i grupp 1
|
|
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) av anti-pneumokockantikroppsnivåer till de 7 pneumokockserotyperna som finns i Prevenar ovanför vaccinationsbaslinjevärdena i grupp 1.
Tidsram: Förvaccination till 1 månad efter tredje dosen Prevenar i grupp 1
|
GMFR för de 7 pneumokockserotyperna (serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) från pre-vaccination till post-vaccination beräknades med hjälp av de logaritmiskt transformerade analysresultaten.
CI för GMFR är tillbakatransformationer av en CI baserad på Student t-fördelningen för medellogaritmen för titrarna.
|
Förvaccination till 1 månad efter tredje dosen Prevenar i grupp 1
|
|
Antikroppskoncentrationer mot de 7 pneumokockserotyperna som finns i Prevenar 1 månad efter den andra dosen i grupp 2
Tidsram: 1 månad efter andra dosen av Prevenar i grupp 2
|
Serotypspecifik pneumokock-IgG-antikropp GMC 1 månad efter den andra dosen i grupp 2 för 7 vanliga pneumokockserotyper (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) presenteras.
GMC och motsvarande 2-sidiga 95% CI utvärderades.
GMs beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data för den specificerade blodtagningen.
|
1 månad efter andra dosen av Prevenar i grupp 2
|
|
GMFR för anti-pneumokockantikroppsnivåer mot de 7 pneumokockserotyperna som finns i Prevenar ovan baslinjevärdena för vaccination i grupp 2.
Tidsram: Förvaccination till 1 månad efter andra dosen av Prevenar i grupp 2
|
GMFR för de 7 pneumokockserotyperna (serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) från pre-vaccination till post-vaccination beräknades med hjälp av de logaritmiskt transformerade analysresultaten.
CI för GMFR är tillbakatransformationer av en CI baserad på Student t-fördelningen för medellogaritmen för titrarna.
|
Förvaccination till 1 månad efter andra dosen av Prevenar i grupp 2
|
|
Antikroppskoncentrationer mot de 7 pneumokockserotyperna som finns i Prevenar 1 månad efter den första dosen i grupp 3
Tidsram: 1 månad efter första dosen av Prevenar i grupp 3
|
Serotypspecifik pneumokock-IgG-antikropp GMC en månad efter den första dosen i grupp 3 för 7 vanliga pneumokockserotyper (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) presenteras.
GMC och motsvarande 2-sidiga 95% CI utvärderades.
GMs beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data för den specificerade blodtagningen.
|
1 månad efter första dosen av Prevenar i grupp 3
|
|
GMFR för anti-pneumokockantikroppsnivåer mot de 7 pneumokockserotyperna som finns i Prevenar ovan baslinjevärdena för vaccination i grupp 3.
Tidsram: Förvaccination till 1 månad efter första dosen av Prevenar i grupp 3
|
GMFR för de 7 pneumokockserotyperna (serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) från pre-vaccination till post-vaccination beräknades med hjälp av de logaritmiskt transformerade analysresultaten.
CI för GMFR är tillbakatransformationer av en CI baserad på Student t-fördelningen för medellogaritmen för titrarna.
|
Förvaccination till 1 månad efter första dosen av Prevenar i grupp 3
|
|
Antikroppskoncentrationer mot de 7 pneumokockserotyperna som finns i Prevenar 12 månader efter den sista dosen.
Tidsram: 12 månader efter sista dosen
|
Serotypspecifik Pneumokock-IgG-antikropp GMC 12 månader efter den sista dosen för 7 vanliga pneumokockserotyper (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) presenteras.
GMC och motsvarande 2-sidiga 95% CI utvärderades.
GMs beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data för den specificerade blodtagningen.
|
12 månader efter sista dosen
|
|
GMFR för anti-pneumokockantikroppsnivåer mot de 7 pneumokockserotyperna som finns i Prevenar ovan baslinjevärden för vaccination vid 12 månader efter den sista dosen.
Tidsram: Förvaccination till 12 månader efter sista dosen
|
GMFR för de 7 pneumokockserotyperna (serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) från före vaccination till 12 månaders uppföljning beräknades med hjälp av de logaritmiskt transformerade analysresultaten.
CI för GMFR är tillbakatransformationer av en CI baserad på Student t-fördelningen för medellogaritmen för titrarna.
|
Förvaccination till 12 månader efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1841008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pneumokockinfektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
PfizerAvslutadFÖREBYGGANDE AV INVASIVA PNEUMOCOCCAL SJUKDOMARFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)