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一项评估 Prevenar 在以前未接种过肺炎球菌疫苗的中国儿童中的安全性和有效性的研究 (6114A1-4000-CN)

2013年9月17日 更新者：Pfizer

一项 4 期开放标签试验，旨在评估 Prevenar 在中国未接种过肺炎球菌疫苗的较大婴儿和幼儿中的安全性、耐受性和免疫原性。

一种名为 Prevenar 的疫苗已获准在中国用于 6 岁以下儿童的疫苗接种，以预防肺炎链球菌引起的感染。

本研究旨在测量 121 天至 6 岁（72 个月）的中国儿童在服用 Prevenar 后产生的抗体量（抗体帮助人们抵抗疾病）。 该研究还将提供更多关于 Prevenar 在中国儿童中的安全性和耐受性的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

505

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangxi
      • Baoli Town,Yongfu County、Guangxi、中国、541902
        • Baolixiang Clinic
      • Guangfu Town, Yongfu County、Guangxi、中国、541803
        • Guangfuxiang Clinic
      • Luojin Town, Yongfu County、Guangxi、中国、541801
        • Luojin Clinic
      • Yongfu County、Guangxi、中国、541800
        • Yongfu County CDC
      • Yongfu County、Guangxi、中国、541800
        • Yongfu County Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康的中国男性或女性受试者。
  • 在进入研究时年龄在 121 天到小于 72 个月之间。

排除标准：

  • 收到先前针对肺炎的疫苗
  • 以前对任何疫苗或疫苗的一部分有过敏反应
  • 既往证实有侵袭性肺部感染
  • 在程序的 28 天内收到研究药物或设备

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 2 组
生物：预防

剂型：肌肉注射用量：0.5毫升

频率：

从 121 至 < 212 日龄开始接种 4 剂

生物：预防

剂型：肌肉注射用量：0.5毫升

频率：

3 剂从 212 天开始至 < 12 月龄

生物：预防

剂型：肌肉注射用量：0.5毫升

频率：

2 剂从 12 个月到 < 24 个月大

生物：预防

剂型：肌肉注射用量：0.5毫升

频率：

1 剂从 24 个月开始至 < 72 个月
实验性的：第 1 组
生物：预防

剂型：肌肉注射用量：0.5毫升

频率：

从 121 至 < 212 日龄开始接种 4 剂

生物：预防

剂型：肌肉注射用量：0.5毫升

频率：

3 剂从 212 天开始至 < 12 月龄

生物：预防

剂型：肌肉注射用量：0.5毫升

频率：

2 剂从 12 个月到 < 24 个月大

生物：预防

剂型：肌肉注射用量：0.5毫升

频率：

1 剂从 24 个月开始至 < 72 个月
实验性的：第 3 组
生物：预防

剂型：肌肉注射用量：0.5毫升

频率：

从 121 至 < 212 日龄开始接种 4 剂

生物：预防

剂型：肌肉注射用量：0.5毫升

频率：

3 剂从 212 天开始至 < 12 月龄

生物：预防

剂型：肌肉注射用量：0.5毫升

频率：

2 剂从 12 个月到 < 24 个月大

生物：预防

剂型：肌肉注射用量：0.5毫升

频率：

1 剂从 24 个月开始至 < 72 个月
实验性的：第 4 组
生物：预防

剂型：肌肉注射用量：0.5毫升

频率：

从 121 至 < 212 日龄开始接种 4 剂

生物：预防

剂型：肌肉注射用量：0.5毫升

频率：

3 剂从 212 天开始至 < 12 月龄

生物：预防

剂型：肌肉注射用量：0.5毫升

频率：

2 剂从 12 个月到 < 24 个月大

生物：预防

剂型：肌肉注射用量：0.5毫升

频率：

1 剂从 24 个月开始至 < 72 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Prevenar 中包含的 7 种肺炎球菌血清型的抗体浓度
大体时间：每组最后一次给药后 1 个月
呈现了 7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）最后一次给药 1 个月后血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体几何平均浓度 (GMC)。 评估了 GMC 和相应的 2 侧 95% 置信区间 (CI)。 使用具有指定抽血可用数据的所有参与者计算几何平均值 (GM)。
每组最后一次给药后 1 个月
各组基线时 Prevenar 中所含 7 种肺炎球菌血清型的抗体浓度
大体时间：基线
显示了 7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）基线时的血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体 GMC。 评估了 GMC 和相应的 2 侧 95% CI。 GM 是使用所有参与者计算的，这些参与者具有指定抽血的可用数据。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 组第三次给药后 1 个月时 Prevenar 中所含 7 种肺炎球菌血清型的抗体浓度
大体时间：第 1 组第三剂 Prevenar 后 1 个月
呈现第 1 组中 7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）第三次给药后一个月的血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体 GMC。 评估了 GMC 和相应的 2 侧 95% CI。 GM 是使用所有参与者计算的，这些参与者具有指定抽血的可用数据。
第 1 组第三剂 Prevenar 后 1 个月
第 1 组中 Prevenar 中包含的 7 种肺炎球菌血清型的抗肺炎球菌抗体水平的几何平均倍数上升 (GMFR) 高于疫苗接种基线值。
大体时间：第 1 组第三剂 Prevenar 接种前至接种前 1 个月
使用对数转换的测定结果计算从疫苗接种前到疫苗接种后的 7 种肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）的 GMFR。 GMFR 的 CI 是基于滴度平均对数的学生 t 分布的 CI 的反向转换。
第 1 组第三剂 Prevenar 接种前至接种前 1 个月
第 2 组第二次给药后 1 个月时 Prevenar 中所含 7 种肺炎球菌血清型的抗体浓度
大体时间：第 2 组第二剂 Prevenar 后 1 个月
呈现第 2 组中 7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）第二次给药后 1 个月的血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体 GMC。 评估了 GMC 和相应的 2 侧 95% CI。 GM 是使用所有参与者计算的，这些参与者具有指定抽血的可用数据。
第 2 组第二剂 Prevenar 后 1 个月
第 2 组中 Prevenar 中包含的 7 种肺炎球菌血清型的抗肺炎球菌抗体水平的 GMFR 高于疫苗接种基线值。
大体时间：第 2 组接种前至接种第二剂 Prevenar 后 1 个月
使用对数转换的测定结果计算从疫苗接种前到疫苗接种后的 7 种肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）的 GMFR。 GMFR 的 CI 是基于滴度平均对数的学生 t 分布的 CI 的反向转换。
第 2 组接种前至接种第二剂 Prevenar 后 1 个月
第 3 组首次给药后 1 个月时 Prevenar 中所含 7 种肺炎球菌血清型的抗体浓度
大体时间：第 3 组第一次服用 Prevenar 后 1 个月
呈现第 3 组中 7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）首次给药后一个月的血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体 GMC。 评估了 GMC 和相应的 2 侧 95% CI。 GM 是使用所有参与者计算的，这些参与者具有指定抽血的可用数据。
第 3 组第一次服用 Prevenar 后 1 个月
第 3 组中 Prevenar 中高于疫苗接种基线值的 7 种肺炎球菌血清型的抗肺炎球菌抗体水平的 GMFR。
大体时间：第 3 组接种前至第一剂 Prevenar 后 1 个月
使用对数转换的测定结果计算从疫苗接种前到疫苗接种后的 7 种肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）的 GMFR。 GMFR 的 CI 是基于滴度平均对数的学生 t 分布的 CI 的反向转换。
第 3 组接种前至第一剂 Prevenar 后 1 个月
最后一次给药后 12 个月时 Prevenar 中针对 7 种肺炎球菌血清型的抗体浓度。
大体时间：最后一次给药后 12 个月
显示了 7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）最后一次给药后 12 个月的血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体 GMC。 评估了 GMC 和相应的 2 侧 95% CI。 GM 是使用所有参与者计算的，这些参与者具有指定抽血的可用数据。
最后一次给药后 12 个月
最后一次给药后 12 个月，Prevenar 中所含 7 种肺炎球菌血清型的抗肺炎球菌抗体水平的 GMFR 高于疫苗接种基线值。
大体时间：接种前至最后一剂后 12 个月
使用对数转换的测定结果计算从疫苗接种前到 12 个月随访期间的 7 种肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）的 GMFR。 GMFR 的 CI 是基于滴度平均对数的学生 t 分布的 CI 的反向转换。
接种前至最后一剂后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月31日

首次发布 (估计)

2010年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月17日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B1841008

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