以前に肺炎球菌に対するワクチンを受けていない中国の子供たちにおけるプレベナーの安全性と有効性を評価するための研究 (6114A1-4000-CN)
2013年9月17日 更新者：Pfizer
以前の肺炎球菌ワクチン接種を受けていない中国の年長の乳児および幼児におけるプレベナーの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第4相非盲検試験。
プレベナーと呼ばれるワクチンは、肺炎連鎖球菌によって引き起こされる感染症に対する6歳未満の子供の予防接種のために、中国での使用がすでに承認されています.
この研究は、プレベナーを与えられたときに生後121日から6歳（72か月）までの中国の子供が産生する抗体（抗体は人々が病気と戦うのを助ける）の量を測定することです. この研究は、プレベナーが中国の子供たちにどの程度安全で忍容性があるかについてのより多くのデータも提供します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
505
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangxi
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Baoli Town,Yongfu County、Guangxi、中国、541902
- Baolixiang Clinic
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Guangfu Town, Yongfu County、Guangxi、中国、541803
- Guangfuxiang Clinic
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Luojin Town, Yongfu County、Guangxi、中国、541801
- Luojin Clinic
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Yongfu County、Guangxi、中国、541800
- Yongfu County CDC
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Yongfu County、Guangxi、中国、541800
- Yongfu County Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な中国人男性または女性。
- -研究への参加時の生後121日から72か月未満。
除外基準:
- Pneumoに対する以前のワクチンの受領
- ワクチンまたはワクチンの一部に対する以前のアナフィラキシー反応
- -以前に証明された侵襲性肺炎感染症
- 過去28日以内に治験薬またはデバイスを受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 2
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剤形：筋肉注射剤 投与量：0.5ml 周波数： 生後121日から212日未満まで4回接種 剤形：筋肉注射剤 投与量：0.5ml 周波数： 生後212日から12ヶ月未満までの3回接種 剤形：筋肉注射剤 投与量：0.5ml 周波数： 生後12か月から24か月未満まで2回接種 剤形：筋肉注射剤 投与量：0.5ml 周波数： 生後24か月から72か月未満までの1回の投与 |
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実験的：グループ1
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剤形：筋肉注射剤 投与量：0.5ml 周波数： 生後121日から212日未満まで4回接種 剤形：筋肉注射剤 投与量：0.5ml 周波数： 生後212日から12ヶ月未満までの3回接種 剤形：筋肉注射剤 投与量：0.5ml 周波数： 生後12か月から24か月未満まで2回接種 剤形：筋肉注射剤 投与量：0.5ml 周波数： 生後24か月から72か月未満までの1回の投与 |
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実験的：グループ 3
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剤形：筋肉注射剤 投与量：0.5ml 周波数： 生後121日から212日未満まで4回接種 剤形：筋肉注射剤 投与量：0.5ml 周波数： 生後212日から12ヶ月未満までの3回接種 剤形：筋肉注射剤 投与量：0.5ml 周波数： 生後12か月から24か月未満まで2回接種 剤形：筋肉注射剤 投与量：0.5ml 周波数： 生後24か月から72か月未満までの1回の投与 |
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実験的：グループ 4
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剤形：筋肉注射剤 投与量：0.5ml 周波数： 生後121日から212日未満まで4回接種 剤形：筋肉注射剤 投与量：0.5ml 周波数： 生後212日から12ヶ月未満までの3回接種 剤形：筋肉注射剤 投与量：0.5ml 周波数： 生後12か月から24か月未満まで2回接種 剤形：筋肉注射剤 投与量：0.5ml 周波数： 生後24か月から72か月未満までの1回の投与 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレベナーに含まれる7種類の肺炎球菌血清型に対する抗体濃度
時間枠：各群最終投与後1ヶ月
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) の最後の投与の 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC) が表示されます。
GMC および対応する両側 95% 信頼区間 (CI) が評価されました。
幾何平均（GM）は、指定された採血で利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
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各群最終投与後1ヶ月
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各グループのベースラインでプレベナーに含まれる 7 つの肺炎球菌血清型に対する抗体濃度
時間枠：ベースライン
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) のベースラインでの血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体 GMC が表示されます。
GMC および対応する両側 95% CI が評価されました。
GMは、指定された採血で利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ 1 の 3 回目の投与から 1 か月後のプレベナーに含まれる 7 つの肺炎球菌血清型に対する抗体濃度
時間枠：グループ 1 のプレベナーの 3 回目の投与の 1 か月後
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) のグループ 1 での 3 回目の投与の 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体 GMC が表示されます。
GMC および対応する両側 95% CI が評価されました。
GMは、指定された採血で利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
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グループ 1 のプレベナーの 3 回目の投与の 1 か月後
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グループ1の予防接種ベースライン値を超えるプレベナーに含まれる7つの肺炎球菌血清型に対する抗肺炎球菌抗体レベルの幾何平均倍数上昇（GMFR）。
時間枠：グループ1の予防接種前からプレベナーの3回目の投与後1か月まで
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ワクチン接種前からワクチン接種後までの 7 つの肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) の GMFR は、対数変換されたアッセイ結果を使用して計算されました。
GMFR の CI は、力価の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
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グループ1の予防接種前からプレベナーの3回目の投与後1か月まで
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グループ 2 の 2 回目の投与から 1 か月後のプレベナーに含まれる 7 つの肺炎球菌血清型に対する抗体濃度
時間枠：グループ 2 のプレベナーの 2 回目の投与の 1 か月後
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) のグループ 2 での 2 回目の投与の 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体 GMC が表示されます。
GMC および対応する両側 95% CI が評価されました。
GMは、指定された採血で利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
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グループ 2 のプレベナーの 2 回目の投与の 1 か月後
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プレベナーに含まれる 7 つの肺炎球菌血清型に対する抗肺炎球菌抗体の GMFR レベルは、グループ 2 のワクチン接種のベースライン値を上回っています。
時間枠：グループ 2 の予防接種前からプレベナーの 2 回目の投与後 1 か月まで
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ワクチン接種前からワクチン接種後までの 7 つの肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) の GMFR は、対数変換されたアッセイ結果を使用して計算されました。
GMFR の CI は、力価の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
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グループ 2 の予防接種前からプレベナーの 2 回目の投与後 1 か月まで
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グループ 3 の初回投与から 1 か月後のプレベナーに含まれる 7 つの肺炎球菌血清型に対する抗体濃度
時間枠：グループ 3 のプレベナー初回投与から 1 か月後
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) のグループ 3 の最初の投与から 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体 GMC が表示されます。
GMC および対応する両側 95% CI が評価されました。
GMは、指定された採血で利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
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グループ 3 のプレベナー初回投与から 1 か月後
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プレベナーに含まれる 7 つの肺炎球菌血清型に対する抗肺炎球菌抗体の GMFR レベルは、グループ 3 のワクチン接種のベースライン値を上回っています。
時間枠：グループ 3 の予防接種前からプレベナーの初回投与後 1 か月まで
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ワクチン接種前からワクチン接種後までの 7 つの肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) の GMFR は、対数変換されたアッセイ結果を使用して計算されました。
GMFR の CI は、力価の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
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グループ 3 の予防接種前からプレベナーの初回投与後 1 か月まで
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最後の投与から 12 か月後の Prevenar に含まれる 7 つの肺炎球菌血清型に対する抗体濃度。
時間枠：最後の投与から 12 か月後
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) の最終投与から 12 か月後の血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体 GMC が表示されます。
GMC および対応する両側 95% CI が評価されました。
GMは、指定された採血で利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
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最後の投与から 12 か月後
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プレベナーに含まれる 7 つの肺炎球菌血清型に対する抗肺炎球菌抗体の GMFR レベルは、最終投与後 12 か月でワクチン接種のベースライン値を上回っています。
時間枠：ワクチン接種前から最終接種後 12 か月まで
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ワクチン接種前から 12 か月のフォローアップまでの 7 つの肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) の GMFR は、対数変換されたアッセイ結果を使用して計算されました。
GMFR の CI は、力価の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
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ワクチン接種前から最終接種後 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月17日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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