Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Prevenar u chińskich dzieci, które nie otrzymały wcześniej szczepionki przeciwko bakteriom pneumokokowym (6114A1-4000-CN)
Otwarta próba fazy 4 mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki Prevenar u starszych niemowląt i małych dzieci w Chinach, które nie były wcześniej szczepione przeciwko pneumokokom.
Szczepionka o nazwie Prevenar jest już dopuszczona do stosowania w Chinach do szczepienia dzieci w wieku poniżej 6 lat przeciwko infekcjom wywołanym przez Streptococcus pneumoniae.
Badanie to ma na celu zmierzenie ilości przeciwciał (przeciwciała pomagają ludziom zwalczać choroby), wytwarzanych przez chińskie dzieci w wieku od 121 dni do 6 lat (72 miesiące) po podaniu szczepionki Prevenar. Badanie dostarczy również więcej danych na temat tego, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest Prevenar u chińskich dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Baoli Town,Yongfu County, Guangxi, Chiny, 541902
- Baolixiang Clinic
-
Guangfu Town, Yongfu County, Guangxi, Chiny, 541803
- Guangfuxiang Clinic
-
Luojin Town, Yongfu County, Guangxi, Chiny, 541801
- Luojin Clinic
-
Yongfu County, Guangxi, Chiny, 541800
- Yongfu County CDC
-
Yongfu County, Guangxi, Chiny, 541800
- Yongfu County Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi chińscy mężczyźni lub kobiety.
- Wiek od 121 dni do mniej niż 72 miesięcy w momencie włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Odbiór poprzedniej szczepionki przeciwko Pneumo
- Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub część szczepionki
- Wcześniejsza udowodniona inwazyjna infekcja Pneumo
- Odbiór badanego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni postępowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
|
Postać dawkowania: wstrzyknięcie domięśniowe Dawkowanie: 0,5 ml Częstotliwość: 4 dawki począwszy od 121 do < 212 dnia życia Postać dawkowania: wstrzyknięcie domięśniowe Dawkowanie: 0,5 ml Częstotliwość: 3 dawki od 212 dnia do < 12 miesiąca życia Postać dawkowania: wstrzyknięcie domięśniowe Dawkowanie: 0,5 ml Częstotliwość: 2 dawki od 12 miesiąca życia do < 24 miesiąca życia Postać dawkowania: wstrzyknięcie domięśniowe Dawkowanie: 0,5 ml Częstotliwość: 1 dawka od 24 miesiąca życia do < 72 miesiąca życia |
|
Eksperymentalny: Grupa 1
|
Postać dawkowania: wstrzyknięcie domięśniowe Dawkowanie: 0,5 ml Częstotliwość: 4 dawki począwszy od 121 do < 212 dnia życia Postać dawkowania: wstrzyknięcie domięśniowe Dawkowanie: 0,5 ml Częstotliwość: 3 dawki od 212 dnia do < 12 miesiąca życia Postać dawkowania: wstrzyknięcie domięśniowe Dawkowanie: 0,5 ml Częstotliwość: 2 dawki od 12 miesiąca życia do < 24 miesiąca życia Postać dawkowania: wstrzyknięcie domięśniowe Dawkowanie: 0,5 ml Częstotliwość: 1 dawka od 24 miesiąca życia do < 72 miesiąca życia |
|
Eksperymentalny: Grupa 3
|
Postać dawkowania: wstrzyknięcie domięśniowe Dawkowanie: 0,5 ml Częstotliwość: 4 dawki począwszy od 121 do < 212 dnia życia Postać dawkowania: wstrzyknięcie domięśniowe Dawkowanie: 0,5 ml Częstotliwość: 3 dawki od 212 dnia do < 12 miesiąca życia Postać dawkowania: wstrzyknięcie domięśniowe Dawkowanie: 0,5 ml Częstotliwość: 2 dawki od 12 miesiąca życia do < 24 miesiąca życia Postać dawkowania: wstrzyknięcie domięśniowe Dawkowanie: 0,5 ml Częstotliwość: 1 dawka od 24 miesiąca życia do < 72 miesiąca życia |
|
Eksperymentalny: Grupa 4
|
Postać dawkowania: wstrzyknięcie domięśniowe Dawkowanie: 0,5 ml Częstotliwość: 4 dawki począwszy od 121 do < 212 dnia życia Postać dawkowania: wstrzyknięcie domięśniowe Dawkowanie: 0,5 ml Częstotliwość: 3 dawki od 212 dnia do < 12 miesiąca życia Postać dawkowania: wstrzyknięcie domięśniowe Dawkowanie: 0,5 ml Częstotliwość: 2 dawki od 12 miesiąca życia do < 24 miesiąca życia Postać dawkowania: wstrzyknięcie domięśniowe Dawkowanie: 0,5 ml Częstotliwość: 1 dawka od 24 miesiąca życia do < 72 miesiąca życia |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko 7 serotypom pneumokoków zawartych w Prevenar
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej dawce w każdej grupie
|
Przedstawiono średnią geometryczną (GMC) swoistych dla serotypu immunoglobulin G (IgG) przeciwciał przeciwko pneumokokom po 1 miesiącu od ostatniej dawki dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F).
Oceniono GMC i odpowiednie dwustronne 95% przedziały ufności (CI).
Średnie geometryczne (GM) obliczono przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi.
|
1 miesiąc po ostatniej dawce w każdej grupie
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko 7 serotypom pneumokoków zawartych w szczepionce Prevenar na początku badania w każdej grupie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przedstawiono GMC swoistych dla serotypu przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom na początku badania dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F).
Oceniono GMC i odpowiedni dwustronny 95% CI.
GM zostały obliczone przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko 7 serotypom pneumokoków zawartych w szczepionce Prevenar po 1 miesiącu od podania trzeciej dawki w grupie 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzeciej dawce szczepionki Prevenar w grupie 1
|
Przedstawiono serotypowo specyficzne przeciwciała IgG przeciwko pneumokokom GMC jeden miesiąc po trzeciej dawce w grupie 1 dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F).
Oceniono GMC i odpowiedni dwustronny 95% CI.
GM zostały obliczone przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi.
|
1 miesiąc po trzeciej dawce szczepionki Prevenar w grupie 1
|
|
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) poziomów przeciwciał przeciw pneumokokom wobec 7 serotypów pneumokoków zawartych w szczepionce Prevenar powyżej wartości wyjściowych dla szczepienia w grupie 1.
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne do 1 miesiąca po trzeciej dawce szczepionki Prevenar w grupie 1
|
GMFR dla 7 serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) od stanu przed szczepieniem do stanu po szczepieniu obliczono stosując transformowane logarytmicznie wyniki testu.
CI dla GMFR to przekształcenia wsteczne CI na podstawie rozkładu t Studenta dla średniego logarytmu mian.
|
Szczepienie wstępne do 1 miesiąca po trzeciej dawce szczepionki Prevenar w grupie 1
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko 7 serotypom pneumokoków zawartych w szczepionce Prevenar po 1 miesiącu od drugiej dawki w grupie 2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce szczepionki Prevenar w grupie 2
|
Przedstawiono serotypowo specyficzne przeciwciała IgG przeciwko pneumokokom GMC 1 miesiąc po drugiej dawce w grupie 2 dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F).
Oceniono GMC i odpowiedni dwustronny 95% CI.
GM zostały obliczone przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi.
|
1 miesiąc po drugiej dawce szczepionki Prevenar w grupie 2
|
|
GMFR poziomów przeciwciał przeciw pneumokokom przeciwko 7 serotypom pneumokoków zawartych w szczepionce Prevenar powyżej wartości wyjściowych dla szczepienia w grupie 2.
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne do 1 miesiąca po drugiej dawce szczepionki Prevenar w grupie 2
|
GMFR dla 7 serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) od stanu przed szczepieniem do stanu po szczepieniu obliczono stosując transformowane logarytmicznie wyniki testu.
CI dla GMFR to przekształcenia wsteczne CI na podstawie rozkładu t Studenta dla średniego logarytmu mian.
|
Szczepienie wstępne do 1 miesiąca po drugiej dawce szczepionki Prevenar w grupie 2
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko 7 serotypom pneumokoków zawartych w szczepionce Prevenar po 1 miesiącu od podania pierwszej dawki w grupie 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszej dawce szczepionki Prevenar w grupie 3
|
Przedstawiono serotypowo specyficzne przeciwciała IgG przeciwko pneumokokom GMC jeden miesiąc po pierwszej dawce w grupie 3 dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F).
Oceniono GMC i odpowiedni dwustronny 95% CI.
GM zostały obliczone przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi.
|
1 miesiąc po pierwszej dawce szczepionki Prevenar w grupie 3
|
|
GMFR poziomów przeciwciał przeciw pneumokokom przeciwko 7 serotypom pneumokoków zawartych w szczepionce Prevenar powyżej wartości wyjściowych dla szczepienia w grupie 3.
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne do 1 miesiąca po pierwszej dawce szczepionki Prevenar w grupie 3
|
GMFR dla 7 serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) od stanu przed szczepieniem do stanu po szczepieniu obliczono stosując transformowane logarytmicznie wyniki testu.
CI dla GMFR to przekształcenia wsteczne CI na podstawie rozkładu t Studenta dla średniego logarytmu mian.
|
Szczepienie wstępne do 1 miesiąca po pierwszej dawce szczepionki Prevenar w grupie 3
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko 7 serotypom pneumokoków zawartych w Prevenar po 12 miesiącach od ostatniej dawki.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatniej dawce
|
Przedstawiono swoiste dla serotypu pneumokokowe przeciwciała IgG GMC 12 miesięcy po ostatniej dawce dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F).
Oceniono GMC i odpowiedni dwustronny 95% CI.
GM zostały obliczone przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi.
|
12 miesięcy po ostatniej dawce
|
|
GMFR poziomów przeciwciał przeciw pneumokokom przeciwko 7 serotypom pneumokoków zawartych w szczepionce Prevenar powyżej wartości wyjściowych dla szczepienia po 12 miesiącach od ostatniej dawki.
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne do 12 miesięcy po ostatniej dawce
|
Wartości GMFR dla 7 serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) od okresu przed szczepieniem do 12-miesięcznego okresu obserwacji obliczono przy użyciu przekształconych logarytmicznie wyników testu.
CI dla GMFR to przekształcenia wsteczne CI na podstawie rozkładu t Studenta dla średniego logarytmu mian.
|
Szczepienie wstępne do 12 miesięcy po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1841008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .