Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Prevenar bei chinesischen Kindern, die zuvor noch keinen Impfstoff gegen Pneumokokken-Bakterien erhalten haben (6114A1-4000-CN)

17. September 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Prevenar bei älteren Säuglingen und Kleinkindern in China, die zuvor keine Pneumokokken-Impfung erhalten haben.

Ein Impfstoff namens Prevenar ist in China bereits zur Impfung von Kindern unter 6 Jahren gegen durch Streptococcus pneumoniae verursachte Infektionen zugelassen.

Diese Studie soll die Menge an Antikörpern (Antikörper helfen Menschen bei der Bekämpfung von Krankheiten) messen, die chinesische Kinder im Alter zwischen 121 Tagen und 6 Jahren (72 Monaten) produzieren, wenn sie Prevenar erhalten. Die Studie wird auch weitere Daten darüber liefern, wie sicher und gut verträglich Prevenar bei chinesischen Kindern ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

505

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Baoli Town,Yongfu County, Guangxi, China, 541902
        • Baolixiang Clinic
      • Guangfu Town, Yongfu County, Guangxi, China, 541803
        • Guangfuxiang Clinic
      • Luojin Town, Yongfu County, Guangxi, China, 541801
        • Luojin Clinic
      • Yongfu County, Guangxi, China, 541800
        • Yongfu County CDC
      • Yongfu County, Guangxi, China, 541800
        • Yongfu County Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde chinesische männliche oder weibliche Probanden.
  • Zwischen 121 Tagen und weniger als 72 Monaten zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines früheren Impfstoffs gegen Pneumo
  • Frühere anaphylaktische Reaktion auf einen Impfstoff oder einen Teil eines Impfstoffs
  • Frühere nachgewiesene invasive Pneumoinfektion
  • Erhalt des Prüfpräparats oder -geräts innerhalb der vorangegangenen 28 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2
Biologisch: Prevenar

Darreichungsform: intramuskuläre Injektion Dosierung: 0,5 ml

Frequenz:

4 Dosen ab einem Alter von 121 bis < 212 Tagen

Biologisch: Prevenar

Darreichungsform: intramuskuläre Injektion Dosierung: 0,5 ml

Frequenz:

3 Dosen ab einem Alter von 212 Tagen bis < 12 Monaten

Biologisch: Prevenar

Darreichungsform: intramuskuläre Injektion Dosierung: 0,5 ml

Frequenz:

2 Dosen ab einem Alter von 12 Monaten bis < 24 Monaten

Biologisch: Prevenar

Darreichungsform: intramuskuläre Injektion Dosierung: 0,5 ml

Frequenz:

1 Dosis ab einem Alter von 24 Monaten bis < 72 Monaten
Experimental: Gruppe 1
Biologisch: Prevenar

Darreichungsform: intramuskuläre Injektion Dosierung: 0,5 ml

Frequenz:

4 Dosen ab einem Alter von 121 bis < 212 Tagen

Biologisch: Prevenar

Darreichungsform: intramuskuläre Injektion Dosierung: 0,5 ml

Frequenz:

3 Dosen ab einem Alter von 212 Tagen bis < 12 Monaten

Biologisch: Prevenar

Darreichungsform: intramuskuläre Injektion Dosierung: 0,5 ml

Frequenz:

2 Dosen ab einem Alter von 12 Monaten bis < 24 Monaten

Biologisch: Prevenar

Darreichungsform: intramuskuläre Injektion Dosierung: 0,5 ml

Frequenz:

1 Dosis ab einem Alter von 24 Monaten bis < 72 Monaten
Experimental: Gruppe 3
Biologisch: Prevenar

Darreichungsform: intramuskuläre Injektion Dosierung: 0,5 ml

Frequenz:

4 Dosen ab einem Alter von 121 bis < 212 Tagen

Biologisch: Prevenar

Darreichungsform: intramuskuläre Injektion Dosierung: 0,5 ml

Frequenz:

3 Dosen ab einem Alter von 212 Tagen bis < 12 Monaten

Biologisch: Prevenar

Darreichungsform: intramuskuläre Injektion Dosierung: 0,5 ml

Frequenz:

2 Dosen ab einem Alter von 12 Monaten bis < 24 Monaten

Biologisch: Prevenar

Darreichungsform: intramuskuläre Injektion Dosierung: 0,5 ml

Frequenz:

1 Dosis ab einem Alter von 24 Monaten bis < 72 Monaten
Experimental: Gruppe 4
Biologisch: Prevenar

Darreichungsform: intramuskuläre Injektion Dosierung: 0,5 ml

Frequenz:

4 Dosen ab einem Alter von 121 bis < 212 Tagen

Biologisch: Prevenar

Darreichungsform: intramuskuläre Injektion Dosierung: 0,5 ml

Frequenz:

3 Dosen ab einem Alter von 212 Tagen bis < 12 Monaten

Biologisch: Prevenar

Darreichungsform: intramuskuläre Injektion Dosierung: 0,5 ml

Frequenz:

2 Dosen ab einem Alter von 12 Monaten bis < 24 Monaten

Biologisch: Prevenar

Darreichungsform: intramuskuläre Injektion Dosierung: 0,5 ml

Frequenz:

1 Dosis ab einem Alter von 24 Monaten bis < 72 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperkonzentrationen gegen die 7 in Prevenar enthaltenen Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis in jeder Gruppe
Serotypspezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper-Geometrische Mittelwerte (GMC) nach 1 Monat der letzten Dosis für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) werden dargestellt. GMC und entsprechende 2-seitige 95 % Konfidenzintervalle (CI) wurden ausgewertet. Geometrische Mittel (GMs) wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet.
1 Monat nach der letzten Dosis in jeder Gruppe
Antikörperkonzentrationen gegen die 7 in Prevenar enthaltenen Pneumokokken-Serotypen zu Studienbeginn in jeder Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie
Serotypspezifische Pneumokokken-IgG-Antikörper-GMC zu Studienbeginn für 7 gängige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) werden dargestellt. GMC und das entsprechende 2-seitige 95 %-KI wurden ausgewertet. GMs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperkonzentrationen gegen die 7 in Prevenar enthaltenen Pneumokokken-Serotypen 1 Monat nach der dritten Dosis in Gruppe 1
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Prevenar-Dosis in Gruppe 1
Serotyp-spezifische Pneumokokken-IgG-Antikörper GMC einen Monat nach der dritten Dosis in Gruppe 1 für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) werden vorgestellt. GMC und das entsprechende 2-seitige 95 %-KI wurden ausgewertet. GMs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet.
1 Monat nach der dritten Prevenar-Dosis in Gruppe 1
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) der Anti-Pneumokokken-Antikörperspiegel zu den 7 Pneumokokken-Serotypen, die in Prevenar enthalten sind, über den Ausgangswerten der Impfung in Gruppe 1.
Zeitfenster: Vorimpfung bis 1 Monat nach der dritten Prevenar-Dosis in Gruppe 1
GMFRs für die 7 Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) von vor der Impfung bis nach der Impfung wurden unter Verwendung der logarithmisch transformierten Testergebnisse berechnet. KIs für GMFR sind Rücktransformationen eines KIs basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer.
Vorimpfung bis 1 Monat nach der dritten Prevenar-Dosis in Gruppe 1
Antikörperkonzentrationen gegen die 7 in Prevenar enthaltenen Pneumokokken-Serotypen 1 Monat nach der zweiten Dosis in Gruppe 2
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Dosis von Prevenar in Gruppe 2
Serotyp-spezifische Pneumokokken-IgG-Antikörper GMC 1 Monat nach der zweiten Dosis in Gruppe 2 für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) werden vorgestellt. GMC und das entsprechende 2-seitige 95 %-KI wurden ausgewertet. GMs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet.
1 Monat nach der zweiten Dosis von Prevenar in Gruppe 2
GMFR der Anti-Pneumokokken-Antikörperspiegel gegen die 7 Pneumokokken-Serotypen, die in Prevenar enthalten sind, über den Ausgangswerten der Impfung in Gruppe 2.
Zeitfenster: Vorimpfung bis 1 Monat nach der zweiten Prevenar-Dosis in Gruppe 2
GMFRs für die 7 Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) von vor der Impfung bis nach der Impfung wurden unter Verwendung der logarithmisch transformierten Testergebnisse berechnet. KIs für GMFR sind Rücktransformationen eines KIs basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer.
Vorimpfung bis 1 Monat nach der zweiten Prevenar-Dosis in Gruppe 2
Antikörperkonzentrationen gegen die 7 in Prevenar enthaltenen Pneumokokken-Serotypen 1 Monat nach der ersten Dosis in Gruppe 3
Zeitfenster: 1 Monat nach der ersten Dosis von Prevenar in Gruppe 3
Serotyp-spezifische Pneumokokken-IgG-Antikörper GMC einen Monat nach der ersten Dosis in Gruppe 3 für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) werden vorgestellt. GMC und das entsprechende 2-seitige 95 %-KI wurden ausgewertet. GMs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet.
1 Monat nach der ersten Dosis von Prevenar in Gruppe 3
GMFR der Anti-Pneumokokken-Antikörperspiegel gegen die 7 Pneumokokken-Serotypen, die in Prevenar enthalten sind, über den Ausgangswerten der Impfung in Gruppe 3.
Zeitfenster: Vorimpfung bis 1 Monat nach der ersten Dosis von Prevenar in Gruppe 3
GMFRs für die 7 Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) von vor der Impfung bis nach der Impfung wurden unter Verwendung der logarithmisch transformierten Testergebnisse berechnet. KIs für GMFR sind Rücktransformationen eines KIs basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer.
Vorimpfung bis 1 Monat nach der ersten Dosis von Prevenar in Gruppe 3
Antikörperkonzentrationen gegen die 7 in Prevenar enthaltenen Pneumokokken-Serotypen 12 Monate nach der letzten Dosis.
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Dosis
Serotyp-spezifische Pneumokokken-IgG-Antikörper GMC 12 Monate nach der letzten Dosis für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) werden dargestellt. GMC und das entsprechende 2-seitige 95 %-KI wurden ausgewertet. GMs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet.
12 Monate nach der letzten Dosis
GMFR der Anti-Pneumokokken-Antikörperspiegel gegen die 7 Pneumokokken-Serotypen, die in Prevenar enthalten sind, über den Ausgangswerten der Impfung 12 Monate nach der letzten Dosis.
Zeitfenster: Vorimpfung bis 12 Monate nach der letzten Dosis
GMFRs für die 7 Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) von der Vorimpfung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung wurden unter Verwendung der logarithmisch transformierten Testergebnisse berechnet. KIs für GMFR sind Rücktransformationen eines KIs basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer.
Vorimpfung bis 12 Monate nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1841008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pneumokokken-Infektionen

Klinische Studien zur Prevenar

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren