Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Prevenaru u čínských dětí, které dříve nedostaly vakcínu proti pneumokokovým bakteriím (6114A1-4000-CN)

17. září 2013 aktualizováno: Pfizer

Fáze 4, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity přípravku Prevenar u starších kojenců a malých dětí v Číně, kteří jsou naivní vůči předchozímu očkování proti pneumokokům.

Vakcína s názvem Prevenar je již schválena pro použití v Číně pro očkování dětí mladších 6 let proti infekcím způsobeným Streptococcus pneumoniae.

Tato studie má měřit množství protilátek (protilátky pomáhají lidem bojovat s nemocemi), které čínské děti ve věku od 121 dnů do 6 let (72 měsíců) produkují při podávání Prevenaru. Studie také poskytne více údajů o tom, jak bezpečný a dobře snášený je Prevenar u čínských dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

505

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Baoli Town,Yongfu County, Guangxi, Čína, 541902
        • Baolixiang Clinic
      • Guangfu Town, Yongfu County, Guangxi, Čína, 541803
        • Guangfuxiang Clinic
      • Luojin Town, Yongfu County, Guangxi, Čína, 541801
        • Luojin Clinic
      • Yongfu County, Guangxi, Čína, 541800
        • Yongfu County CDC
      • Yongfu County, Guangxi, Čína, 541800
        • Yongfu County Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé čínské mužské nebo ženské subjekty.
  • Mezi 121 dny až méně než 72 měsíci věku v době vstupu do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem předchozí vakcíny proti Pneumo
  • Předchozí anafylaktická reakce na jakoukoli vakcínu nebo část vakcíny
  • Předchozí prokázaná invazivní pneumonie
  • Obdržení hodnoceného léku nebo zařízení v průběhu řízení do 28 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 2
Biologický: Prevenar

Léková forma: intramuskulární injekce Dávkování: 0,5 ml

Frekvence:

4 dávky od 121 do < 212 dnů věku

Biologický: Prevenar

Léková forma: intramuskulární injekce Dávkování: 0,5 ml

Frekvence:

3 dávky od 212 dnů do < 12 měsíců věku

Biologický: Prevenar

Léková forma: intramuskulární injekce Dávkování: 0,5 ml

Frekvence:

2 dávky od 12 měsíců do < 24 měsíců věku

Biologický: Prevenar

Léková forma: intramuskulární injekce Dávkování: 0,5 ml

Frekvence:

1 dávka od 24 měsíců do < 72 měsíců věku
Experimentální: Skupina 1
Biologický: Prevenar

Léková forma: intramuskulární injekce Dávkování: 0,5 ml

Frekvence:

4 dávky od 121 do < 212 dnů věku

Biologický: Prevenar

Léková forma: intramuskulární injekce Dávkování: 0,5 ml

Frekvence:

3 dávky od 212 dnů do < 12 měsíců věku

Biologický: Prevenar

Léková forma: intramuskulární injekce Dávkování: 0,5 ml

Frekvence:

2 dávky od 12 měsíců do < 24 měsíců věku

Biologický: Prevenar

Léková forma: intramuskulární injekce Dávkování: 0,5 ml

Frekvence:

1 dávka od 24 měsíců do < 72 měsíců věku
Experimentální: Skupina 3
Biologický: Prevenar

Léková forma: intramuskulární injekce Dávkování: 0,5 ml

Frekvence:

4 dávky od 121 do < 212 dnů věku

Biologický: Prevenar

Léková forma: intramuskulární injekce Dávkování: 0,5 ml

Frekvence:

3 dávky od 212 dnů do < 12 měsíců věku

Biologický: Prevenar

Léková forma: intramuskulární injekce Dávkování: 0,5 ml

Frekvence:

2 dávky od 12 měsíců do < 24 měsíců věku

Biologický: Prevenar

Léková forma: intramuskulární injekce Dávkování: 0,5 ml

Frekvence:

1 dávka od 24 měsíců do < 72 měsíců věku
Experimentální: Skupina 4
Biologický: Prevenar

Léková forma: intramuskulární injekce Dávkování: 0,5 ml

Frekvence:

4 dávky od 121 do < 212 dnů věku

Biologický: Prevenar

Léková forma: intramuskulární injekce Dávkování: 0,5 ml

Frekvence:

3 dávky od 212 dnů do < 12 měsíců věku

Biologický: Prevenar

Léková forma: intramuskulární injekce Dávkování: 0,5 ml

Frekvence:

2 dávky od 12 měsíců do < 24 měsíců věku

Biologický: Prevenar

Léková forma: intramuskulární injekce Dávkování: 0,5 ml

Frekvence:

1 dávka od 24 měsíců do < 72 měsíců věku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti 7 pneumokokovým sérotypům obsaženým v Prevenaru
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce v každé skupině
Jsou uvedeny geometrické průměrné koncentrace (GMC) protilátky proti sérotypu pneumokokového imunoglobulinu G (IgG) po 1 měsíci poslední dávky pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F). Byly vyhodnoceny GMC a odpovídající 2stranné 95% intervaly spolehlivosti (CI). Geometrické průměry (GM) byly vypočteny pomocí všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve.
1 měsíc po poslední dávce v každé skupině
Koncentrace protilátek proti 7 pneumokokovým sérotypům obsaženým v Prevenaru na začátku v každé skupině
Časové okno: Základní linie
Jsou prezentovány sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky GMC na začátku pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F). Byly hodnoceny GMC a odpovídající 2-stranný 95% CI. GM byly vypočteny za použití všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti 7 pneumokokovým sérotypům obsaženým v Prevenaru 1 měsíc po třetí dávce ve skupině 1
Časové okno: 1 měsíc po třetí dávce Prevenaru ve skupině 1
Jsou prezentovány sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky GMC jeden měsíc po třetí dávce ve skupině 1 pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F). Byly hodnoceny GMC a odpovídající 2-stranný 95% CI. GM byly vypočteny za použití všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve.
1 měsíc po třetí dávce Prevenaru ve skupině 1
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) hladin antipneumokokových protilátek na 7 pneumokokových sérotypů obsažených v přípravku Prevenar nad výchozími hodnotami vakcinace ve skupině 1.
Časové okno: Před vakcinací do 1 měsíce po třetí dávce Prevenaru ve skupině 1
GMFR pro 7 pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) od doby před vakcinací do po vakcinaci byly vypočteny pomocí logaritmicky transformovaných výsledků testu. CI pro GMFR jsou zpětné transformace CI založené na Studentově t-distribuci pro střední logaritmus titrů.
Před vakcinací do 1 měsíce po třetí dávce Prevenaru ve skupině 1
Koncentrace protilátek proti 7 pneumokokovým sérotypům obsaženým v Prevenaru 1 měsíc po druhé dávce ve skupině 2
Časové okno: 1 měsíc po druhé dávce Prevenaru ve skupině 2
Jsou prezentovány sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky GMC 1 měsíc po druhé dávce ve skupině 2 pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F). Byly hodnoceny GMC a odpovídající 2-stranný 95% CI. GM byly vypočteny za použití všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve.
1 měsíc po druhé dávce Prevenaru ve skupině 2
GMFR hladin anti-pneumokokových protilátek k 7 pneumokokovým sérotypům obsaženým v Prevenaru nad výchozími hodnotami vakcinace ve skupině 2.
Časové okno: Před vakcinací do 1 měsíce po druhé dávce Prevenaru ve skupině 2
GMFR pro 7 pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) od doby před vakcinací do po vakcinaci byly vypočteny pomocí logaritmicky transformovaných výsledků testu. CI pro GMFR jsou zpětné transformace CI založené na Studentově t-distribuci pro střední logaritmus titrů.
Před vakcinací do 1 měsíce po druhé dávce Prevenaru ve skupině 2
Koncentrace protilátek proti 7 pneumokokovým sérotypům obsaženým v Prevenaru 1 měsíc po první dávce ve skupině 3
Časové okno: 1 měsíc po první dávce Prevenaru ve skupině 3
Jsou prezentovány sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky GMC jeden měsíc po první dávce ve skupině 3 pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F). Byly hodnoceny GMC a odpovídající 2-stranný 95% CI. GM byly vypočteny za použití všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve.
1 měsíc po první dávce Prevenaru ve skupině 3
GMFR hladin anti-pneumokokových protilátek k 7 pneumokokovým sérotypům obsaženým v Prevenaru nad výchozími hodnotami vakcinace ve skupině 3.
Časové okno: Před vakcinací do 1 měsíce po první dávce Prevenaru ve skupině 3
GMFR pro 7 pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) od doby před vakcinací do po vakcinaci byly vypočteny pomocí logaritmicky transformovaných výsledků testu. CI pro GMFR jsou zpětné transformace CI založené na Studentově t-distribuci pro střední logaritmus titrů.
Před vakcinací do 1 měsíce po první dávce Prevenaru ve skupině 3
Koncentrace protilátek proti 7 pneumokokovým sérotypům obsaženým v Prevenaru 12 měsíců po poslední dávce.
Časové okno: 12 měsíců po poslední dávce
Jsou prezentovány sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky GMC 12 měsíců po poslední dávce pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F). Byly hodnoceny GMC a odpovídající 2-stranný 95% CI. GM byly vypočteny za použití všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve.
12 měsíců po poslední dávce
GMFR hladin anti-pneumokokových protilátek k 7 pneumokokovým sérotypům obsaženým v Prevenaru nad výchozími hodnotami vakcinace 12 měsíců po poslední dávce.
Časové okno: Před vakcinací do 12 měsíců po poslední dávce
GMFR pro 7 pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) od doby před vakcinací do 12měsíčního sledování byly vypočteny pomocí logaritmicky transformovaných výsledků testu. CI pro GMFR jsou zpětné transformace CI založené na Studentově t-distribuci pro střední logaritmus titrů.
Před vakcinací do 12 měsíců po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1841008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Klinické studie na Prevenar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit