Tutkimus Prevenarin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kiinalaisilla lapsilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet rokotetta pneumokokkibakteereja vastaan (6114A1-4000-CN)
tiistai 17. syyskuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 4, avoin tutkimus Prevenarin turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi vanhemmilla imeväisillä ja pienillä lapsilla Kiinassa, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa pneumokokkirokotusta.
Prevenar-rokote on jo hyväksytty käytettäväksi Kiinassa alle 6-vuotiaiden lasten rokottamiseen Streptococcus pneumoniaen aiheuttamia infektioita vastaan.
Tässä tutkimuksessa mitataan vasta-aineiden määrää (vasta-aineet auttavat ihmisiä torjumaan sairauksia), joita 121 päivän ja 6 vuoden (72 kuukauden) ikäiset kiinalaiset lapset tuottavat Prevenaria saattaessa. Tutkimus antaa myös lisää tietoa siitä, kuinka turvallinen ja hyvin siedetty Prevenar on kiinalaisilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
505
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Baoli Town,Yongfu County, Guangxi, Kiina, 541902
- Baolixiang Clinic
-
Guangfu Town, Yongfu County, Guangxi, Kiina, 541803
- Guangfuxiang Clinic
-
Luojin Town, Yongfu County, Guangxi, Kiina, 541801
- Luojin Clinic
-
Yongfu County, Guangxi, Kiina, 541800
- Yongfu County CDC
-
Yongfu County, Guangxi, Kiina, 541800
- Yongfu County Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet kiinalaiset mies- tai naispuoliset kohteet.
- 121 päivän ja alle 72 kuukauden ikäisten välillä tutkimukseen tullessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellisen Pneumo-rokotteen kuitti
- Aikaisempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteen osaan
- Aiempi todistettu invasiivinen pneumo-infektio
- Tutkimuslääkkeen tai laitteen kuitti 28 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
|
Annosmuoto: lihaksensisäinen injektio Annostus: 0,5 ml Taajuus: 4 annosta alkaen 121 - < 212 päivän iästä Annosmuoto: lihaksensisäinen injektio Annostus: 0,5 ml Taajuus: 3 annosta alkaen 212 päivästä < 12 kuukauden ikään Annosmuoto: lihaksensisäinen injektio Annostus: 0,5 ml Taajuus: 2 annosta alkaen 12 kuukauden iästä < 24 kuukauden ikään Annosmuoto: lihaksensisäinen injektio Annostus: 0,5 ml Taajuus: 1 annos alkaen 24 kuukauden iästä < 72 kuukauden ikään |
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
|
Annosmuoto: lihaksensisäinen injektio Annostus: 0,5 ml Taajuus: 4 annosta alkaen 121 - < 212 päivän iästä Annosmuoto: lihaksensisäinen injektio Annostus: 0,5 ml Taajuus: 3 annosta alkaen 212 päivästä < 12 kuukauden ikään Annosmuoto: lihaksensisäinen injektio Annostus: 0,5 ml Taajuus: 2 annosta alkaen 12 kuukauden iästä < 24 kuukauden ikään Annosmuoto: lihaksensisäinen injektio Annostus: 0,5 ml Taajuus: 1 annos alkaen 24 kuukauden iästä < 72 kuukauden ikään |
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
|
Annosmuoto: lihaksensisäinen injektio Annostus: 0,5 ml Taajuus: 4 annosta alkaen 121 - < 212 päivän iästä Annosmuoto: lihaksensisäinen injektio Annostus: 0,5 ml Taajuus: 3 annosta alkaen 212 päivästä < 12 kuukauden ikään Annosmuoto: lihaksensisäinen injektio Annostus: 0,5 ml Taajuus: 2 annosta alkaen 12 kuukauden iästä < 24 kuukauden ikään Annosmuoto: lihaksensisäinen injektio Annostus: 0,5 ml Taajuus: 1 annos alkaen 24 kuukauden iästä < 72 kuukauden ikään |
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
|
Annosmuoto: lihaksensisäinen injektio Annostus: 0,5 ml Taajuus: 4 annosta alkaen 121 - < 212 päivän iästä Annosmuoto: lihaksensisäinen injektio Annostus: 0,5 ml Taajuus: 3 annosta alkaen 212 päivästä < 12 kuukauden ikään Annosmuoto: lihaksensisäinen injektio Annostus: 0,5 ml Taajuus: 2 annosta alkaen 12 kuukauden iästä < 24 kuukauden ikään Annosmuoto: lihaksensisäinen injektio Annostus: 0,5 ml Taajuus: 1 annos alkaen 24 kuukauden iästä < 72 kuukauden ikään |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prevenarin sisältämien 7 pneumokokkien serotyypin vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen kussakin ryhmässä
|
Serotyyppispesifinen pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) 1 kuukauden viimeisen annoksen jälkeen esitetään 7 yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F).
GMC ja vastaavat 2-puoliset 95 %:n luottamusvälit (CI) arvioitiin.
Geometriset keskiarvot (GM:t) laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla dataa määritellylle verinäytteelle.
|
1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen kussakin ryhmässä
|
|
Prevenarin sisältämien 7 pneumokokkien serotyypin vasta-ainepitoisuudet lähtötilanteessa kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Serotyyppispesifinen pneumokokki-IgG-vasta-aine GMC on lähtötilanteessa seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F).
GMC ja vastaava 2-puolinen 95 % CI arvioitiin.
GM:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli käytettävissä olevia tietoja määritellylle verinäytteelle.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prevenarin sisältämien 7 pneumokokki-serotyypin vasta-ainepitoisuudet 1 kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta ryhmässä 1
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen Prevenar-annoksen jälkeen ryhmässä 1
|
Serotyyppispesifinen pneumokokki-IgG-vasta-aine GMC kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta ryhmässä 1 7 yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) esitetään.
GMC ja vastaava 2-puolinen 95 % CI arvioitiin.
GM:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli käytettävissä olevia tietoja määritellylle verinäytteelle.
|
1 kuukausi kolmannen Prevenar-annoksen jälkeen ryhmässä 1
|
|
Pneumokokkivasta-ainetasojen geometrinen keskilaskostuminen (GMFR) 7 pneumokokki-serotyyppiin, jotka Prevenar sisältää rokotuksen perusarvot ylittävät ryhmässä 1.
Aikaikkuna: Esirokotus 1 kuukauteen kolmannen Prevenar-annoksen jälkeen ryhmässä 1
|
GMFR-arvot seitsemälle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) esirokotuksesta rokotuksen jälkeiseen aikaan laskettiin käyttämällä logaritmisella muunnettuja määritystuloksia.
GMFR:n CI:t ovat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuvat Studentin t-jakaumaan tiitterien keskilogaritmille.
|
Esirokotus 1 kuukauteen kolmannen Prevenar-annoksen jälkeen ryhmässä 1
|
|
Prevenarin sisältämien 7 pneumokokkien serotyypin vasta-ainepitoisuudet 1 kuukauden kuluttua toisen annoksen jälkeen ryhmässä 2
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen Prevenar-annoksen jälkeen ryhmässä 2
|
Serotyyppispesifinen pneumokokki-IgG-vasta-aine GMC 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen ryhmässä 2 esitetään 7 yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F).
GMC ja vastaava 2-puolinen 95 % CI arvioitiin.
GM:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli käytettävissä olevia tietoja määritellylle verinäytteelle.
|
1 kuukausi toisen Prevenar-annoksen jälkeen ryhmässä 2
|
|
Prevenarin sisältämien 7 pneumokokki-serotyypin anti-pneumokokkivasta-ainetasojen GMFR, jotka ylittävät rokotuksen lähtötason ryhmässä 2.
Aikaikkuna: Esirokotus 1 kuukauteen toisen Prevenar-annoksen jälkeen ryhmässä 2
|
GMFR-arvot seitsemälle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) esirokotuksesta rokotuksen jälkeiseen aikaan laskettiin käyttämällä logaritmisella muunnettuja määritystuloksia.
GMFR:n CI:t ovat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuvat Studentin t-jakaumaan tiitterien keskilogaritmille.
|
Esirokotus 1 kuukauteen toisen Prevenar-annoksen jälkeen ryhmässä 2
|
|
Prevenarin sisältämien 7 pneumokokkien serotyypin vasta-ainepitoisuudet 1 kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen ottamisesta ryhmässä 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen Prevenar-annoksen jälkeen ryhmässä 3
|
Serotyyppispesifinen pneumokokki-IgG-vasta-aine GMC kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ryhmässä 3 7 yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F).
GMC ja vastaava 2-puolinen 95 % CI arvioitiin.
GM:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli käytettävissä olevia tietoja määritellylle verinäytteelle.
|
1 kuukausi ensimmäisen Prevenar-annoksen jälkeen ryhmässä 3
|
|
Prevenarin sisältämien 7 pneumokokki-serotyypin anti-pneumokokkivasta-ainetasojen GMFR, jotka ylittävät rokotuksen perusarvot ryhmässä 3.
Aikaikkuna: Esirokotus 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä Prevenar-annoksesta ryhmässä 3
|
GMFR-arvot seitsemälle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) esirokotuksesta rokotuksen jälkeiseen aikaan laskettiin käyttämällä logaritmisella muunnettuja määritystuloksia.
GMFR:n CI:t ovat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuvat Studentin t-jakaumaan tiitterien keskilogaritmille.
|
Esirokotus 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä Prevenar-annoksesta ryhmässä 3
|
|
Prevenarin sisältämien 7 pneumokokkien serotyyppien vasta-ainepitoisuudet 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Serotyyppispesifinen pneumokokki-IgG-vasta-aine GMC 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen esitetään 7 yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F).
GMC ja vastaava 2-puolinen 95 % CI arvioitiin.
GM:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli käytettävissä olevia tietoja määritellylle verinäytteelle.
|
12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Prevenarin sisältämien 7 pneumokokki-serotyypin anti-pneumokokkivasta-ainetasojen GMFR, jotka ylittävät rokotuksen perusarvot 12 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta.
Aikaikkuna: Esirokotus 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
GMFR-arvot seitsemälle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) esirokotuksesta 12 kuukauden seurantaan laskettiin käyttämällä logaritmisella muunnettuja määritystuloksia.
GMFR:n CI:t ovat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuvat Studentin t-jakaumaan tiitterien keskilogaritmille.
|
Esirokotus 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1841008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pneumokokki-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Prevenar
-
William PomatThe University of Western AustraliaValmis
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustValmisAtaksia telangiektasia (AT)Yhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Solent NHS TrustTuntematonPneumokokkikonjugaattirokote | S. PneumoniaeYhdistynyt kuningaskunta
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmis
-
German-Jordanian UniversityWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTuntematon
-
Papua New Guinea Institute of Medical ResearchThe University of Western AustraliaTuntematonKeuhkokuume | Sepsis | Aivokalvontulehdus | Välikorvatulehdus | BakteeripitoisuusPapua-Uusi-Guinea
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisPertussis | Jäykkäkouristus | Kurkkumätä | Poliomyeliitti | Haemophilus Influenzae Tyyppi bRanska, Puola
-
Hospital Universitari Son DuretaFondo de Investigacion Sanitaria; Hospital Son LlatzerTuntematonHIV-infektiot | HIV | PneumokokkirokotteetEspanja
-
GlaxoSmithKlineValmisStreptococcus Pneumoniae -rokotteet | Infektiot, streptokokkiMeksiko
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmisPneumokokki-infektiotKorean tasavalta