Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Prevenar hos kinesiske børn, der ikke tidligere har modtaget en vaccine mod pneumokokbakterier (6114A1-4000-CN)

17. september 2013 opdateret af: Pfizer

Et fase 4, åbent studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Prevenar hos ældre spædbørn og små børn i Kina, der er naive over for tidligere pneumokokvaccination.

En vaccine kaldet Prevenar er allerede godkendt til brug i Kina til vaccination af børn under 6 år mod infektioner forårsaget af Streptococcus pneumoniae.

Denne undersøgelse skal måle mængden af ​​antistoffer (antistoffer hjælper folk med at bekæmpe sygdomme) kinesiske børn i alderen mellem 121 dage og 6 år (72 måneder) producerer, når de får Prevenar. Undersøgelsen vil også give flere data om, hvor sikker og veltolereret Prevenar er hos kinesiske børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

505

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Baoli Town,Yongfu County, Guangxi, Kina, 541902
        • Baolixiang Clinic
      • Guangfu Town, Yongfu County, Guangxi, Kina, 541803
        • Guangfuxiang Clinic
      • Luojin Town, Yongfu County, Guangxi, Kina, 541801
        • Luojin Clinic
      • Yongfu County, Guangxi, Kina, 541800
        • Yongfu County CDC
      • Yongfu County, Guangxi, Kina, 541800
        • Yongfu County Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kinesiske mandlige eller kvindelige emner.
  • Mellem 121 dage til mindre end 72 måneder gammel på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af tidligere vaccine mod Pneumo
  • Tidligere anafylaktisk reaktion på enhver vaccine eller del af en vaccine
  • Tidligere dokumenteret invasiv Pneumo-infektion
  • Modtagelse af forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de forløbne 28 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 2
Biologisk: Prevenar

Doseringsform: intramuskulær injektion. Dosering: 0,5 ml

Frekvens:

4 doser startende fra 121 til < 212 dages alderen

Biologisk: Prevenar

Doseringsform: intramuskulær injektion. Dosering: 0,5 ml

Frekvens:

3 doser startende fra 212 dage til < 12 måneders alderen

Biologisk: Prevenar

Doseringsform: intramuskulær injektion. Dosering: 0,5 ml

Frekvens:

2 doser startende fra 12 måneder til < 24 måneders alderen

Biologisk: Prevenar

Doseringsform: intramuskulær injektion. Dosering: 0,5 ml

Frekvens:

1 dosis startende fra 24 måneder til < 72 måneder
Eksperimentel: Gruppe 1
Biologisk: Prevenar

Doseringsform: intramuskulær injektion. Dosering: 0,5 ml

Frekvens:

4 doser startende fra 121 til < 212 dages alderen

Biologisk: Prevenar

Doseringsform: intramuskulær injektion. Dosering: 0,5 ml

Frekvens:

3 doser startende fra 212 dage til < 12 måneders alderen

Biologisk: Prevenar

Doseringsform: intramuskulær injektion. Dosering: 0,5 ml

Frekvens:

2 doser startende fra 12 måneder til < 24 måneders alderen

Biologisk: Prevenar

Doseringsform: intramuskulær injektion. Dosering: 0,5 ml

Frekvens:

1 dosis startende fra 24 måneder til < 72 måneder
Eksperimentel: Gruppe 3
Biologisk: Prevenar

Doseringsform: intramuskulær injektion. Dosering: 0,5 ml

Frekvens:

4 doser startende fra 121 til < 212 dages alderen

Biologisk: Prevenar

Doseringsform: intramuskulær injektion. Dosering: 0,5 ml

Frekvens:

3 doser startende fra 212 dage til < 12 måneders alderen

Biologisk: Prevenar

Doseringsform: intramuskulær injektion. Dosering: 0,5 ml

Frekvens:

2 doser startende fra 12 måneder til < 24 måneders alderen

Biologisk: Prevenar

Doseringsform: intramuskulær injektion. Dosering: 0,5 ml

Frekvens:

1 dosis startende fra 24 måneder til < 72 måneder
Eksperimentel: Gruppe 4
Biologisk: Prevenar

Doseringsform: intramuskulær injektion. Dosering: 0,5 ml

Frekvens:

4 doser startende fra 121 til < 212 dages alderen

Biologisk: Prevenar

Doseringsform: intramuskulær injektion. Dosering: 0,5 ml

Frekvens:

3 doser startende fra 212 dage til < 12 måneders alderen

Biologisk: Prevenar

Doseringsform: intramuskulær injektion. Dosering: 0,5 ml

Frekvens:

2 doser startende fra 12 måneder til < 24 måneders alderen

Biologisk: Prevenar

Doseringsform: intramuskulær injektion. Dosering: 0,5 ml

Frekvens:

1 dosis startende fra 24 måneder til < 72 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofkoncentrationer mod de 7 pneumokokserotyper indeholdt i Prevenar
Tidsramme: 1 måned efter sidste dosis i hver gruppe
Serotypespecifikke pneumokokimmunoglobulin G (IgG) antistof geometrisk middelkoncentration (GMC) efter 1 måneds sidste dosis for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) er præsenteret. GMC og tilsvarende 2-sidede 95 % konfidensintervaller (CI) blev evalueret. Geometriske middelværdier (GM'er) blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning.
1 måned efter sidste dosis i hver gruppe
Antistofkoncentrationer mod de 7 pneumokokserotyper indeholdt i Prevenar ved baseline i hver gruppe
Tidsramme: Baseline
Serotypespecifikt Pneumokok-IgG-antistof GMC ved baseline for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) er præsenteret. GMC og tilsvarende 2-sidet 95 % CI blev evalueret. GM'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøve.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofkoncentrationer mod de 7 pneumokokserotyper indeholdt i Prevenar 1 måned efter den tredje dosis i gruppe 1
Tidsramme: 1 måned efter tredje dosis Prevenar i gruppe 1
Serotypespecifikt Pneumokok-IgG-antistof GMC en måned efter den tredje dosis i gruppe 1 for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) præsenteres. GMC og tilsvarende 2-sidet 95 % CI blev evalueret. GM'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøve.
1 måned efter tredje dosis Prevenar i gruppe 1
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af anti-pneumokok-antistofniveauer til de 7 pneumokok-serotyper indeholdt i Prevenar ovenfor vaccinationsbaselineværdier i gruppe 1.
Tidsramme: Præ-vaccination til 1 måned efter tredje dosis Prevenar i gruppe 1
GMFR'er for de 7 pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) fra før-vaccination til post-vaccination blev beregnet ved hjælp af de logaritmisk transformerede analyseresultater. CI'er for GMFR er tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​titerne.
Præ-vaccination til 1 måned efter tredje dosis Prevenar i gruppe 1
Antistofkoncentrationer mod de 7 pneumokokserotyper indeholdt i Prevenar 1 måned efter den anden dosis i gruppe 2
Tidsramme: 1 måned efter anden dosis Prevenar i gruppe 2
Serotypespecifikt Pneumokok-IgG-antistof GMC 1 måned efter anden dosis i gruppe 2 for 7 almindelige pneumokok-serotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) præsenteres. GMC og tilsvarende 2-sidet 95 % CI blev evalueret. GM'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøve.
1 måned efter anden dosis Prevenar i gruppe 2
GMFR af anti-pneumokok-antistofniveauer til de 7 pneumokok-serotyper indeholdt i Prevenar ovenfor vaccinationsbaselineværdier i gruppe 2.
Tidsramme: Præ-vaccination til 1 måned efter anden dosis Prevenar i gruppe 2
GMFR'er for de 7 pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) fra før-vaccination til post-vaccination blev beregnet ved hjælp af de logaritmisk transformerede analyseresultater. CI'er for GMFR er tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​titerne.
Præ-vaccination til 1 måned efter anden dosis Prevenar i gruppe 2
Antistofkoncentrationer mod de 7 pneumokokserotyper indeholdt i Prevenar 1 måned efter den første dosis i gruppe 3
Tidsramme: 1 måned efter første dosis Prevenar i gruppe 3
Serotypespecifikt Pneumokok-IgG-antistof GMC en måned efter den første dosis i gruppe 3 for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) præsenteres. GMC og tilsvarende 2-sidet 95 % CI blev evalueret. GM'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøve.
1 måned efter første dosis Prevenar i gruppe 3
GMFR af anti-pneumokok-antistofniveauer til de 7 pneumokok-serotyper indeholdt i Prevenar ovenfor vaccinationsbaselineværdier i gruppe 3.
Tidsramme: Præ-vaccination til 1 måned efter første dosis Prevenar i gruppe 3
GMFR'er for de 7 pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) fra før-vaccination til post-vaccination blev beregnet ved hjælp af de logaritmisk transformerede analyseresultater. CI'er for GMFR er tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​titerne.
Præ-vaccination til 1 måned efter første dosis Prevenar i gruppe 3
Antistofkoncentrationer mod de 7 pneumokokserotyper indeholdt i Prevenar 12 måneder efter den sidste dosis.
Tidsramme: 12 måneder efter sidste dosis
Serotypespecifikt Pneumokok IgG-antistof GMC 12 måneder efter den sidste dosis for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) præsenteres. GMC og tilsvarende 2-sidet 95 % CI blev evalueret. GM'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøve.
12 måneder efter sidste dosis
GMFR af anti-pneumokok-antistofniveauer til de 7 pneumokok-serotyper indeholdt i Prevenar over vaccinationsbaselineværdier ved 12 måneder efter den sidste dosis.
Tidsramme: Præ-vaccination til 12 måneder efter sidste dosis
GMFR'er for de 7 pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) fra før-vaccination til 12-måneders opfølgning blev beregnet ved hjælp af de logaritmisk transformerede analyseresultater. CI'er for GMFR er tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​titerne.
Præ-vaccination til 12 måneder efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2010

Først opslået (Skøn)

2. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1841008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Kliniske forsøg med Prevenar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner