Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do Prevenar em crianças chinesas que não receberam anteriormente uma vacina contra bactérias pneumocócicas (6114A1-4000-CN)
Um estudo aberto de Fase 4 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de Prevenar em bebês mais velhos e crianças pequenas na China que nunca receberam vacinação antipneumocócica anterior.
Uma vacina chamada Prevenar já está aprovada para uso na China para vacinação de crianças menores de 6 anos contra infecções causadas por Streptococcus pneumoniae.
Este estudo é para medir a quantidade de anticorpos (anticorpos ajudam as pessoas a combater doenças) que crianças chinesas com idade entre 121 dias e 6 anos (72 meses) produzem quando recebem Prevenar. O estudo também fornecerá mais dados sobre o quão seguro e bem tolerado é o Prevenar em crianças chinesas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangxi
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Baoli Town,Yongfu County, Guangxi, China, 541902
- Baolixiang Clinic
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Guangfu Town, Yongfu County, Guangxi, China, 541803
- Guangfuxiang Clinic
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Luojin Town, Yongfu County, Guangxi, China, 541801
- Luojin Clinic
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Yongfu County, Guangxi, China, 541800
- Yongfu County CDC
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Yongfu County, Guangxi, China, 541800
- Yongfu County Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos chineses saudáveis do sexo masculino ou feminino.
- Entre 121 dias e menos de 72 meses de idade no momento da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Recebimento de vacina anterior contra Pneumo
- Reação anafilática anterior a qualquer vacina ou parte de uma vacina
- Infecção por Pneumo invasiva comprovada anterior
- Recebimento do medicamento ou dispositivo experimental dentro do prazo de 28 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 2
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Forma de dosagem: injeção intramuscular Dosagem: 0,5 ml Frequência: 4 doses a partir de 121 a < 212 dias de idade Forma de dosagem: injeção intramuscular Dosagem: 0,5 ml Frequência: 3 doses a partir de 212 dias até < 12 meses de idade Forma de dosagem: injeção intramuscular Dosagem: 0,5 ml Frequência: 2 doses a partir dos 12 meses até < 24 meses de idade Forma de dosagem: injeção intramuscular Dosagem: 0,5 ml Frequência: 1 dose a partir dos 24 meses até < 72 meses de idade |
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Experimental: Grupo 1
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Forma de dosagem: injeção intramuscular Dosagem: 0,5 ml Frequência: 4 doses a partir de 121 a < 212 dias de idade Forma de dosagem: injeção intramuscular Dosagem: 0,5 ml Frequência: 3 doses a partir de 212 dias até < 12 meses de idade Forma de dosagem: injeção intramuscular Dosagem: 0,5 ml Frequência: 2 doses a partir dos 12 meses até < 24 meses de idade Forma de dosagem: injeção intramuscular Dosagem: 0,5 ml Frequência: 1 dose a partir dos 24 meses até < 72 meses de idade |
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Experimental: Grupo 3
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Forma de dosagem: injeção intramuscular Dosagem: 0,5 ml Frequência: 4 doses a partir de 121 a < 212 dias de idade Forma de dosagem: injeção intramuscular Dosagem: 0,5 ml Frequência: 3 doses a partir de 212 dias até < 12 meses de idade Forma de dosagem: injeção intramuscular Dosagem: 0,5 ml Frequência: 2 doses a partir dos 12 meses até < 24 meses de idade Forma de dosagem: injeção intramuscular Dosagem: 0,5 ml Frequência: 1 dose a partir dos 24 meses até < 72 meses de idade |
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Experimental: Grupo 4
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Forma de dosagem: injeção intramuscular Dosagem: 0,5 ml Frequência: 4 doses a partir de 121 a < 212 dias de idade Forma de dosagem: injeção intramuscular Dosagem: 0,5 ml Frequência: 3 doses a partir de 212 dias até < 12 meses de idade Forma de dosagem: injeção intramuscular Dosagem: 0,5 ml Frequência: 2 doses a partir dos 12 meses até < 24 meses de idade Forma de dosagem: injeção intramuscular Dosagem: 0,5 ml Frequência: 1 dose a partir dos 24 meses até < 72 meses de idade |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de anticorpos para os 7 sorotipos pneumocócicos contidos em Prevenar
Prazo: 1 mês após a última dose em cada grupo
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São apresentadas as concentrações médias geométricas (GMC) de anticorpo pneumocócico G (IgG) sorotipo específico após 1 mês da última dose para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F).
GMC e correspondentes intervalos de confiança de 95% de 2 lados (CI) foram avaliados.
As médias geométricas (GMs) foram calculadas usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada.
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1 mês após a última dose em cada grupo
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Concentrações de anticorpos para os 7 sorotipos pneumocócicos contidos no Prevenar na linha de base em cada grupo
Prazo: Linha de base
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Anticorpo pneumocócico IgG sorotipo-específico GMC na linha de base para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) são apresentados.
GMC e IC de 95% de 2 lados correspondente foram avaliados.
GMs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de anticorpos para os 7 sorotipos pneumocócicos contidos em Prevenar 1 mês após a terceira dose no Grupo 1
Prazo: 1 mês após a terceira dose de Prevenar no Grupo 1
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Anticorpo pneumocócico IgG sorotipo-específico GMC um mês após a terceira dose no Grupo 1 para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) são apresentados.
GMC e IC de 95% de 2 lados correspondente foram avaliados.
GMs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada.
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1 mês após a terceira dose de Prevenar no Grupo 1
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) dos níveis de anticorpos antipneumocócicos para os 7 sorotipos pneumocócicos contidos nos valores basais de vacinação acima da Prevenar no Grupo 1.
Prazo: Pré-vacinação até 1 mês após a terceira dose de Prevenar no Grupo 1
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Os GMFRs para os 7 sorotipos pneumocócicos (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) da pré-vacinação à pós-vacinação foram calculados usando os resultados do ensaio transformados logaritmicamente.
CIs para GMFR são transformações inversas de um CI baseado na distribuição t de Student para o logaritmo médio dos títulos.
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Pré-vacinação até 1 mês após a terceira dose de Prevenar no Grupo 1
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Concentrações de anticorpos para os 7 sorotipos pneumocócicos contidos em Prevenar 1 mês após a segunda dose no Grupo 2
Prazo: 1 mês após a segunda dose de Prevenar no Grupo 2
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Anticorpo pneumocócico IgG sorotipo-específico GMC 1 mês após a segunda dose no Grupo 2 para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) são apresentados.
GMC e IC de 95% de 2 lados correspondente foram avaliados.
GMs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada.
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1 mês após a segunda dose de Prevenar no Grupo 2
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GMFR dos níveis de anticorpos antipneumocócicos para os 7 sorotipos pneumocócicos contidos nos valores basais de vacinação acima da Prevenar no Grupo 2.
Prazo: Pré-vacinação até 1 mês após a segunda dose de Prevenar no Grupo 2
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Os GMFRs para os 7 sorotipos pneumocócicos (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) da pré-vacinação à pós-vacinação foram calculados usando os resultados do ensaio transformados logaritmicamente.
CIs para GMFR são transformações inversas de um CI baseado na distribuição t de Student para o logaritmo médio dos títulos.
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Pré-vacinação até 1 mês após a segunda dose de Prevenar no Grupo 2
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Concentrações de anticorpos para os 7 sorotipos pneumocócicos contidos em Prevenar 1 mês após a primeira dose no Grupo 3
Prazo: 1 mês após a primeira dose de Prevenar no Grupo 3
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Anticorpo pneumocócico IgG sorotipo específico GMC um mês após a primeira dose no Grupo 3 para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) são apresentados.
GMC e IC de 95% de 2 lados correspondente foram avaliados.
GMs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada.
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1 mês após a primeira dose de Prevenar no Grupo 3
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GMFR dos níveis de anticorpos antipneumocócicos para os 7 sorotipos pneumocócicos contidos nos valores basais de vacinação acima da Prevenar no Grupo 3.
Prazo: Pré-vacinação até 1 mês após a primeira dose de Prevenar no Grupo 3
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Os GMFRs para os 7 sorotipos pneumocócicos (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) da pré-vacinação à pós-vacinação foram calculados usando os resultados do ensaio transformados logaritmicamente.
CIs para GMFR são transformações inversas de um CI baseado na distribuição t de Student para o logaritmo médio dos títulos.
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Pré-vacinação até 1 mês após a primeira dose de Prevenar no Grupo 3
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Concentrações de anticorpos contra os 7 sorotipos pneumocócicos contidos em Prevenar 12 meses após a última dose.
Prazo: 12 meses após a última dose
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Anticorpo pneumocócico IgG sorotipo-específico GMC 12 meses após a última dose para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) são apresentados.
GMC e IC de 95% de 2 lados correspondente foram avaliados.
GMs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada.
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12 meses após a última dose
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Níveis de GMFR de anticorpos antipneumocócicos para os 7 sorotipos pneumocócicos contidos em valores basais de vacinação acima da Prevenar 12 meses após a última dose.
Prazo: Pré-vacinação até 12 meses após a última dose
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Os GMFRs para os 7 sorotipos pneumocócicos (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) desde a pré-vacinação até o acompanhamento de 12 meses foram calculados usando os resultados do ensaio transformados logaritmicamente.
CIs para GMFR são transformações inversas de um CI baseado na distribuição t de Student para o logaritmo médio dos títulos.
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Pré-vacinação até 12 meses após a última dose
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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- B1841008
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