진성적혈구증가증 치료를 위한 페길화 인터페론 알파 2b의 안전성 연구 (PEGINVERA)
2018년 1월 29일 업데이트: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
진성적혈구증가증 환자에서 최대 허용 용량을 결정하고 P1101, PEG-프롤린-인터페론 알파-2b의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 전향적, 다기관, I/II상 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 연구 의약품의 최대 허용 용량(MTD)을 확인하는 것입니다.
또한 안전성과 내약성을 평가하고 효능 및 바이오마커 조절에 대한 탐색적 분석을 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Vienna, 오스트리아, 1090
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Vienna, 오스트리아, 1220
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Vienna, 오스트리아, 1140
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
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Upper Austria
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Wels, Upper Austria, 오스트리아, 4600
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 스크리닝 활동 이전에 획득하고 이 프로토콜을 준수할 수 있는 서면 동의서.
- 환자 연령 ≥18세
- WHO 기준(2008, 부록 6) 또는 PSVG(부록 7) 기준과 JAK-2 양성(새로 진단, 사전 치료 및 세포감소 요법 포함)에 따라 PV 진단이 확인되었습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 2
- 가임 여성의 경우 - 시험 제품의 예정된 첫 번째 적용 전 7일 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성이고 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 기타 골수증식성 장애의 진단
- 투약 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병 또는 수술
- 전신 감염, 예. 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 150mmHg 및 이완기 > 100mmHg, 또는 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환: CVA/뇌졸중(등록 전 ≤ 3개월), 심근경색증(등록 전 ≤ 3개월), 유의한 관상동맥 협착증, 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2 이상 울혈성 심부전 , 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
- PV용 인터페론을 사용한 이전 치료
- Hydroxyurea 이외의 세포감소제 및 모든 유형의 연구용 제제를 사용한 동시 치료
- 지난 3년 이내에 고형 종양 및 혈액학적 악성 종양(피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종은 제외)을 포함한 악성 질환의 병력이 지난 3년 이내
- 중증 알레르기(아나필락시스와 같은) 또는 과민 반응(혈관 부종과 같은)의 병력, 조사 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 불내성.
- 지난 4주 이내에 조사 약물 사용 또는 조사 약물 연구 참여
- 우울증, 불안 및 수면 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 정신 장애의 임상적으로 중요한 병력 또는 알려진 존재
- 장기 이식, 과거 또는 계획
- 혈청(총) 빌리루빈 > 2,5 x ULN 및/또는 AST 및 ALT > 2,5 x ULN으로 정의되는 부적절한 간 기능
- 임상적으로 중요한 ECG 소견
- 혈액 투석이 필요한 신장 질환 또는 항 경련제 치료가 필요한 발작 장애의 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성(연구 치료 시작 전 7일 이내에 평가할 임신 테스트)
- 급성 또는 만성 감염 또는 자가 면역 질환(콜라겐 질환, 다발성 관절염, 면역 혈소판 증가증, 갑상선염, 건선, 루푸스 신염 또는 기타 자가 면역 질환).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: P1101
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µg(50 µg부터 시작), 피하, 2주 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: MTD를 정의하는 용량 제한 독성(DLT)의 발생률은 MTD에 도달할 때까지 지속적으로 평가됩니다.
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MTD의 정의는 3+3 용량 증량 설계를 기반으로 합니다.
MTD는 내약성이 없는 것으로 간주된 용량의 다음으로 낮은 용량으로 정의됩니다(관찰된 DLT 빈도는 한 코호트에서 3명 중 2명 이상 또는 2명의 코호트에서 6명 환자 중 2명 이상).
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MTD를 정의하는 용량 제한 독성(DLT)의 발생률은 MTD에 도달할 때까지 지속적으로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Barbara Grohmann-Izay, MD, AOP Orphan Pharmaceuticals AG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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