Turvallisuustutkimus pegyloidusta interferoni alfa 2b:stä polysytemia veran hoitoon (PEGINVERA)
maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Avoin, tuleva, monikeskus, vaiheen I/II annoksen eskalaatiotutkimus, jolla määritetään suurin siedetty annos ja arvioidaan P1101:n, PEG-proliini-interferoni alfa-2b:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on Polycythaemia Vera
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tutkittavan lääkkeen suurin siedetty annos (MTD).
Lisäksi turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan ja tehosta ja biomarkkerimodulaatiosta tehdään tutkiva analyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
-
Vienna, Itävalta, 1090
-
Vienna, Itävalta, 1220
-
Vienna, Itävalta, 1140
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
-
-
Upper Austria
-
Wels, Upper Austria, Itävalta, 4600
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia seulontatoimia ja pystyy noudattamaan tätä protokollaa.
- Potilaiden ikä on ≥18 vuotta
- Vahvistettu PV-diagnoosi joko WHO-kriteerien (2008, liite 6) tai PSVG-kriteerien (liite 7) mukaan sekä JAK-2-positiivisuus, mukaan lukien äskettäin diagnosoitu, esikäsitelty ja sytoreduktiivinen hoito.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ≤ 2
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen - virtsan raskaustestin tulos on negatiivinen 7 vuorokauden sisällä ennen suunniteltua tutkimusvalmisteen ensimmäistä käyttökertaa ja suostut käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun myeloproliferatiivisen häiriön diagnoosi
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus 4 viikon sisällä ennen annostelua
- Systeemiset infektiot, esim. hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV seulonnassa
- Hallitsematon verenpaine (systolinen > 150 mmHg ja diastolinen > 100 mmHg tai kliinisesti merkittävä (ts. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: CVA/aivohalvaus (≤ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (≤ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista), merkittävä sepelvaltimon ahtauma, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2 tai suurempi Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
- Aiempi interferonihoito PV:n hoitoon
- Samanaikainen hoito muilla sytoreduktiivisilla aineilla kuin hydroksiurealla ja minkä tahansa tyyppisillä tutkimusaineilla
- Aiemmat pahanlaatuiset sairaudet, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ihon tyvisolu- ja okasolusyöpä sekä kohdunkaulan in situ -syöpä, jotka on leikattu kokonaan pois ja katsottu parantuneeksi) viimeisen kolmen vuoden aikana
- Aiemmin esiintynyt vaikeita allergisia (kuten anafylaksia) tai yliherkkyysreaktioita (kuten angioödeema), mikä tahansa tunnettu tai epäilty tutkimustuotteen intoleranssi.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
- Kliinisesti merkittävä psykiatristen häiriöiden historia tai tunnettu esiintyminen, mukaan lukien masennus, ahdistuneisuus ja unihäiriöt, mutta niihin rajoittumatta
- Elinsiirto, mennyt tai suunniteltu
- Riittämätön maksan toiminta, jonka määrittelee seerumin (kokonais) bilirubiini > 2,5 x ULN ja/tai ASAT ja ALAT > 2,5 x ULN
- Kliinisesti merkittävät EKG-löydökset
- Hemodialyysiä vaativa munuaissairaus tai kouristuskohtaushäiriö, joka vaatii antikonvulsanttihoitoa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (raskaustesti on arvioitava 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)
- Akuutit tai krooniset infektiot tai autoimmuunisairaudet (kollageenisairaudet, polyartriitti, immuunitrombosytemia, kilpirauhastulehdus, psoriasis, lupus nefriitti tai mikä tahansa muu autoimmuunisairaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: P1101
|
µg (alkaen 50 µg:sta), ihonalaisesti, 2 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t), jotka määrittävät MTD:n, ilmaantuvuutta arvioidaan jatkuvasti, kunnes MTD saavutetaan.
|
MTD:n määritelmä perustuu 3+3 annoksen eskalaatiomalliin.
MTD määritellään sen annoksen seuraavaksi pienemmäksi annokseksi, jota pidettiin sietämättömänä (havaittu DLT-taajuus vähintään 2:lla 3:sta yhdessä kohortissa tai vähintään kahdella kuudesta potilaasta kahdessa kohortissa).
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t), jotka määrittävät MTD:n, ilmaantuvuutta arvioidaan jatkuvasti, kunnes MTD saavutetaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Barbara Grohmann-Izay, MD, AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P11012010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .