Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van gepegyleerd interferon alfa 2b voor de behandeling van polycythaemia vera (PEGINVERA)

29 januari 2018 bijgewerkt door: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Een open-label, prospectief, multicentrisch, fase I/II dosisescalatieonderzoek om de maximaal getolereerde dosis te bepalen en de veiligheid en werkzaamheid van P1101, PEG-proline-interferon alfa-2b te beoordelen bij patiënten met polycythaemia vera

Het doel van deze studie is de identificatie van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van het onderzoeksgeneesmiddel. Bovendien zullen de veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld en zal een verkennende analyse van de werkzaamheid en biomarkermodulatie worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
      • Vienna, Oostenrijk, 1220
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Oostenrijk, 4600

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiespecifieke screeningactiviteiten en in staat om te voldoen aan dit protocol.
  2. Patiënten leeftijd ≥18 jaar
  3. Bevestigde diagnose van PV volgens ofwel de WHO-criteria (2008, appendix 6) ofwel de PSVG-criteria (bijlage 7) plus JAK-2-positiviteit, inclusief nieuw gediagnosticeerde, voorbehandelde en op cytoreductieve therapie.
  4. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  5. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd - een negatief urinezwangerschapstestresultaat heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de geplande eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel en ermee instemt om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van een andere myeloproliferatieve aandoening
  2. Elke klinisch significante ziekte of operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering
  3. Systemische infecties, b.v. hepatitis B, hepatitis C of HIV bij screening
  4. Ongecontroleerde hypertensie (systolisch > 150 mmHg en diastolisch > 100 mmHg, of klinisch significant (d.w.z. actief) cardiovasculaire ziekte: CVA/beroerte (≤ 3 maanden voorafgaand aan inschrijving), myocardinfarct (≤ 3 maanden voorafgaand aan inschrijving), significante stenose van de kransslagader, onstabiele angina, New York Heart Association (NYHA) klasse 2 of hoger Congestief hartfalen of ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is.
  5. Eerdere behandeling met Interferon voor PV
  6. Gelijktijdige behandeling met andere cytoreductiemiddelen dan Hydroxyurea en onderzoeksmiddelen van welk type dan ook
  7. Voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekten, inclusief solide tumoren en hematologische maligniteiten (behalve basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen van de huid en carcinoma in situ van de cervix die volledig zijn weggesneden en als genezen worden beschouwd) in de afgelopen 3 jaar
  8. Voorgeschiedenis van ernstige allergische (zoals anafylaxie) of overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem), elke bekende of vermoede intolerantie voor het onderzoeksproduct.
  9. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel in de afgelopen 4 weken
  10. Klinisch significante geschiedenis of bekende aanwezigheid van psychiatrische stoornissen, inclusief maar niet beperkt tot depressie, angst en slaapstoornissen
  11. Orgaantransplantatie, verleden of gepland
  12. Inadequate leverfunctie gedefinieerd door serum (totaal) bilirubine > 2,5 x ULN en/of ASAT en ALAT > 2,5 x ULN
  13. Klinisch significante ECG-bevindingen
  14. Voorgeschiedenis van nierziekte waarvoor hemodialyse nodig is of convulsies waarvoor anticonvulsiva nodig zijn
  15. Zwangere of zogende vrouwen (zwangerschapstest te beoordelen binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling)
  16. Acute of chronische infecties of auto-immuunziekten (collageenziekten, polyartritis, immuuntrombocytemie, thyroïditis, psoriasis, lupus nefritis of een andere auto-immuunziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: P1101
Geneesmiddel: PEG-P-INF alfa-2b (P1101)
µg (vanaf 50 µg), subcutaan, 2-wekelijkse toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: De incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), die de MTD definiëren, wordt continu beoordeeld totdat de MTD is bereikt.
De definitie van MTD is gebaseerd op een ontwerp met 3+3 dosisescalatie. MTD wordt gedefinieerd als de volgende lagere dosis van die dosis die als onaanvaardbaar werd beschouwd (waargenomen DLT-frequentie ten minste 2 van de 3 in één cohort of ten minste 2 van de zes patiënten in 2 cohorten).
De incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), die de MTD definiëren, wordt continu beoordeeld totdat de MTD is bereikt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Barbara Grohmann-Izay, MD, AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P11012010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polycytemie Vera

Klinische onderzoeken op PEG-P-INF alfa-2b (P1101)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren