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Studio sulla sicurezza dell'interferone alfa 2b pegilato per il trattamento della policitemia vera (PEGINVERA)

29 gennaio 2018 aggiornato da: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Uno studio in aperto, prospettico, multicentrico, di fase I/II sull'aumento della dose per determinare la dose massima tollerata e valutare la sicurezza e l'efficacia di P1101, PEG-prolina-interferone alfa-2b in pazienti con policitemia vera

Lo scopo di questo studio è l'identificazione della dose massima tollerata (MTD) del medicinale sperimentale. Inoltre saranno valutate la sicurezza e la tollerabilità e sarà eseguita un'analisi esplorativa dell'efficacia e della modulazione dei biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Vienna, Austria, 1090
      • Vienna, Austria, 1220
      • Vienna, Austria, 1140
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Austria, 4600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi attività di screening specifica dello studio e in grado di rispettare questo protocollo.
  2. Pazienti di età ≥18 anni
  3. Diagnosi confermata di PV secondo i criteri dell'OMS (2008, appendice 6) o PSVG (appendice 7) più positività a JAK-2, inclusa la nuova diagnosi, pretrattata e in terapia citoriduttiva.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  5. Se donna in età fertile - avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine entro 7 giorni prima della prima applicazione programmata del prodotto sperimentale e accettare di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di qualsiasi altra malattia mieloproliferativa
  2. Qualsiasi malattia o intervento chirurgico clinicamente significativo nelle 4 settimane precedenti la somministrazione
  3. Infezioni sistemiche, ad es. epatite B, epatite C o HIV allo screening
  4. Ipertensione incontrollata (sistolica > 150 mmHg e diastolica > 100 mmHg, o clinicamente significativa (es. attivo) malattie cardiovascolari: CVA/ictus (≤ 3 mesi prima dell'arruolamento), infarto del miocardio (≤ 3 mesi prima dell'arruolamento), stenosi coronarica significativa, angina instabile, classe 2 della New York Heart Association (NYHA) o superiore insufficienza cardiaca congestizia , o grave aritmia cardiaca che richiede farmaci.
  5. Precedente trattamento con interferone per PV
  6. Trattamento concomitante con agenti citoriduttivi diversi dall'idrossiurea e agenti sperimentali di qualsiasi tipo
  7. Storia di malattia maligna, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e a cellule squamose della pelle e carcinoma in situ della cervice che sono stati completamente asportati e sono considerati curati) negli ultimi 3 anni
  8. Storia di gravi reazioni allergiche (come anafilassi) o reazioni di ipersensibilità (come angioedema), qualsiasi intolleranza nota o sospetta al prodotto sperimentale.
  9. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane
  10. Storia clinicamente significativa o presenza nota di disturbi psichiatrici, inclusi ma non limitati a depressione, ansia e disturbi del sonno
  11. Trapianto di organi, passato o pianificato
  12. Funzionalità epatica inadeguata definita da bilirubina sierica (totale) > 2,5 x ULN e/o AST e ALT > 2,5 x ULN
  13. Reperti ECG clinicamente significativi
  14. Storia di malattia renale che richiede emodialisi o disturbo convulsivo che richiede terapia anticonvulsivante
  15. Donne in gravidanza o in allattamento (test di gravidanza da valutare entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)
  16. Infezioni acute o croniche o malattie autoimmuni (malattie del collagene, poliartrite, trombocitemia immunitaria, tiroidite, psoriasi, nefrite da lupus o qualsiasi altra malattia autoimmune).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: P1101
Droga: PEG-P-INF alfa-2b (P1101)
µg (a partire da 50 µg), per via sottocutanea, somministrazione bisettimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: L'incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT), che definiscono l'MTD, viene valutata continuamente fino al raggiungimento dell'MTD.
La definizione di MTD si basa su un progetto di escalation della dose 3+3. MTD è definita come la successiva dose più bassa di quella dose che è stata considerata non tollerata (frequenza DLT osservata almeno 2 su 3 in una coorte o almeno 2 su sei pazienti in 2 coorti).
L'incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT), che definiscono l'MTD, viene valutata continuamente fino al raggiungimento dell'MTD.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barbara Grohmann-Izay, MD, AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P11012010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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