Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af pegyleret interferon Alpha 2b til behandling af polycytæmi Vera (PEGINVERA)

29. januar 2018 opdateret af: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Et åbent, prospektivt, multicenter, fase I/II dosiseskaleringsstudie for at bestemme den maksimalt tolererede dosis og for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​P1101, PEG-Prolin-Interferon Alpha-2b hos patienter med polycytæmi Vera

Formålet med denne undersøgelse er identifikation af den maksimalt tolererede dosis (MTD) af forsøgslægemidlet. Desuden vil sikkerheden og tolerabiliteten blive vurderet, og der vil blive udført en eksplorativ analyse af effektivitet og biomarkørmodulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
      • Vienna, Østrig, 1090
      • Vienna, Østrig, 1220
      • Vienna, Østrig, 1140
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Østrig, 4600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesspecifikke screeningsaktiviteter og i stand til at overholde denne protokol.
  2. Patienter alder ≥18 år
  3. Bekræftet diagnose af PV i henhold til enten WHO-kriterierne (2008, bilag 6) eller PSVG-kriterierne (bilag 7) plus JAK-2-positivitet, herunder nydiagnosticeret, forbehandlet og på cytoreduktiv terapi.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≤ 2
  5. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder - har et negativt resultat af uringraviditetstest inden for 7 dage før den planlagte første påføring af forsøgsproduktet og accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af enhver anden myeloproliferativ lidelse
  2. Enhver klinisk signifikant sygdom eller operation inden for 4 uger før dosering
  3. Systemiske infektioner, f.eks. hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening
  4. Ukontrolleret hypertension (systolisk > 150 mmHg og diastolisk > 100 mmHg, eller klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom: CVA/slagtilfælde (≤ 3 måneder før tilmelding), myokardieinfarkt (≤ 3 måneder før tilmelding), signifikant koronararteriestenose, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) klasse 2 eller højere Kongestiv hjertesvigt eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin.
  5. Tidligere behandling med interferon til PV
  6. Samtidig behandling med andre cytoreduktive midler end Hydroxyurea og undersøgelsesmidler af enhver type
  7. Anamnese med ondartet sygdom, inklusive solide tumorer og hæmatologiske maligniteter (undtagen basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet fuldstændig skåret ud og anses for helbredt) inden for de sidste 3 år
  8. Anamnese med alvorlige allergiske (som anafylaksi) eller overfølsomhedsreaktioner (som angioødem), enhver kendt eller formodet intolerance over for forsøgsproduktet.
  9. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i et hvilket som helst forsøgslægemiddelstudie inden for de sidste 4 uger
  10. Klinisk signifikant historie eller kendt tilstedeværelse af psykiatriske lidelser, herunder men ikke begrænset til depression, angst og søvnforstyrrelser
  11. Organtransplantation, tidligere eller planlagt
  12. Utilstrækkelig leverfunktion defineret ved serum (total) bilirubin > 2,5 x ULN og/eller AST og ALT > 2,5 x ULN
  13. Klinisk signifikante EKG-fund
  14. Anamnese med nyresygdom, der kræver hæmodialyse eller krampeanfald, der kræver antikonvulsiv behandling
  15. Gravide eller ammende kvinder (graviditetstest skal vurderes inden for 7 dage før studiebehandlingens start)
  16. Akutte eller kroniske infektioner eller autoimmune sygdomme (kollagensygdomme, polyarthritis, immuntrombocytæmi, thyroiditis, psoriasis, lupus nefritis eller enhver anden autoimmun lidelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: P1101
Medicin: PEG-P-INF alfa-2b (P1101)
µg (startende med 50 µg), subkutant, 2-ugentlig administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), som definerer MTD'en, vurderes løbende indtil opnåelse af MTD.
Definitionen af ​​MTD er baseret på et 3+3 dosiseskaleringsdesign. MTD er defineret som den næste lavere dosis af den dosis, der blev anset for at være utålelig (observeret DLT-frekvens mindst 2 ud af 3 i én kohorte eller mindst 2 ud af seks patienter i 2 kohorter).
Forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), som definerer MTD'en, vurderes løbende indtil opnåelse af MTD.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Efterforskere

  • Studieleder: Barbara Grohmann-Izay, MD, AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2010

Først opslået (Skøn)

2. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P11012010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycytæmi Vera

Kliniske forsøg med PEG-P-INF alfa-2b (P1101)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner