Sikkerhetsstudie av pegylert interferon Alpha 2b for å behandle polycytemi Vera (PEGINVERA)

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke innhentet før alle studiespesifikke screeningsaktiviteter og i stand til å overholde denne protokollen.
2. Pasienter ≥18 år
3. Bekreftet diagnose av PV i henhold til enten WHO-kriteriene (2008, vedlegg 6) eller PSVG (vedlegg 7)-kriteriene pluss JAK-2-positivitet, inkludert nydiagnostisert, forhåndsbehandlet og på cytoreduktiv terapi.
4. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 2
5. Hvis kvinne i fertil alder - ha et negativt uringraviditetstestresultat innen 7 dager før den planlagte første påføringen av undersøkelsesproduktet og godta å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose av enhver annen myeloproliferativ lidelse
2. Enhver klinisk signifikant sykdom eller operasjon innen 4 uker før dosering
3. Systemiske infeksjoner, f.eks. hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening
4. Ukontrollert hypertensjon (systolisk > 150 mmHg og diastolisk > 100 mmHg, eller klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom: CVA/slag (≤ 3 måneder før påmelding), hjerteinfarkt (≤ 3 måneder før påmelding), signifikant koronararteriestenose, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) klasse 2 eller høyere Kongestiv hjertesvikt , eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering.
5. Tidligere behandling med interferon for PV
6. Samtidig behandling med andre cytoreduktive midler enn Hydroxyurea og undersøkelsesmidler av enhver type
7. Anamnese med ondartet sykdom, inkludert solide svulster og hematologiske maligniteter (unntatt basalcelle- og plateepitelkarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen som er fullstendig skåret ut og anses som helbredet) i løpet av de siste 3 årene
8. Anamnese med alvorlige allergiske (som anafylaksi) eller overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem), enhver kjent eller mistenkt intoleranse overfor undersøkelsesproduktet.
9. Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen de siste 4 ukene
10. Klinisk signifikant historie eller kjent tilstedeværelse av psykiatriske lidelser, inkludert men ikke begrenset til depresjon, angst og søvnforstyrrelser
11. Organtransplantasjon, tidligere eller planlagt
12. Utilstrekkelig leverfunksjon definert av serum (totalt) bilirubin > 2,5 x ULN og/eller AST og ALT > 2,5 x ULN
13. Klinisk signifikante EKG-funn
14. Anamnese med nyresykdom som krever hemodialyse eller anfallsforstyrrelse som krever antikonvulsiv behandling
15. Gravide eller ammende kvinner (graviditetstest skal vurderes innen 7 dager før studiebehandlingsstart)
16. Akutte eller kroniske infeksjoner eller autoimmune sykdommer (kollagensykdommer, polyartritt, immuntrombocytemi, tyreoiditt, psoriasis, lupus nefritt eller annen autoimmun lidelse).