Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa pegylowanego interferonu alfa 2b w leczeniu czerwienicy prawdziwej (PEGINVERA)

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy I/II ze zwiększaniem dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki oraz oceny bezpieczeństwa i skuteczności P1101, PEG-Proline-Interferon Alpha-2b u pacjentów z czerwienicą prawdziwą

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) badanego produktu leczniczego. Ponadto zostanie ocenione bezpieczeństwo i tolerancja oraz przeprowadzona zostanie eksploracyjna analiza skuteczności i modulacji biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Vienna, Austria, 1090
      • Vienna, Austria, 1220
      • Vienna, Austria, 1140
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Austria, 4600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakimkolwiek badaniem przesiewowym i zdolna do przestrzegania niniejszego protokołu.
  2. Pacjenci w wieku ≥18 lat
  3. Potwierdzone rozpoznanie PV zgodnie z kryteriami WHO (2008, załącznik 6) lub kryteriami PSVG (załącznik 7) plus dodatni wynik badania JAK-2, w tym nowo rozpoznane, wstępnie leczone i w trakcie leczenia cytoredukcyjnego.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  5. Kobiety w wieku rozrodczym - mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 7 dni przed planowanym pierwszym zastosowaniem badanego produktu i wyrazić zgodę na zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie jakiegokolwiek innego zaburzenia mieloproliferacyjnego
  2. Każda klinicznie istotna choroba lub zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki
  3. Infekcje ogólnoustrojowe, np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badań przesiewowych
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 150 mmHg i rozkurczowe > 100 mmHg lub klinicznie istotne (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa: CVA/udar (≤ 3 miesiące przed włączeniem), zawał mięśnia sercowego (≤ 3 miesiące przed włączeniem), znaczne zwężenie tętnicy wieńcowej, niestabilna dusznica bolesna, klasa 2 lub wyższa według New York Heart Association (NYHA) Zastoinowa niewydolność serca lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
  5. Wcześniejsze leczenie interferonem dla PV
  6. Jednoczesne leczenie lekami cytoredukcyjnymi innymi niż hydroksymocznik i lekami eksperymentalnymi dowolnego typu
  7. Historia choroby nowotworowej, w tym guzów litych i nowotworów układu krwiotwórczego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ szyjki macicy, które zostały całkowicie usunięte i uznane za wyleczone) w ciągu ostatnich 3 lat
  8. Historia ciężkich reakcji alergicznych (takich jak anafilaksja) lub nadwrażliwości (takich jak obrzęk naczynioruchowy), jakakolwiek znana lub podejrzewana nietolerancja badanego produktu.
  9. Używanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w jakimkolwiek badaniu nad badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni
  10. Klinicznie istotna historia lub znana obecność zaburzeń psychicznych, w tym między innymi depresji, lęku i zaburzeń snu
  11. Przeszczep narządu, przebyty lub planowany
  12. Niewłaściwa czynność wątroby określona przez stężenie bilirubiny (całkowitej) w surowicy > 2,5 x GGN i/lub AspAT i ALT > 2,5 x GGN
  13. Klinicznie istotne wyniki EKG
  14. Historia chorób nerek wymagających hemodializy lub napadów padaczkowych wymagających leczenia przeciwdrgawkowego
  15. Samice w ciąży lub karmiące piersią (test ciążowy należy wykonać w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
  16. Ostre lub przewlekłe infekcje lub choroby autoimmunologiczne (choroby kolagenowe, zapalenie wielostawowe, nadpłytkowość immunologiczna, zapalenie tarczycy, łuszczyca, toczniowe zapalenie nerek lub inne zaburzenie autoimmunologiczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: P1101
Lek: PEG-P-INF alfa-2b (P1101)
µg (zaczynając od 50 µg), podskórnie, podawanie co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT), które określają MTD, ocenia się w sposób ciągły, aż do osiągnięcia MTD.
Definicja MTD opiera się na schemacie eskalacji dawki 3+3. MTD definiuje się jako kolejną niższą dawkę tej dawki, która została uznana za nietolerowaną (zaobserwowana częstość DLT co najmniej 2 z 3 w jednej kohorcie lub co najmniej 2 z 6 pacjentów w 2 kohortach).
Częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT), które określają MTD, ocenia się w sposób ciągły, aż do osiągnięcia MTD.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barbara Grohmann-Izay, MD, AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P11012010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerwienica prawdziwa

Badania kliniczne na PEG-P-INF alfa-2b (P1101)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj