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Étude d'innocuité de l'interféron pégylé alpha 2b pour traiter la polycythémie vraie (PEGINVERA)

29 janvier 2018 mis à jour par: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Une étude ouverte, prospective, multicentrique, de phase I/II d'escalade de dose pour déterminer la dose maximale tolérée et pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de P1101, PEG-Proline-Interféron Alpha-2b chez les patients atteints de polycythémie vraie

Le but de cette étude est l'identification de la dose maximale tolérée (DMT) du médicament expérimental. De plus, la sécurité et la tolérabilité seront évaluées et une analyse exploratoire de l'efficacité et de la modulation des biomarqueurs sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
      • Vienna, L'Autriche, 1090
      • Vienna, L'Autriche, 1220
      • Vienna, L'Autriche, 1140
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, L'Autriche, 4600

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit obtenu avant toute activité de dépistage spécifique à l'étude et capable de se conformer à ce protocole.
  2. Patients âgés de ≥ 18 ans
  3. Diagnostic confirmé de PV selon les critères OMS (2008, annexe 6) ou PSVG (annexe 7) plus positivité JAK-2, y compris nouvellement diagnostiqué, prétraité et sous traitement cytoréducteur.
  4. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  5. Si femme en âge de procréer - avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif dans les 7 jours précédant la première application prévue du produit expérimental et accepter d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de tout autre trouble myéloprolifératif
  2. Toute maladie ou chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration
  3. Infections systémiques, par ex. hépatite B, hépatite C ou VIH au moment du dépistage
  4. Hypertension non contrôlée (systolique > 150 mmHg et diastolique > 100 mmHg, ou cliniquement significative (c.-à-d. active) maladie cardiovasculaire : AVC/AVC (≤ 3 mois avant l'inscription), infarctus du myocarde (≤ 3 mois avant l'inscription), sténose coronarienne importante, angor instable, classe 2 ou plus de la New York Heart Association (NYHA) Insuffisance cardiaque congestive , ou une arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments.
  5. Traitement antérieur avec l'interféron pour PV
  6. Traitement concomitant avec des agents cytoréducteurs autres que l'hydroxyurée et des agents expérimentaux de tout type
  7. Antécédents de maladie maligne, y compris les tumeurs solides et les hémopathies malignes (à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau et des carcinomes in situ du col de l'utérus qui ont été complètement excisés et sont considérés comme guéris) au cours des 3 dernières années
  8. Antécédents de réactions allergiques graves (comme l'anaphylaxie) ou d'hypersensibilité (comme l'œdème de Quincke), toute intolérance connue ou suspectée au produit expérimental.
  9. Utilisation de tout médicament expérimental ou participation à une étude de médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines
  10. Antécédents cliniquement significatifs ou présence connue de troubles psychiatriques, y compris, mais sans s'y limiter, la dépression, l'anxiété et les troubles du sommeil
  11. Greffe d'organe, passée ou prévue
  12. Fonction hépatique inadéquate définie par une bilirubine sérique (totale) > 2,5 x LSN et/ou AST et ALT > 2,5 x LSN
  13. Résultats ECG cliniquement significatifs
  14. Antécédents de maladie rénale nécessitant une hémodialyse ou un trouble convulsif nécessitant un traitement anticonvulsivant
  15. Femmes enceintes ou allaitantes (test de grossesse à évaluer dans les 7 jours précédant le début du traitement de l'étude)
  16. Infections aiguës ou chroniques ou maladies auto-immunes (maladies du collagène, polyarthrite, thrombocytémie immunitaire, thyroïdite, psoriasis, néphrite lupique ou toute autre maladie auto-immune).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: P1101
Médicament: PEG-P-INF alpha-2b (P1101)
µg (à partir de 50 µg), voie sous-cutanée, administration toutes les 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: L'incidence des toxicités limitant la dose (DLT), qui définissent la MTD, est évaluée en continu jusqu'à l'atteinte de la MTD.
La définition de MTD est basée sur une conception d'escalade de dose 3+3. La MTD est définie comme la dose inférieure suivante de cette dose qui a été considérée comme non tolérée (fréquence DLT observée au moins 2 sur 3 dans une cohorte ou au moins 2 patients sur 6 dans 2 cohortes).
L'incidence des toxicités limitant la dose (DLT), qui définissent la MTD, est évaluée en continu jusqu'à l'atteinte de la MTD.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Barbara Grohmann-Izay, MD, AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2010

Première publication (Estimation)

2 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P11012010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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