A Pegylated Interferon Alpha 2b biztonságossági vizsgálata a Polycythemia Vera kezelésére (PEGINVERA)

Bevételi kritériumok:

1. Bármilyen vizsgálatspecifikus szűrési tevékenység előtt szerzett írásos beleegyezés, amely képes megfelelni ennek a protokollnak.
2. A betegek életkora ≥18 év
3. A PV megerősített diagnózisa vagy a WHO kritériumai (2008, 6. függelék) vagy a PSVG (7. melléklet) kritériumai szerint, valamint JAK-2 pozitivitás, beleértve az újonnan diagnosztizált, előkezelt és citoreduktív terápiát is.
4. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota ≤ 2
5. Fogamzóképes nő esetén - negatív vizelet terhességi teszt eredménye legyen a vizsgálati készítmény tervezett első alkalmazása előtt 7 napon belül, és vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Bármely más mieloproliferatív rendellenesség diagnózisa
2. Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy műtét az adagolást megelőző 4 héten belül
3. Szisztémás fertőzések, pl. hepatitis B, hepatitis C vagy HIV szűréskor
4. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés > 150 Hgmm és diasztolés > 100 Hgmm, vagy klinikailag jelentős (pl. aktív) szív- és érrendszeri betegségek: CVA/stroke (≤ 3 hónappal a felvétel előtt), miokardiális infarktus (≤ 3 hónappal a felvétel előtt), jelentős koszorúér-szűkület, instabil angina, New York Heart Association (NYHA) 2. vagy magasabb osztály Pangásos szívelégtelenség , vagy súlyos, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar.
5. Korábbi interferon PV kezelés
6. Egyidejű kezelés a hidroxi-karbamidtól eltérő citoreduktív szerekkel és bármilyen típusú vizsgálati szerrel
7. Rosszindulatú megbetegedések anamnézisében, beleértve a szolid daganatokat és a hematológiai rosszindulatú daganatokat (kivéve a bőr bazális sejtes és laphámsejtes karcinómáit, valamint a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet teljesen kimetszettek és gyógyultnak tekintenek) az elmúlt 3 évben
8. Súlyos allergiás (például anafilaxiás sokk) vagy túlérzékenységi reakciók (például angioödéma) anamnézisében, a vizsgálati készítmény bármely ismert vagy feltételezett intoleranciája.
9. Bármely vizsgálati gyógyszer használata vagy bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban való részvétel az elmúlt 4 hétben
10. Pszichiátriai rendellenességek klinikailag jelentős kórtörténete vagy ismert jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan a depressziót, a szorongást és az alvászavarokat
11. Szervátültetés, korábbi vagy tervezett
12. Nem megfelelő májműködés, amelyet a szérum (összes) bilirubin > 2,5-szerese ULN és/vagy AST és ALT > 2,5x ULN
13. Klinikailag jelentős EKG leletek
14. A kórtörténetben hemodialízist igénylő vesebetegség vagy görcsoldó kezelést igénylő görcsroham
15. Terhes vagy szoptató nők (a terhességi tesztet a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül kell értékelni)
16. Akut vagy krónikus fertőzések vagy autoimmun betegségek (kollagénbetegségek, polyarthritis, immunthrombocytemia, pajzsmirigygyulladás, pikkelysömör, lupus nephritis vagy bármilyen más autoimmun betegség).