Säkerhetsstudie av pegylerat interferon Alpha 2b för behandling av polycytemi Vera (PEGINVERA)
29 januari 2018 uppdaterad av: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
En öppen, prospektiv, multicenter, fas I/II dosökningsstudie för att bestämma den maximala tolererade dosen och för att bedöma säkerheten och effekten av P1101, PEG-Prolin-Interferon Alpha-2b hos patienter med polycytemi Vera
Syftet med denna studie är att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) av prövningsläkemedlet.
Dessutom kommer säkerheten och tolerabiliteten att utvärderas och en explorativ analys av effektivitet och biomarkörmodulering kommer att utföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
-
Vienna, Österrike, 1090
-
Vienna, Österrike, 1220
-
Vienna, Österrike, 1140
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
-
-
Upper Austria
-
Wels, Upper Austria, Österrike, 4600
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhållits före eventuella studiespecifika screeningaktiviteter och kan följa detta protokoll.
- Patienternas ålder ≥18 år
- Bekräftad diagnos av PV enligt antingen WHO-kriterierna (2008, bilaga 6) eller PSVG-kriterierna (bilaga 7) plus JAK-2-positivitet, inklusive nydiagnostiserad, förbehandlad och på cytoreduktiv terapi.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤ 2
- Om kvinna i fertil ålder - ha ett negativt uringraviditetstestresultat inom 7 dagar före den planerade första appliceringen av prövningsprodukten och gå med på att använda adekvata preventivmedel under studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av någon annan myeloproliferativ störning
- Varje kliniskt signifikant sjukdom eller operation inom 4 veckor före dosering
- Systemiska infektioner, t.ex. hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening
- Okontrollerad hypertoni (systolisk > 150 mmHg och diastolisk > 100 mmHg, eller kliniskt signifikant (dvs. aktiv) hjärt-kärlsjukdom: CVA/stroke (≤ 3 månader före inskrivning), hjärtinfarkt (≤ 3 månader före inskrivning), signifikant kransartärstenos, instabil angina, New York Heart Association (NYHA) klass 2 eller högre Kongestiv hjärtsvikt , eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering.
- Tidigare behandling med interferon för PV
- Samtidig behandling med andra cytoreduktiva medel än Hydroxyurea och undersökningsmedel av alla slag
- Historik av elakartad sjukdom, inklusive solida tumörer och hematologiska maligniteter (förutom basalcells- och skivepitelcancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen som har skurits ut fullständigt och anses vara botade) inom de senaste 3 åren
- Historik med allvarliga allergiska (som anafylaxi) eller överkänslighetsreaktioner (som angioödem), någon känd eller misstänkt intolerans mot prövningsprodukten.
- Användning av något prövningsläkemedel eller deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie under de senaste 4 veckorna
- Kliniskt signifikant historia eller känd förekomst av psykiatriska störningar, inklusive men inte begränsat till depression, ångest och sömnstörningar
- Organtransplantation, tidigare eller planerad
- Otillräcklig leverfunktion definieras av serum (totalt) bilirubin > 2,5 x ULN och/eller ASAT och ALAT > 2,5 x ULN
- Kliniskt signifikanta EKG-fynd
- Anamnes med njursjukdom som kräver hemodialys eller krampanfall som kräver antikonvulsiv behandling
- Gravida eller ammande kvinnor (graviditetstest ska utvärderas inom 7 dagar före studiebehandlingens start)
- Akuta eller kroniska infektioner eller autoimmuna sjukdomar (kollagensjukdomar, polyartrit, immuntrombocytemi, tyreoidit, psoriasis, lupusnefrit eller någon annan autoimmun sjukdom).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: P1101
|
µg (börjar med 50 µg), subkutant, 2 veckors administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Förekomsten av dosbegränsande toxiciteter (DLT), som definierar MTD, utvärderas kontinuerligt tills MTD uppnås.
|
Definitionen av MTD är baserad på en 3+3 dosupptrappningsdesign.
MTD definieras som nästa lägre dos av den dos som ansågs vara otåld (observerad DLT-frekvens minst 2 av 3 i en kohort eller minst 2 av sex patienter i 2 kohorter).
|
Förekomsten av dosbegränsande toxiciteter (DLT), som definierar MTD, utvärderas kontinuerligt tills MTD uppnås.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Barbara Grohmann-Izay, MD, AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2010
Första postat (Uppskatta)
2 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P11012010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .