Исследование безопасности пегилированного интерферона альфа 2b для лечения истинной полицитемии (PEGINVERA)

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие, полученное до проведения любого конкретного скрининга исследования и способное соблюдать настоящий протокол.
2. Возраст пациентов ≥18 лет
3. Подтвержденный диагноз ИП в соответствии с критериями ВОЗ (2008 г., приложение 6) или критериями PSVG (приложение 7) плюс положительная реакция на JAK-2, в том числе впервые диагностированные, получавшие предварительное лечение и получающие циторедуктивную терапию.
4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2
5. Если женщина детородного возраста - иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 7 дней до запланированного первого применения исследуемого продукта и согласиться на применение адекватных мер контроля над рождаемостью на время исследования.

Критерий исключения:

1. Диагностика любого другого миелопролиферативного заболевания
2. Любое клинически значимое заболевание или хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения дозы
3. Системные инфекции, т.е. гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге
4. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое > 150 мм рт. ст. и диастолическое > 100 мм рт. ст. или клинически значимая (т. активное) сердечно-сосудистые заболевания: сердечно-сосудистые заболевания/инсульт (≤ 3 месяцев до включения в исследование), инфаркт миокарда (≤ 3 месяцев до включения в исследование), значительный стеноз коронарных артерий, нестабильная стенокардия, класс 2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или выше Застойная сердечная недостаточность или серьезной сердечной аритмии, требующей медикаментозного лечения.
5. Предшествующее лечение интерфероном при ИП
6. Одновременное лечение циторедуктивными агентами, кроме гидроксимочевины, и исследуемыми агентами любого типа.
7. Злокачественные заболевания в анамнезе, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования (за исключением базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи и рака in situ шейки матки, которые были полностью иссечены и считаются излеченными) в течение последних 3 лет.
8. Тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия) или реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек), любая известная или предполагаемая непереносимость исследуемого продукта в анамнезе.
9. Использование любого исследуемого препарата или участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение последних 4 недель.
10. Клинически значимый анамнез или известное наличие психических расстройств, включая, помимо прочего, депрессию, тревогу и нарушения сна.
11. Трансплантация органов, прошедшая или запланированная
12. Неадекватная функция печени, определяемая сывороточным (общим) билирубином > 2,5 x ВГН и/или АСТ и АЛТ > 2,5 x ВГН
13. Клинически значимые изменения ЭКГ
14. Заболевания почек в анамнезе, требующие гемодиализа, или судорожные расстройства, требующие противосудорожной терапии.
15. Беременные или кормящие женщины (тест на беременность необходимо оценить в течение 7 дней до начала исследуемого лечения)
16. Острые или хронические инфекции или аутоиммунные заболевания (коллагенозы, полиартрит, иммунная тромбоцитемия, тиреоидит, псориаз, волчаночный нефрит или любое другое аутоиммунное заболевание).