Sicherheitsstudie von pegyliertem Interferon Alpha 2b zur Behandlung von Polycythemia Vera (PEGINVERA)

Einschlusskriterien:

1. Vor allen studienspezifischen Screening-Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung einholen und in der Lage sein, dieses Protokoll einzuhalten.
2. Patientenalter ≥ 18 Jahre
3. Bestätigte PV-Diagnose gemäß den WHO-Kriterien (2008, Anhang 6) oder den PSVG-Kriterien (Anhang 7) plus JAK-2-Positivität, einschließlich neu diagnostizierter, vorbehandelter und unter zytoreduktiver Therapie.
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter - innerhalb von 7 Tagen vor der geplanten ersten Anwendung des Prüfpräparats ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose einer anderen myeloproliferativen Erkrankung
2. Jede klinisch bedeutsame Erkrankung oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung
3. Systemische Infektionen, z.B. Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening
4. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 150 mmHg und diastolisch > 100 mmHg oder klinisch signifikant (d. h. aktiv) Herz-Kreislauf-Erkrankung: CVA/Schlaganfall (≤ 3 Monate vor der Einschreibung), Myokardinfarkt (≤ 3 Monate vor der Einschreibung), erhebliche Koronararterienstenose, instabile Angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) Klasse 2 oder höher Herzinsuffizienz oder schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern.
5. Vorherige Behandlung mit Interferon gegen PV
6. Gleichzeitige Behandlung mit anderen zytoreduktiven Wirkstoffen als Hydroxyurea und Prüfpräparaten jeglicher Art
7. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, einschließlich solider Tumoren und hämatologischer Malignome (mit Ausnahme von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die vollständig entfernt wurden und als geheilt gelten) innerhalb der letzten 3 Jahre
8. Schwere allergische (wie Anaphylaxie) oder Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödeme) in der Vorgeschichte sowie jede bekannte oder vermutete Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfpräparat.
9. Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der letzten 4 Wochen
10. Klinisch signifikante Vorgeschichte oder bekanntes Vorliegen psychiatrischer Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Depressionen, Angstzustände und Schlafstörungen
11. Organtransplantation, vergangen oder geplant
12. Unzureichende Leberfunktion, definiert durch Serum-(Gesamt-)Bilirubin > 2,5 x ULN und/oder AST und ALT > 2,5 x ULN
13. Klinisch signifikante EKG-Befunde
14. Vorgeschichte einer Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse erfordert, oder einer Anfallserkrankung, die eine antikonvulsive Therapie erfordert
15. Schwangere oder stillende Frauen (Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt werden)
16. Akute oder chronische Infektionen oder Autoimmunerkrankungen (Kollagenerkrankungen, Polyarthritis, Immunthrombozythämie, Thyreoiditis, Psoriasis, Lupusnephritis oder jede andere Autoimmunerkrankung).