Estudo de segurança do interferon alfa 2b peguilado para tratar a policitemia vera (PEGINVERA)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer atividade de triagem específica do estudo e capaz de cumprir este protocolo.
2. Pacientes com idade ≥18 anos
3. Diagnóstico confirmado de PV de acordo com os critérios da OMS (2008, apêndice 6) ou PSVG (apêndice 7) mais positividade para JAK-2, incluindo recém-diagnosticado, pré-tratado e em terapia citorredutora.
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
5. Se for mulher em idade fértil - tiver um resultado negativo no teste de gravidez na urina dentro de 7 dias antes da primeira aplicação programada do produto experimental e concordar em empregar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico de qualquer outro distúrbio mieloproliferativo
2. Qualquer doença clinicamente significativa ou cirurgia dentro de 4 semanas antes da dosagem
3. Infecções sistêmicas, por ex. hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem
4. Hipertensão não controlada (sistólica > 150 mmHg e diastólica > 100 mmHg, ou clinicamente significativa (i.e. ativa) doença cardiovascular: AVC/derrame (≤ 3 meses antes da inscrição), infarto do miocárdio (≤ 3 meses antes da inscrição), estenose arterial coronariana significativa, angina instável, Classe 2 ou superior da New York Heart Association (NYHA) Insuficiência cardíaca congestiva , ou arritmia cardíaca grave que requer medicação.
5. Tratamento prévio com Interferon para PV
6. Tratamento concomitante com agentes citorredutores que não sejam hidroxiureia e agentes experimentais de qualquer tipo
7. História de doença maligna, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas (exceto carcinoma basocelular e espinocelular da pele e carcinoma in situ do colo do útero que foram completamente extirpados e considerados curados) nos últimos 3 anos
8. Histórico de reações alérgicas graves (como anafilaxia) ou reações de hipersensibilidade (como angioedema), qualquer intolerância conhecida ou suspeita ao produto experimental.
9. Uso de qualquer medicamento experimental ou participação em qualquer estudo de medicamento experimental nas últimas 4 semanas
10. História clinicamente significativa ou presença conhecida de distúrbios psiquiátricos, incluindo, entre outros, depressão, ansiedade e distúrbios do sono
11. Transplante de órgãos, passado ou planejado
12. Função hepática inadequada definida por bilirrubina sérica (total) > 2,5 x LSN e/ou AST e ALT > 2,5 x LSN
13. Achados de ECG clinicamente significativos
14. História de doença renal que requer hemodiálise ou distúrbio convulsivo que requer terapia anticonvulsivante
15. Mulheres grávidas ou lactantes (teste de gravidez a ser avaliado dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo)
16. Infecções agudas ou crônicas ou doenças autoimunes (doenças do colágeno, poliartrite, trombocitemia imune, tireoidite, psoríase, nefrite lúpica ou qualquer outra doença autoimune).