聚乙二醇干扰素α2b治疗真性红细胞增多症的安全性研究 (PEGINVERA)
2018年1月29日 更新者：AOP Orphan Pharmaceuticals AG
一项开放标签、前瞻性、多中心、I/II 期剂量递增研究，以确定最大耐受剂量并评估 P1101、PEG-脯氨酸-干扰素 Alpha-2b 在真性红细胞增多症患者中的安全性和有效性
本研究的目的是确定研究药物产品的最大耐受剂量 (MTD)。
此外，将评估安全性和耐受性，并对功效和生物标志物调节进行探索性分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Salzburg、奥地利、5020
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Vienna、奥地利、1090
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Vienna、奥地利、1220
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Vienna、奥地利、1140
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
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Upper Austria
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Wels、Upper Austria、奥地利、4600
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定筛选活动之前获得书面知情同意书，并能够遵守本协议。
- 年龄≥18岁的患者
- 根据 WHO 标准（2008 年，附录 6）或 PSVG（附录 7）标准加上 JAK-2 阳性确诊为 PV，包括新诊断、既往治疗和细胞减灭治疗。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 ≤ 2
- 如果有生育能力的女性-在预定的首次研究产品应用前 7 天内尿妊娠试验结果为阴性，并同意在研究期间采取适当的避孕措施。
排除标准：
- 任何其他骨髓增生性疾病的诊断
- 给药前 4 周内有任何具有临床意义的疾病或手术
- 全身感染，例如 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV
- 不受控制的高血压（收缩压 > 150 mmHg 和舒张压 > 100 mmHg，或有临床意义（即 活动）心血管疾病：CVA/中风（入组前 ≤ 3 个月）、心肌梗塞（入组前 3 个月内）、显着冠状动脉狭窄、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) 2 级或以上充血性心力衰竭，或需要药物治疗的严重心律失常。
- 既往使用干扰素治疗 PV
- 与羟基脲以外的细胞减灭剂和任何类型的研究药物同时治疗
- 过去 3 年内的恶性疾病史，包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌以及已完全切除并被认为已治愈的宫颈原位癌除外）
- 严重过敏（如过敏反应）或超敏反应（如血管性水肿）的病史，任何已知或怀疑对研究产品的不耐受。
- 在过去 4 周内使用任何研究药物或参与任何研究药物研究
- 具有临床意义的精神疾病史或已知存在的精神疾病，包括但不限于抑郁症、焦虑症和睡眠障碍
- 器官移植，过去或计划中
- 血清（总）胆红素 > 2,5 x ULN 和/或 AST 和 ALT > 2,5 x ULN 定义的肝功能不足
- 有临床意义的心电图发现
- 需要血液透析的肾病病史或需要抗惊厥治疗的癫痫病史
- 怀孕或哺乳期女性（在研究治疗开始前 7 天内进行妊娠试验评估）
- 急性或慢性感染或自身免疫性疾病（胶原病、多发性关节炎、免疫性血小板增多症、甲状腺炎、牛皮癣、狼疮性肾炎或任何其他自身免疫性疾病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：P1101
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µg（从 50 µg 开始），皮下注射，每周给药 2 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：持续评估定义 MTD 的剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率，直至达到 MTD。
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MTD 的定义基于 3+3 剂量递增设计。
MTD 被定义为被认为是不可耐受的剂量的下一个较低剂量（观察到的 DLT 频率在一个队列中至少有 3 个中的 2 个或在 2 个队列中的 6 个患者中至少有 2 个）。
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持续评估定义 MTD 的剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率，直至达到 MTD。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Barbara Grohmann-Izay, MD、AOP Orphan Pharmaceuticals AG
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月25日
研究完成 (实际的)
2018年1月25日
研究注册日期
首次提交
2010年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月1日
首次发布 (估计)
2010年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月29日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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