真性赤血球増加症を治療するためのペグ化インターフェロン アルファ 2b の安全性研究 (PEGINVERA)

包含基準:

1. 研究固有のスクリーニング活動の前に書面によるインフォームドコンセントが取得され、このプロトコールに準拠できること。
2. 患者の年齢は18歳以上
3. WHO基準（2008年、付録6）またはPSVG（付録7）基準のいずれかにJAK-2陽性を加えたPVの確定診断（新規診断、前治療中および細胞減少療法中を含む）。
4. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス ≤ 2
5. 妊娠の可能性のある女性の場合 - 治験薬の初回投与予定日の7日以内に尿妊娠検査結果が陰性であり、研究期間中適切な避妊措置を講じることに同意する。

除外基準:

1. 他の骨髄増殖性疾患の診断
2. 投与前4週間以内の臨床的に重大な病気または手術
3. 全身感染症、例: スクリーニング時の B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV
4. コントロールされていない高血圧（収縮期＞150 mmHgおよび拡張期＞100 mmHg、または臨床的に重大な高血圧（すなわち、 活動的）心血管疾患：CVA/脳卒中（登録前3か月以内）、心筋梗塞（登録前3か月以内）、重大な冠動脈狭窄、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス2以上のうっ血性心不全、または投薬が必要な重篤な不整脈。
5. PVに対するインターフェロンによる治療歴がある
6. ヒドロキシ尿素以外の細胞減少薬およびあらゆる種類の治験薬による同時治療
7. 過去3年以内の固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む悪性疾患の病歴（完全に切除され、治癒したとみなされる皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌および子宮頸部上皮内癌を除く）
8. 重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）または過敏反応（血管浮腫など）の病歴、治験製品に対する既知または不耐性の疑い。
9. 過去4週間以内の治験薬の使用または治験への参加
10. うつ病、不安症、睡眠障害などを含むがこれらに限定されない精神疾患の臨床的に重要な病歴または既知の存在
11. 臓器移植、過去または計画中
12. 血清（総）ビリルビン > 2.5 x ULN および/または AST および ALT > 2.5 x ULN によって定義される不十分な肝機能
13. 臨床的に重要な心電図所見
14. 血液透析を必要とする腎疾患または抗けいれん薬治療を必要とする発作性疾患の病歴
15. 妊娠中または授乳中の女性（治験治療開始前7日以内に妊娠検査を実施）
16. 急性または慢性の感染症または自己免疫疾患（膠原病、多発性関節炎、免疫性血小板血症、甲状腺炎、乾癬、ループス腎炎またはその他の自己免疫疾患）。