만성 신장 질환(PRIMAVERA) 환자의 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타(Mircera) 연구
2017년 4월 3일 업데이트: Hoffmann-La Roche
C.E.R.A.를 통한 조기 치료의 보호 효과를 조사하기 위한 무작위 통제, 단일 맹검, 개념 증명 연구. 신장 질환 진행에 대한 만성 신장 질환 환자에서(PRIMAVERA-연구)
이 무작위, 단일 맹검, 개념 증명 연구는 신장 질환 진행에 대한 만성 신장 질환 참가자의 Mircera 조기 치료의 보호 효과를 조사합니다.
참가자는 30마이크로그램(mcg) Mircera를 월 1회 피하 주사로 받거나 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
헤모글로빈 값의 변화에 따라 Mircera의 용량은 월 1회 50mcg 또는 75mcg로 조정할 수 있습니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 24개월입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52057
- Uniklinik RWTH Aachen; Med. Klinik II; Klinik für Nephrologie und klinische Immunologie
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Augsburg, 독일, 86157
- Dialysepraxis Dr. Stallforth, Dr. Kirschner, Dr. Al-Sarraf und Dr. Pawlik
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Bad König, 독일, 64732
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V. im Kurhaus
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Klinikum Mitte; Medizinische Klinik Für Nephrologie
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Berlin, 독일, 12203
- Charité - Campus Benjamin Franklin; Zentrum fuer Innere Medizin, Med. Klinik I
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Berlin, 독일, 12435
- Gemeinschaftspraxis Dres. Erika Eger, Frank Seibt, Oliver Eike u.w. - Dialysezentrum Treptower Park
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Bovenden, 독일, 37120
- Dialyse-Institut Bovenden
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
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Düsseldorf, 독일, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Innere Medizin Abt.Nephrologie
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Frankfurt, 독일, 60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik III
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Heidelberg, 독일, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
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Heilbronn, 독일, 74076
- Dialysepraxis Prof.Dr.med. Michael Rambausek Dres. Stephan Matthias und Gabriele Kunowski - Dialysz.
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Hilden, 독일, 40724
- Nephrologisches Zentrum Hilden am St. Josefs-Krankenhaus
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Homburg/Saar, 독일, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Innere Medizin IV
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Hoyerswerda, 독일, 02977
- Dres. Jan Nawka und Frank Pistrosch
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Kaiserslautern, 독일, 67655
- Westpfalz-Klinikum Gmbh; Nephrologie/Transplantationsmedizin
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Kiel, 독일, 24106
- PHV Patienten-Heimversorgung Dialyse-Station
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Köln, 독일, 51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
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Lübeck, 독일, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Transplantationszentrum
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Mannheim, 독일, 68309
- Gemienschaftspraxis Dres. Leistikow, Rachti & Sandner
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Mettmann, 독일, 40822
- Dres. Michael Koch Hannelore Klimke Wolfgang Kulas u.w.
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Muenchen, 독일, 80336
- Klinikum Innenstadt Medizinische Klinik; Abt.Endokrinologie und Diabetologie
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München, 독일, 81377
- Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
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München-Bogenhausen, 독일, 81925
- Nierenzentrum Bogenhausen/Perlach; Praxis für Nierenheilkunde
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster Innere Medizin D
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Neckarsulm, 독일, 74172
- Dres. Georg Fuchs und Nexhat Miftari
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Neunkirchen/Saar, 독일, 66538
- Nephrologische Praxis Neunkirchen - Dr.med. Klemens Dorr und Artem Goldmann
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Saarlouis, 독일, 66740
- Dialysezentrum Saarlouis
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Ulm, 독일, 89077
- Gemeinschaftspraxis Rosemarie Krämer und Lars Rothermund
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Velbert, 독일, 42549
- Nephrologisches Zentrum
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- Nephrologisches Zentrum Dialyse-Institut
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Wiesbaden, 독일, 65191
- KfH Kuratiorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 참가자의 경우: 당화혈색소(HbA1c)가 7%(>) 이상인 제2형 진성 당뇨병 또는 항당뇨병 치료
- 신장 동종이식 수혜자의 경우: 이식 후 최소 6개월의 상태
- 만성 신장 질환 III기
- 뇨 알부민-크레아티닌 비율이 3000밀리그램(mg)/그램(g) 미만(<)이거나 해당되는 경우 총 단백질 <3000mg/24시간 소변 샘플
제외 기준:
- 헤모글로빈 수준 < 11 또는 > 14g/데시리터(dL)
- 평균 수축기 혈압(SBP) > 140mmHg(수은주) 또는 평균 이완기 혈압(DBP) > 90mmHg
- 등록 전 3개월 이내에 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 2 수용체 차단제 또는 알리스키렌 치료 시작
- 현재 및 알려진 철분 결핍
- HbA1c >9%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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최대 24개월까지 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 피하 주사와 일치하는 위약.
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실험적: 미르세라
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메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 30mcg(메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 30mcg) 1.0그램(g)/데시리터(dL) 이상의 헤모글로빈 수치 변화에 따라 50mcg 또는 75mcg로 순차적인 용량 조절과 함께 최대 24개월까지 월 1회 피하 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4가지 변수(MDRD-4)로 신장 질환에서 식단을 수정하여 계산한 추정 사구체 여과율(eGFR)의 연간 감소율
기간: 24개월
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EGFR의 연간 감소는 MDRD-4 공식을 사용하여 계산되었습니다.
이 공식은 연령, 성별, 혈청 크레아티닌을 기반으로 하며 eGFR 값은 다음과 같이 계산됩니다.
x나이^-0.203
x 0.742(여성인 경우).
연간 감소율(mL/min/1.73m^2
/년)은 -365.25에 베타를 곱한 것으로 정의되며, 여기서 베타는 실제 측정일에 참가자의 eGFR 측정(기준선에서 방문 24까지)에서 기준선으로부터의 변화의 단순 선형 회귀에 의해 개별적으로 각 참가자에 대해 파생된 기울기 매개변수입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI)에 의해 계산된 추정 사구체 여과율(eGFR)의 연간 감소율
기간: 24개월
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CKD-EPI 방정식을 사용하여 계산된 eGFR 값입니다.
사용된 공식은 연령, 성별, 민족 및 혈청 크레아티닌을 기반으로 하며 eGFR 값은 다음과 같이 계산됩니다. k;1)^(-1.209)
x 0.993^연령 x F x B, 여기서 k=여성의 경우 0.7(그렇지 않으면=0.9);
a=-0.329(여성의 경우)(else=-0.411),
여성의 경우 F=1.018(else=1), 검정색의 경우 B=1.159(else=1), 최소/최대=나열된 값의 최소/최대값.
연간 감소율(mL/min/1.73m^2
/년)은 -365.25 x 베타로 정의되며, 여기서 베타는 실제 측정일에 참가자의 eGFR 측정(기준선에서 방문 24까지)에서 기준선으로부터의 변화의 단순 선형 회귀에 의해 개별적으로 각 참가자에 대해 파생된 기울기 매개변수입니다.
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24개월
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24개월에 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24개월
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크레아티닌 클리어런스는 Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 계산되었습니다.
이것은 크레아티닌(크레아틴의 대사로부터 형성된 물질)이 신장에 의해 혈액에서 제거되는 속도를 측정합니다.
정상 성인 크레아티닌 청소율은 90mL/분 이상(>=)입니다.
기준선으로부터의 변화 = X주 CC에서 기준선 CC를 뺀 값으로 점수가 높을수록 신기능 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24개월
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24개월에 혈청 크레아티닌 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24개월
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혈청 크레아티닌은 신장 기능의 지표입니다.
크레아티닌은 혈액, 소변 및 근육 조직에서 일반적으로 발견되는 크레아틴의 대사로부터 형성된 물질입니다.
신장에 의해 혈액에서 제거되어 소변으로 배설됩니다.
정상적인 성인 혈중 크레아티닌 수치는 여성의 경우 리터당 45~90마이크로몰(mcmol/L), 남성의 경우 60~110마이크로몰/L이지만 정상 수치는 연령에 따라 다릅니다.
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기준선, 24개월
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24개월째 소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24개월
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UACR은 비율로 정의됩니다: 크레아티닌 그램당 알부민 밀리그램.
소변 내 알부민의 존재(거대알부민뇨)는 신장 질환의 지표입니다.
알부민과 크레아티닌 농도는 반점 소변 샘플에서 얻었습니다.
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기준선, 24개월
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24개월에 혈청 시스타틴 C 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24개월
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Cystatin C는 주로 신장 기능의 바이오마커로 사용되는 단백질입니다.
신장 기능과 사구체여과율이 감소하면 혈중 시스타틴 C 수치가 상승합니다.
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기준선, 24개월
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 24개월
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천성 기형.
AE를 가진 참가자의 백분율에는 SAE 및 비SAE 모두에 영향을 받은 참가자가 포함되었습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .