Um estudo de metoxipolietilenoglicol-epoetina beta (Mircera) em participantes com doença renal crônica (PRIMAVERA)
3 de abril de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado controlado, simples-cego, de prova de conceito para investigar os efeitos protetores do tratamento precoce com C.E.R.A. em Pacientes com Doença Renal Crônica na Progressão da Doença Renal (estudo PRIMAVERA)
Este estudo randomizado, simples-cego e de prova de conceito investigará os efeitos protetores do tratamento precoce com Mircera em participantes com doença renal crônica na progressão da doença renal.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber 30 microgramas (mcg) de Mircera como injeção subcutânea uma vez por mês ou placebo correspondente.
Dependendo da alteração dos valores de hemoglobina, a dose de Mircera pode ser ajustada para 50 mcg ou 75 mcg uma vez por mês.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52057
- Uniklinik RWTH Aachen; Med. Klinik II; Klinik für Nephrologie und klinische Immunologie
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Augsburg, Alemanha, 86157
- Dialysepraxis Dr. Stallforth, Dr. Kirschner, Dr. Al-Sarraf und Dr. Pawlik
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Bad König, Alemanha, 64732
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V. im Kurhaus
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Klinikum Mitte; Medizinische Klinik Für Nephrologie
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charité - Campus Benjamin Franklin; Zentrum fuer Innere Medizin, Med. Klinik I
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Berlin, Alemanha, 12435
- Gemeinschaftspraxis Dres. Erika Eger, Frank Seibt, Oliver Eike u.w. - Dialysezentrum Treptower Park
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Bovenden, Alemanha, 37120
- Dialyse-Institut Bovenden
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
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Düsseldorf, Alemanha, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Innere Medizin Abt.Nephrologie
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik III
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
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Heilbronn, Alemanha, 74076
- Dialysepraxis Prof.Dr.med. Michael Rambausek Dres. Stephan Matthias und Gabriele Kunowski - Dialysz.
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Hilden, Alemanha, 40724
- Nephrologisches Zentrum Hilden am St. Josefs-Krankenhaus
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Homburg/Saar, Alemanha, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Innere Medizin IV
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Hoyerswerda, Alemanha, 02977
- Dres. Jan Nawka und Frank Pistrosch
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Kaiserslautern, Alemanha, 67655
- Westpfalz-Klinikum Gmbh; Nephrologie/Transplantationsmedizin
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Kiel, Alemanha, 24106
- PHV Patienten-Heimversorgung Dialyse-Station
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Köln, Alemanha, 51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
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Lübeck, Alemanha, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Transplantationszentrum
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Mannheim, Alemanha, 68309
- Gemienschaftspraxis Dres. Leistikow, Rachti & Sandner
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Mettmann, Alemanha, 40822
- Dres. Michael Koch Hannelore Klimke Wolfgang Kulas u.w.
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Muenchen, Alemanha, 80336
- Klinikum Innenstadt Medizinische Klinik; Abt.Endokrinologie und Diabetologie
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
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München-Bogenhausen, Alemanha, 81925
- Nierenzentrum Bogenhausen/Perlach; Praxis für Nierenheilkunde
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster Innere Medizin D
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Neckarsulm, Alemanha, 74172
- Dres. Georg Fuchs und Nexhat Miftari
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Neunkirchen/Saar, Alemanha, 66538
- Nephrologische Praxis Neunkirchen - Dr.med. Klemens Dorr und Artem Goldmann
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Saarlouis, Alemanha, 66740
- Dialysezentrum Saarlouis
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Ulm, Alemanha, 89077
- Gemeinschaftspraxis Rosemarie Krämer und Lars Rothermund
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Velbert, Alemanha, 42549
- Nephrologisches Zentrum
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
- Nephrologisches Zentrum Dialyse-Institut
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Wiesbaden, Alemanha, 65191
- KfH Kuratiorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para participantes diabéticos: Diabetes mellitus tipo 2 com hemoglobina glicada (HbA1c) maior que (>) 7% ou tratamento antidiabético
- Para receptores de aloenxerto renal: Status pelo menos 6 meses após o transplante
- Doença renal crônica estágio III
- Relação albumina/creatinina urinária inferior a (<) 3.000 miligramas (mg)/grama (g) ou proteína total <3.000 mg/amostra de urina de 24 horas, quando aplicável
Critério de exclusão:
- Nível de hemoglobina < 11 ou > 14 g/decilitro (dL)
- Pressão arterial sistólica média (PAS) > 140 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou pressão arterial diastólica média (PAD) > 90 mm Hg
- Início do tratamento com inibidor da enzima de conversão da angiotensina, bloqueador do receptor da angiotensina 2 ou tratamento com alisquireno menos de 3 meses antes da inscrição
- Deficiência de ferro presente e conhecida
- HbA1c >9%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo correspondente à injeção subcutânea de metoxi polietilenoglicol-epoetina beta uma vez por mês até 24 meses.
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Experimental: Mircera
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Injeção subcutânea de metoxi polietilenoglicol-epoetina beta 30 microgramas (mcg) uma vez por mês até 24 meses com ajustes de dose sequenciais para 50 mcg ou 75 mcg, dependendo da alteração dos valores de hemoglobina de mais de 1,0 grama (g)/ decilitro (dL).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de redução anual da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) calculada pela modificação da dieta na doença renal com 4 variáveis (MDRD-4)
Prazo: 24 meses
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A redução anual da eGFR foi calculada usando a fórmula MDRD-4.
Esta fórmula é baseada na idade, sexo e creatinina sérica e os valores de eGFR são calculados da seguinte forma: GFR em mililitros por minuto (mL/min) por 1,73 metros quadrados (m^2) = 175 x Soro Cr^-1,154
x idade^-0,203
x 0,742 (se mulher).
A taxa de redução anual (mL/min/1,73m^2
/ Ano) é definido como -365,25 multiplicado por Beta, onde Beta é o parâmetro de inclinação derivado para cada participante separadamente por regressão linear simples da alteração da linha de base nas medições de eGFR do participante (da linha de base até a visita 24) no dia real da medição.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Redução Anual da Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) Calculada pela Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI)
Prazo: 24 meses
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O valor eGFR calculado usando a equação CKD-EPI.
A fórmula usada é baseada na idade, sexo, etnia e creatinina sérica e os valores de eGFR são calculados da seguinte forma: GFR em mL/min por 1,73 m^2 = 141 x min (SerumCr/k; 1)^a x max(SerumCr/ k; 1)^(-1.209)
x 0,993^idade x F x B, onde k=0,7 para mulheres (else=0,9);
a=-0,329 para mulheres (else=-0,411),
F=1,018 para feminino (else=1), B=1,159 para preto (else=1), min/max=mínimo/máximo dos valores listados.
A Taxa de Redução Anual (mL/min/1,73m^2
/ Ano) é definido como -365,25 x Beta, onde Beta é o parâmetro de inclinação derivado para cada participante separadamente por regressão linear simples da alteração da linha de base nas medições de eGFR do participante (da linha de base até a visita 24) no dia real da medição.
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24 meses
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Mudança da linha de base na depuração calculada da creatinina (equação de Cockcroft-Gault) no mês 24
Prazo: Linha de base, Mês 24
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O clearance de creatinina foi calculado de acordo com a fórmula de Cockcroft e Gault.
Ele mede a taxa de creatinina (substância formada a partir do metabolismo da creatina) é eliminada do sangue pelos rins.
A depuração normal da creatinina em adultos é maior ou igual a (>=) 90 mL/min.
Mudança da linha de base = CC na Semana X menos CC na linha de base, onde pontuações mais altas representavam função renal melhorada.
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Linha de base, Mês 24
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Mudança da linha de base na concentração de creatinina sérica no mês 24
Prazo: Linha de base, Mês 24
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A creatinina sérica é um indicador da função renal.
A creatinina é uma substância formada a partir do metabolismo da creatina, comumente encontrada no sangue, urina e tecido muscular.
É removido do sangue pelos rins e excretado na urina.
Níveis normais de creatinina no sangue adulto = 45 a 90 micromoles por litro (mcmol/L) para mulheres, 60 a 110 mcmol/L para homens, porém os valores normais dependem da idade.
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Linha de base, Mês 24
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Mudança da linha de base na taxa de albumina e creatinina urinária (UACR) no mês 24
Prazo: Linha de base, Mês 24
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UACR é definido como a razão: miligrama de albumina por grama de creatinina.
A presença de albumina na urina (macroalbuminúria) é um marcador de doença renal.
As concentrações de albumina e creatinina foram obtidas de amostras pontuais de urina.
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Linha de base, Mês 24
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Mudança da linha de base na concentração sérica de cistatina C no mês 24
Prazo: Linha de base, Mês 24
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A cistatina C é uma proteína utilizada principalmente como biomarcador da função renal.
Se a função renal e a TFG diminuem, os níveis sanguíneos de cistatina C aumentam.
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Linha de base, Mês 24
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 24 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; e anomalia congênita.
A porcentagem de participantes com EAs incluiu participantes afetados com SAEs e não SAEs.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML22916
- 2009-015114-22
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Ensaios clínicos em Metóxi polietilenoglicol-epoetina beta
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University of CopenhagenRigshospitalet, DenmarkConcluído