Badanie glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta (Mircera) u uczestników z przewlekłą chorobą nerek (PRIMAVERA)
3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu zbadanie ochronnych skutków wczesnego leczenia preparatem C.E.R.A. u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek a progresją choroby nerek (badanie PRIMAVERA)
W tym randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą, potwierdzającym słuszność koncepcji, zbadany zostanie ochronny wpływ wczesnego leczenia preparatem Mircera u uczestników z przewlekłą chorobą nerek na progresję choroby nerek.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 30 mikrogramów (mcg) leku Mircera w postaci wstrzyknięcia podskórnego raz w miesiącu lub odpowiadającego placebo.
W zależności od zmiany wartości hemoglobiny dawkę preparatu Mircera można dostosować do 50 mcg lub 75 mcg raz w miesiącu.
Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 24 miesiące.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
241
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52057
- Uniklinik RWTH Aachen; Med. Klinik II; Klinik für Nephrologie und klinische Immunologie
-
Augsburg, Niemcy, 86157
- Dialysepraxis Dr. Stallforth, Dr. Kirschner, Dr. Al-Sarraf und Dr. Pawlik
-
Bad König, Niemcy, 64732
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V. im Kurhaus
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Klinikum Mitte; Medizinische Klinik Für Nephrologie
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charité - Campus Benjamin Franklin; Zentrum fuer Innere Medizin, Med. Klinik I
-
Berlin, Niemcy, 12435
- Gemeinschaftspraxis Dres. Erika Eger, Frank Seibt, Oliver Eike u.w. - Dialysezentrum Treptower Park
-
Bovenden, Niemcy, 37120
- Dialyse-Institut Bovenden
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
-
Düsseldorf, Niemcy, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Innere Medizin Abt.Nephrologie
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik III
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
-
Heilbronn, Niemcy, 74076
- Dialysepraxis Prof.Dr.med. Michael Rambausek Dres. Stephan Matthias und Gabriele Kunowski - Dialysz.
-
Hilden, Niemcy, 40724
- Nephrologisches Zentrum Hilden am St. Josefs-Krankenhaus
-
Homburg/Saar, Niemcy, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Innere Medizin IV
-
Hoyerswerda, Niemcy, 02977
- Dres. Jan Nawka und Frank Pistrosch
-
Kaiserslautern, Niemcy, 67655
- Westpfalz-Klinikum Gmbh; Nephrologie/Transplantationsmedizin
-
Kiel, Niemcy, 24106
- PHV Patienten-Heimversorgung Dialyse-Station
-
Köln, Niemcy, 51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
-
Lübeck, Niemcy, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Transplantationszentrum
-
Mannheim, Niemcy, 68309
- Gemienschaftspraxis Dres. Leistikow, Rachti & Sandner
-
Mettmann, Niemcy, 40822
- Dres. Michael Koch Hannelore Klimke Wolfgang Kulas u.w.
-
Muenchen, Niemcy, 80336
- Klinikum Innenstadt Medizinische Klinik; Abt.Endokrinologie und Diabetologie
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
-
München-Bogenhausen, Niemcy, 81925
- Nierenzentrum Bogenhausen/Perlach; Praxis für Nierenheilkunde
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster Innere Medizin D
-
Neckarsulm, Niemcy, 74172
- Dres. Georg Fuchs und Nexhat Miftari
-
Neunkirchen/Saar, Niemcy, 66538
- Nephrologische Praxis Neunkirchen - Dr.med. Klemens Dorr und Artem Goldmann
-
Saarlouis, Niemcy, 66740
- Dialysezentrum Saarlouis
-
Ulm, Niemcy, 89077
- Gemeinschaftspraxis Rosemarie Krämer und Lars Rothermund
-
Velbert, Niemcy, 42549
- Nephrologisches Zentrum
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
- Nephrologisches Zentrum Dialyse-Institut
-
Wiesbaden, Niemcy, 65191
- KfH Kuratiorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla uczestników z cukrzycą: cukrzyca typu 2 z hemoglobiną glikowaną (HbA1c) powyżej (>) 7% lub leczenie przeciwcukrzycowe
- Dla biorców alloprzeszczepu nerki: Stan co najmniej 6 miesięcy po przeszczepie
- Przewlekła choroba nerek stadium III
- Stosunek albumin do kreatyniny w moczu mniejszy niż (<) 3000 miligramów (mg)/gram (g) lub białko całkowite <3000 mg/24-godzinną próbkę moczu, jeśli dotyczy
Kryteria wyłączenia:
- Poziom hemoglobiny < 11 lub > 14 g/dl (dl)
- Średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 140 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mm Hg
- Rozpoczęcie leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny, blokerem receptora angiotensyny 2 lub aliskirenem mniej niż 3 miesiące przed włączeniem
- Obecny i znany niedobór żelaza
- HbA1c >9%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dopasowanie placebo do podskórnego wstrzyknięcia glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta raz w miesiącu do 24 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Mircera
|
Glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta 30 mikrogramów (μg) we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu przez okres do 24 miesięcy z sekwencyjnym dostosowywaniem dawki do 50 μg lub 75 μg w zależności od zmiany wartości hemoglobiny o więcej niż 1,0 gram (g)/dl.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik redukcji szacunkowej filtracji kłębuszkowej (eGFR) obliczony na podstawie modyfikacji diety w chorobie nerek z 4 zmiennymi (MDRD-4)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Roczną redukcję eGFR obliczono za pomocą wzoru MDRD-4.
Wzór ten opiera się na wieku, płci i kreatyninie w surowicy, a wartości eGFR oblicza się w następujący sposób: GFR w mililitrach na minutę (ml/min) na 1,73 metra kwadratowego (m^2) = 175 x Cr^-1,154 w surowicy
x wiek^-0,203
x 0,742 (w przypadku kobiet).
Roczny wskaźnik redukcji (ml/min/1,73m^2
/ Rok) definiuje się jako -365,25 pomnożone przez Beta, gdzie Beta jest parametrem nachylenia uzyskanym dla każdego uczestnika z osobna przez prostą regresję liniową zmiany od wartości początkowej w pomiarach eGFR uczestnika (od wartości początkowej do wizyty 24) w dniu pomiaru.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik redukcji szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczony przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wartość eGFR obliczona za pomocą równania CKD-EPI.
Stosowany wzór opiera się na wieku, płci, pochodzeniu etnicznym oraz wartościach kreatyniny w surowicy i eGFR oblicza się w następujący sposób: GFR w ml/min na 1,73 m2 = 141 x min (Cr/k; 1)^a x max (Cr/ k; 1)^(-1,209)
x 0,993^wiek x F x B, gdzie k=0,7 dla kobiet (inaczej=0,9);
a=-0,329 dla kobiet (inne=-0,411),
F=1,018 dla kobiet (else=1), B=1,159 dla czarnych (else=1), min/max=minimum/maksimum z podanych wartości.
Roczna stopa redukcji (ml/min/1,73m^2
/ Rok) definiuje się jako -365,25 x Beta, gdzie Beta to parametr nachylenia uzyskany dla każdego uczestnika z osobna za pomocą prostej regresji liniowej zmiany od wartości początkowej w pomiarach eGFR uczestnika (od wartości początkowej do wizyty 24) w dniu pomiaru.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana obliczonego klirensu kreatyniny w stosunku do wartości początkowej (równanie Cockcrofta-Gaulta) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
|
Klirens kreatyniny obliczono według wzoru Cockcrofta i Gaulta.
Mierzy tempo, w jakim kreatynina (substancja powstająca w wyniku metabolizmu kreatyny) jest usuwana z krwi przez nerki.
Normalny klirens kreatyniny u osoby dorosłej jest większy lub równy (>=) 90 ml/min.
Zmiana od wartości początkowej = CC w Tygodniu X minus CC na początku, gdzie wyższe wyniki oznaczały poprawę czynności nerek.
|
Wartość bazowa, miesiąc 24
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
|
Kreatynina w surowicy jest wskaźnikiem czynności nerek.
Kreatynina jest substancją powstającą w wyniku metabolizmu kreatyny, powszechnie występującą we krwi, moczu i tkance mięśniowej.
Jest usuwany z krwi przez nerki i wydalany z moczem.
Normalne poziomy kreatyniny we krwi dorosłych = 45 do 90 mikromoli na litr (mcmol/l) dla kobiet, 60 do 110 mcmol/l dla mężczyzn, jednak normalne wartości są zależne od wieku.
|
Wartość bazowa, miesiąc 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
|
UACR definiuje się jako stosunek: miligram albuminy na gram kreatyniny.
Obecność albuminy w moczu (makroalbuminuria) jest wskaźnikiem choroby nerek.
Stężenia albumin i kreatyniny uzyskano z próbek moczu punktowego.
|
Wartość bazowa, miesiąc 24
|
|
Zmiana stężenia cystatyny C w surowicy w stosunku do wartości początkowej w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
|
Cystatyna C jest białkiem wykorzystywanym głównie jako biomarker funkcji nerek.
Jeśli czynność nerek i GFR spadają, poziom cystatyny C we krwi wzrasta.
|
Wartość bazowa, miesiąc 24
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niesprawność; wada wrodzona.
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi obejmował uczestników dotkniętych zarówno SAE, jak i bez SAE.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML22916
- 2009-015114-22
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .