Une étude sur le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta (Mircera) chez des participants atteints d'insuffisance rénale chronique (PRIMAVERA)
3 avril 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée contrôlée, en simple aveugle, de preuve de concept pour étudier les effets protecteurs d'un traitement précoce avec C.E.R.A. chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sur la progression de l'insuffisance rénale (étude PRIMAVERA)
Cette étude randomisée, en simple aveugle, de preuve de concept étudiera les effets protecteurs d'un traitement précoce par Mircera chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique sur la progression de l'insuffisance rénale.
Les participants seront répartis au hasard pour recevoir 30 microgrammes (mcg) de Mircera en injection sous-cutanée une fois par mois ou un placebo correspondant.
En fonction de l'évolution des valeurs d'hémoglobine, la dose de Mircera peut être ajustée à 50 mcg ou 75 mcg une fois par mois.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
241
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52057
- Uniklinik RWTH Aachen; Med. Klinik II; Klinik für Nephrologie und klinische Immunologie
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Augsburg, Allemagne, 86157
- Dialysepraxis Dr. Stallforth, Dr. Kirschner, Dr. Al-Sarraf und Dr. Pawlik
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Bad König, Allemagne, 64732
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V. im Kurhaus
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Klinikum Mitte; Medizinische Klinik Für Nephrologie
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charité - Campus Benjamin Franklin; Zentrum fuer Innere Medizin, Med. Klinik I
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Berlin, Allemagne, 12435
- Gemeinschaftspraxis Dres. Erika Eger, Frank Seibt, Oliver Eike u.w. - Dialysezentrum Treptower Park
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Bovenden, Allemagne, 37120
- Dialyse-Institut Bovenden
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
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Düsseldorf, Allemagne, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
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Essen, Allemagne, 45122
- Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Innere Medizin Abt.Nephrologie
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik III
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
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Heilbronn, Allemagne, 74076
- Dialysepraxis Prof.Dr.med. Michael Rambausek Dres. Stephan Matthias und Gabriele Kunowski - Dialysz.
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Hilden, Allemagne, 40724
- Nephrologisches Zentrum Hilden am St. Josefs-Krankenhaus
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Homburg/Saar, Allemagne, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Innere Medizin IV
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Hoyerswerda, Allemagne, 02977
- Dres. Jan Nawka und Frank Pistrosch
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Kaiserslautern, Allemagne, 67655
- Westpfalz-Klinikum Gmbh; Nephrologie/Transplantationsmedizin
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Kiel, Allemagne, 24106
- PHV Patienten-Heimversorgung Dialyse-Station
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Köln, Allemagne, 51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
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Lübeck, Allemagne, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Transplantationszentrum
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Mannheim, Allemagne, 68309
- Gemienschaftspraxis Dres. Leistikow, Rachti & Sandner
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Mettmann, Allemagne, 40822
- Dres. Michael Koch Hannelore Klimke Wolfgang Kulas u.w.
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Muenchen, Allemagne, 80336
- Klinikum Innenstadt Medizinische Klinik; Abt.Endokrinologie und Diabetologie
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München, Allemagne, 81377
- Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
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München-Bogenhausen, Allemagne, 81925
- Nierenzentrum Bogenhausen/Perlach; Praxis für Nierenheilkunde
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster Innere Medizin D
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Neckarsulm, Allemagne, 74172
- Dres. Georg Fuchs und Nexhat Miftari
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Neunkirchen/Saar, Allemagne, 66538
- Nephrologische Praxis Neunkirchen - Dr.med. Klemens Dorr und Artem Goldmann
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Saarlouis, Allemagne, 66740
- Dialysezentrum Saarlouis
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Ulm, Allemagne, 89077
- Gemeinschaftspraxis Rosemarie Krämer und Lars Rothermund
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Velbert, Allemagne, 42549
- Nephrologisches Zentrum
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
- Nephrologisches Zentrum Dialyse-Institut
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Wiesbaden, Allemagne, 65191
- KfH Kuratiorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour les participants diabétiques : diabète sucré de type 2 avec hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure à (>) 7 % ou traitement antidiabétique
- Pour les receveurs d'allogreffe rénale : Statut au moins 6 mois après la greffe
- Maladie rénale chronique stade III
- Rapport albumine/créatinine urinaire inférieur à (<) 3000 milligrammes (mg)/gramme (g) ou protéines totales <3000 mg/échantillon d'urine de 24 heures, le cas échéant
Critère d'exclusion:
- Taux d'hémoglobine < 11 ou > 14 g/décilitre (dL)
- Pression artérielle systolique moyenne (PAS) > 140 millimètres de mercure (mm Hg) ou pression artérielle diastolique moyenne (PAD) > 90 mm Hg
- Initiation d'un traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagoniste des récepteurs de l'angiotensine 2 ou aliskirène moins de 3 mois avant l'inscription
- Carence en fer actuelle et connue
- HbA1c > 9 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo correspondant à l'injection sous-cutanée de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta une fois par mois jusqu'à 24 mois.
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Expérimental: Mircera
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Méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta 30 microgrammes (mcg) injection sous-cutanée une fois par mois jusqu'à 24 mois avec des ajustements de dose séquentiels à 50 mcg ou 75 mcg en fonction du changement des valeurs d'hémoglobine de plus de 1,0 gramme (g)/décilitre (dL).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réduction annuel du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) calculé par modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale avec 4 variables (MDRD-4)
Délai: 24mois
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La réduction annuelle du DFGe a été calculée à l'aide de la formule MDRD-4.
Cette formule est basée sur l'âge, le sexe et les valeurs de créatinine sérique et d'eGFR sont calculées comme suit : GFR en millilitre par minute (mL/min) par 1,73 mètre carré (m^2) = 175 x Cr sérique^-1,154
x âge^-0,203
x 0,742 (si femme).
Le taux de réduction annuel (mL/min/1,73 m^2
/ an) est défini comme -365,25 multiplié par Beta, où Beta est le paramètre de pente dérivé pour chaque participant séparément par une simple régression linéaire du changement par rapport à la ligne de base dans les mesures eGFR du participant (de la ligne de base à la visite 24) le jour réel de la mesure.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réduction annuel du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) calculé par la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI)
Délai: 24mois
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La valeur eGFR calculée à l'aide de l'équation CKD-EPI.
La formule utilisée est basée sur l'âge, le sexe, l'origine ethnique et les valeurs de créatinine sérique et de DFGe sont calculées comme suit : DFG en mL/min par 1,73 m^2 = 141 x min (SerumCr/k ; 1)^a x max(SerumCr/ k; 1)^(-1.209)
x 0,993^âge x F x B, où k=0,7 pour les femmes (sinon=0,9) ;
a=-0,329 pour les femmes (sinon=-0,411),
F=1.018 pour femme (autrement=1), B=1.159 pour noir (autrement=1), min/max=minimum/maximum des valeurs listées.
Le taux de réduction annuel (mL/min/1,73 m^2
/ an) est défini comme -365,25 x bêta, où bêta est le paramètre de pente dérivé pour chaque participant séparément par une simple régression linéaire du changement par rapport à la ligne de base dans les mesures eGFR du participant (de la ligne de base à la visite 24) le jour réel de la mesure.
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24mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la clairance de la créatinine calculée (équation de Cockcroft-Gault) au mois 24
Délai: Base de référence, mois 24
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La clairance de la créatinine a été calculée selon la formule de Cockcroft et Gault.
Il mesure la vitesse à laquelle la créatinine (substance issue du métabolisme de la créatine) est éliminée du sang par les reins.
La clairance normale de la créatinine chez l'adulte est supérieure ou égale à (>=) 90 mL/min.
Changement par rapport au départ = CC à la semaine X moins CC au départ où les scores les plus élevés représentaient une amélioration de la fonction rénale.
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Base de référence, mois 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la concentration de créatinine sérique au mois 24
Délai: Base de référence, mois 24
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La créatinine sérique est un indicateur de la fonction rénale.
La créatinine est une substance issue du métabolisme de la créatine, que l'on trouve couramment dans le sang, l'urine et les tissus musculaires.
Il est éliminé du sang par les reins et excrété dans les urines.
Taux sanguins normaux de créatinine chez l'adulte = 45 à 90 micromoles par litre (mcmol/L) pour les femmes, 60 à 110 mcmol/L pour les hommes, mais les valeurs normales dépendent de l'âge.
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Base de référence, mois 24
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Changement par rapport au départ du rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) au mois 24
Délai: Base de référence, mois 24
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L'UACR est défini comme le rapport : milligramme d'albumine par gramme de créatinine.
La présence d'albumine dans les urines (macroalbuminurie) est un marqueur de maladie rénale.
Les concentrations d'albumine et de créatinine ont été obtenues à partir d'échantillons d'urine ponctuels.
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Base de référence, mois 24
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Changement par rapport au départ de la concentration sérique de cystatine C au mois 24
Délai: Base de référence, mois 24
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La cystatine C est une protéine principalement utilisée comme biomarqueur de la fonction rénale.
Si la fonction rénale et le DFG diminuent, les taux sanguins de cystatine C augmentent.
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Base de référence, mois 24
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 24mois
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); invalidité ou incapacité persistante ou importante ; et anomalie congénitale.
Le pourcentage de participants avec des EI comprenait des participants touchés à la fois par des EIG et des non-EIG.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2010
Première publication (Estimation)
2 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML22916
- 2009-015114-22
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