Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета (Mircera) у участников с хроническим заболеванием почек (PRIMAVERA)

3 апреля 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное контролируемое одинарное слепое исследование для подтверждения концепции по изучению защитных эффектов раннего лечения препаратом C.E.R.A. у пациентов с хронической болезнью почек на прогрессирование почечной недостаточности (исследование PRIMAVERA)

В этом рандомизированном простом слепом исследовании для проверки концепции будет изучено защитное действие раннего лечения Мирцерой у участников с хроническим заболеванием почек на прогрессирование почечной недостаточности. Участники будут случайным образом распределены для получения 30 мкг Мирцеры в виде подкожной инъекции один раз в месяц или соответствующего плацебо. В зависимости от изменения показателей гемоглобина дозу Мирцеры можно корректировать до 50 мкг или 75 мкг один раз в месяц. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 24 месяца.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

241

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aachen, Германия, 52057
        • Uniklinik RWTH Aachen; Med. Klinik II; Klinik für Nephrologie und klinische Immunologie
      • Augsburg, Германия, 86157
        • Dialysepraxis Dr. Stallforth, Dr. Kirschner, Dr. Al-Sarraf und Dr. Pawlik
      • Bad König, Германия, 64732
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V. im Kurhaus
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Klinikum Mitte; Medizinische Klinik Für Nephrologie
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charité - Campus Benjamin Franklin; Zentrum fuer Innere Medizin, Med. Klinik I
      • Berlin, Германия, 12435
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Erika Eger, Frank Seibt, Oliver Eike u.w. - Dialysezentrum Treptower Park
      • Bovenden, Германия, 37120
        • Dialyse-Institut Bovenden
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Düsseldorf, Германия, 40210
        • DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Innere Medizin Abt.Nephrologie
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik III
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Германия, 74076
        • Dialysepraxis Prof.Dr.med. Michael Rambausek Dres. Stephan Matthias und Gabriele Kunowski - Dialysz.
      • Hilden, Германия, 40724
        • Nephrologisches Zentrum Hilden am St. Josefs-Krankenhaus
      • Homburg/Saar, Германия, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Innere Medizin IV
      • Hoyerswerda, Германия, 02977
        • Dres. Jan Nawka und Frank Pistrosch
      • Kaiserslautern, Германия, 67655
        • Westpfalz-Klinikum Gmbh; Nephrologie/Transplantationsmedizin
      • Kiel, Германия, 24106
        • PHV Patienten-Heimversorgung Dialyse-Station
      • Köln, Германия, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
      • Lübeck, Германия, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Transplantationszentrum
      • Mannheim, Германия, 68309
        • Gemienschaftspraxis Dres. Leistikow, Rachti & Sandner
      • Mettmann, Германия, 40822
        • Dres. Michael Koch Hannelore Klimke Wolfgang Kulas u.w.
      • Muenchen, Германия, 80336
        • Klinikum Innenstadt Medizinische Klinik; Abt.Endokrinologie und Diabetologie
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
      • München-Bogenhausen, Германия, 81925
        • Nierenzentrum Bogenhausen/Perlach; Praxis für Nierenheilkunde
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Innere Medizin D
      • Neckarsulm, Германия, 74172
        • Dres. Georg Fuchs und Nexhat Miftari
      • Neunkirchen/Saar, Германия, 66538
        • Nephrologische Praxis Neunkirchen - Dr.med. Klemens Dorr und Artem Goldmann
      • Saarlouis, Германия, 66740
        • Dialysezentrum Saarlouis
      • Ulm, Германия, 89077
        • Gemeinschaftspraxis Rosemarie Krämer und Lars Rothermund
      • Velbert, Германия, 42549
        • Nephrologisches Zentrum
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Dialyse-Institut
      • Wiesbaden, Германия, 65191
        • KfH Kuratiorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для участников с диабетом: сахарный диабет 2 типа с гликированным гемоглобином (HbA1c) более (>) 7% или антидиабетическое лечение
  • Для реципиентов почечного аллотрансплантата: состояние не менее 6 месяцев после трансплантации.
  • Хроническая болезнь почек III стадии
  • Отношение альбумина к креатинину в моче менее (<) 3000 миллиграмм (мг)/грамм (г) или общий белок <3000 мг/24-часовая проба мочи, где применимо

Критерий исключения:

  • Уровень гемоглобина < 11 или > 14 г/дл
  • Среднее систолическое артериальное давление (САД) > 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или среднее диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90 мм рт. ст.
  • Начало лечения ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, блокаторами рецепторов ангиотензина 2 или алискиреном менее чем за 3 месяца до включения в исследование
  • Текущий и известный дефицит железа
  • HbA1c >9%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее подкожной инъекции метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета один раз в месяц до 24 месяцев.
Экспериментальный: Мирсера
Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 30 мкг (мкг) подкожно 1 раз в месяц в течение 24 месяцев с последовательной коррекцией дозы до 50 мкг или 75 мкг в зависимости от изменения показателей гемоглобина более чем на 1,0 г/дл.
Другие имена:
  • Мирсера, C.E.R.A.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая скорость снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанная путем модификации диеты при почечной недостаточности с 4 переменными (MDRD-4)
Временное ограничение: 24 месяца
Годовое снижение рСКФ рассчитывали по формуле MDRD-4. Эта формула основана на возрасте, поле и уровне креатинина в сыворотке, а значения рСКФ рассчитываются следующим образом: СКФ в миллилитрах в минуту (мл/мин) на 1,73 квадратных метра (м^2) = 175 x сывороточный Cr^-1,154. х возраст^-0,203 х 0,742 (для женщин). Годовая скорость сокращения (мл/мин/1,73 м^2 / Год) определяется как -365,25, умноженное на Бета, где Бета — это параметр наклона, полученный для каждого участника отдельно с помощью простой линейной регрессии изменения показателей рСКФ участника от исходного уровня (от исходного уровня до визита 24) в фактический день измерения.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежегодная скорость снижения оценочной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанная Сотрудничеством по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)
Временное ограничение: 24 месяца
Значение рСКФ, рассчитанное с использованием уравнения CKD-EPI. Используемая формула основана на возрасте, поле, этнической принадлежности и уровне креатинина в сыворотке, а значения рСКФ рассчитываются следующим образом: СКФ в мл/мин на 1,73 м^2 = 141 x мин (SerumCr/k; 1)^a x max(SerumCr/ к; 1)^(-1,209) x 0,993^возраст x F x B, где k = 0,7 для женщин (иначе = 0,9); а=-0,329 для женщин (иначе=-0,411), F=1,018 для женщин (иначе=1), B=1,159 для черных (иначе=1), min/max=минимум/максимум перечисленных значений. Годовая скорость сокращения (мл/мин/1,73 м^2 / Год) определяется как -365,25 x Бета, где Бета — это параметр наклона, полученный для каждого участника отдельно с помощью простой линейной регрессии изменения показателей рСКФ участника от исходного уровня (от исходного уровня до визита 24) в фактический день измерения.
24 месяца
Изменение рассчитанного клиренса креатинина (уравнение Кокрофта-Голта) по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Клиренс креатинина рассчитывали по формуле Кокрофта и Голта. Он измеряет скорость выведения креатинина (вещества, образующегося в результате метаболизма креатина) из крови почками. Нормальный клиренс креатинина у взрослых больше или равен (>=) 90 мл/мин. Изменение по сравнению с исходным уровнем = CC на неделе X минус CC на исходном уровне, где более высокие баллы представляли улучшенную функцию почек.
Исходный уровень, 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации креатинина в сыворотке через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Креатинин сыворотки является показателем функции почек. Креатинин — это вещество, образующееся в результате метаболизма креатина, который обычно содержится в крови, моче и мышечной ткани. Выводится из крови почками и выводится с мочой. Нормальный уровень креатинина в крови взрослого человека составляет от 45 до 90 мкмоль на литр (мкмоль/л) для женщин, от 60 до 110 мкмоль/л для мужчин, однако нормальные значения зависят от возраста.
Исходный уровень, 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения альбумина и креатинина в моче (UACR) через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
UACR определяется как соотношение: миллиграмм альбумина на грамм креатинина. Присутствие альбумина в моче (макроальбуминурия) является маркером заболевания почек. Концентрации альбумина и креатинина были получены из проб мочи.
Исходный уровень, 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации цистатина С в сыворотке через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Цистатин С представляет собой белок, который в основном используется в качестве биомаркера функции почек. Если функция почек и СКФ снижаются, уровень цистатина С в крови повышается.
Исходный уровень, 24 месяца
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 24 месяца
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть, первичная или длительная госпитализация, опасные для жизни переживания (непосредственный риск смерти), стойкая или значительная инвалидность или нетрудоспособность, врожденная аномалия. Процент участников с НЯ включал участников, страдающих как СНЯ, так и не-СНЯ.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ML22916
  • 2009-015114-22

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться