慢性腎臓病の参加者におけるメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ（Mircera）の研究（PRIMAVERA）
2017年4月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
C.E.R.A.による早期治療の保護効果を調査するための無作為化対照単一盲検概念実証研究慢性腎臓病患者における腎疾患の進行 (PRIMAVERA-スタディ)
この無作為化、単盲検、概念実証研究は、腎疾患の進行に対する慢性腎疾患の参加者におけるMirceraによる早期治療の保護効果を調査します。
参加者はランダムに割り当てられ、30 マイクログラム (mcg) の Mircera を月 1 回の皮下注射として受け取るか、または一致するプラセボを受け取ります。
ヘモグロビン値の変化に応じて、Mircera の投与量は月に 1 回 50 mcg または 75 mcg に調整できます。
研究治療の予想時間は24か月です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52057
- Uniklinik RWTH Aachen; Med. Klinik II; Klinik für Nephrologie und klinische Immunologie
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Augsburg、ドイツ、86157
- Dialysepraxis Dr. Stallforth, Dr. Kirschner, Dr. Al-Sarraf und Dr. Pawlik
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Bad König、ドイツ、64732
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V. im Kurhaus
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Klinikum Mitte; Medizinische Klinik Für Nephrologie
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Berlin、ドイツ、12203
- Charité - Campus Benjamin Franklin; Zentrum fuer Innere Medizin, Med. Klinik I
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Berlin、ドイツ、12435
- Gemeinschaftspraxis Dres. Erika Eger, Frank Seibt, Oliver Eike u.w. - Dialysezentrum Treptower Park
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Bovenden、ドイツ、37120
- Dialyse-Institut Bovenden
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
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Düsseldorf、ドイツ、40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
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Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Innere Medizin Abt.Nephrologie
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Frankfurt、ドイツ、60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik III
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Uniklinikum Heidelberg
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Heilbronn、ドイツ、74076
- Dialysepraxis Prof.Dr.med. Michael Rambausek Dres. Stephan Matthias und Gabriele Kunowski - Dialysz.
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Hilden、ドイツ、40724
- Nephrologisches Zentrum Hilden am St. Josefs-Krankenhaus
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Homburg/Saar、ドイツ、66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Innere Medizin IV
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Hoyerswerda、ドイツ、02977
- Dres. Jan Nawka und Frank Pistrosch
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Kaiserslautern、ドイツ、67655
- Westpfalz-Klinikum Gmbh; Nephrologie/Transplantationsmedizin
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Kiel、ドイツ、24106
- PHV Patienten-Heimversorgung Dialyse-Station
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Köln、ドイツ、51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
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Lübeck、ドイツ、23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Transplantationszentrum
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Mannheim、ドイツ、68309
- Gemienschaftspraxis Dres. Leistikow, Rachti & Sandner
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Mettmann、ドイツ、40822
- Dres. Michael Koch Hannelore Klimke Wolfgang Kulas u.w.
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Muenchen、ドイツ、80336
- Klinikum Innenstadt Medizinische Klinik; Abt.Endokrinologie und Diabetologie
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München、ドイツ、81377
- Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
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München-Bogenhausen、ドイツ、81925
- Nierenzentrum Bogenhausen/Perlach; Praxis für Nierenheilkunde
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster Innere Medizin D
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Neckarsulm、ドイツ、74172
- Dres. Georg Fuchs und Nexhat Miftari
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Neunkirchen/Saar、ドイツ、66538
- Nephrologische Praxis Neunkirchen - Dr.med. Klemens Dorr und Artem Goldmann
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Saarlouis、ドイツ、66740
- Dialysezentrum Saarlouis
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Ulm、ドイツ、89077
- Gemeinschaftspraxis Rosemarie Krämer und Lars Rothermund
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Velbert、ドイツ、42549
- Nephrologisches Zentrum
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
- Nephrologisches Zentrum Dialyse-Institut
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Wiesbaden、ドイツ、65191
- KfH Kuratiorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病の参加者の場合：糖化ヘモグロビン（HbA1c）が7％を超える（>）2型糖尿病または抗糖尿病治療
- 腎同種移植レシピエントの場合：移植後少なくとも6か月の状態
- 慢性腎臓病ステージ III
- -尿アルブミン対クレアチニン比が3000ミリグラム（mg）/グラム（g）未満または総タンパク質<3000 mg / 24時間尿サンプル（該当する場合）
除外基準:
- ヘモグロビン値 < 11 または > 14 g/デシリットル (dL)
- -平均収縮期血圧（SBP）> 140ミリメートル水銀（mm Hg）または平均拡張期血圧（DBP）> 90 mm Hg
- -アンギオテンシン変換酵素阻害剤、アンギオテンシン2受容体遮断薬またはアリスキレン治療の開始が登録前3か月未満
- 現在および既知の鉄欠乏症
- HbA1c >9%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ マッチング メトキシ ポリエチレングリコール - エポエチン ベータ皮下注射に月 1 回、最大 24 か月。
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実験的：ミルセラ
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メトキシ ポリエチレングリコール - エポエチン ベータ 30 マイクログラム (mcg) の皮下注射を月 1 回、最大 24 か月間、1.0 グラム (g)/デシリットル (dL) を超えるヘモグロビン値の変化に応じて 50 mcg または 75 mcg に順次用量調整します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎疾患の食事療法を4変数（MDRD-4）で修正して算出した推定糸球体濾過率（eGFR）の年間減少率
時間枠：24ヶ月
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EGFR の年間削減量は、MDRD-4 式を使用して計算されました。
この式は、年齢、性別、および血清クレアチニンに基づいており、eGFR 値は次のように計算されます。
x年齢^-0.203
x 0.742 (女性の場合)。
年間削減率（mL/min/1.73m^2
/年) は、-365.25 にベータを乗じたものとして定義されます。ここで、ベータは、実際の測定日の参加者の eGFR 測定値 (ベースラインから訪問 24 まで) のベースラインからの変化の単純な線形回帰によって、各参加者に対して個別に導出された勾配パラメーターです。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) により算出された推定糸球体濾過率 (eGFR) の年間減少率
時間枠：24ヶ月
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CKD-EPI 式を使用して計算された eGFR 値。
使用される式は、年齢、性別、民族性、および血清クレアチニンに基づいており、eGFR 値は次のように計算されます。 k; 1)^(-1.209)
x 0.993^年齢 x F x B、ここで k=0.7 女性 (その他 = 0.9);
女性は a=-0.329 (それ以外は-0.411)、
女性の F=1.018 (else=1)、黒の B=1.159 (else=1)、最小/最大=リストされた値の最小/最大。
年間削減率（mL/min/1.73m^2
/年) は -365.25 x ベータとして定義されます。ここで、ベータは、実際の測定日の参加者の eGFR 測定値 (ベースラインから訪問 24 まで) のベースラインからの変化の単純な線形回帰によって、各参加者に対して個別に導出された勾配パラメーターです。
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24ヶ月
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計算されたクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 式) の 24 か月目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 か月目
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クレアチニンクリアランスは、Cockcroft and Gault Formula に従って計算されました。
これは、クレアチニン（クレアチンの代謝から形成される物質）が腎臓によって血液から除去される速度を測定します.
通常の成人のクレアチニンクリアランスは、90 mL/分以上 (>=) です。
ベースラインからの変化 = X 週の CC からベースラインの CC を差し引いたもので、スコアが高いほど腎機能が改善されたことを表します。
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ベースライン、24 か月目
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24か月目の血清クレアチニン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 か月目
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血清クレアチニンは腎機能の指標です。
クレアチニンはクレアチンの代謝から形成される物質で、血液、尿、筋肉組織によく見られます。
それは腎臓によって血液から取り除かれ、尿中に排泄されます。
成人のクレアチニンの正常な血中濃度は、女性で 1 リットルあたり 45 ～ 90 マイクロモル (mcmol/L)、男性で 60 ～ 110 mcmol/L ですが、正常値は年齢によって異なります。
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ベースライン、24 か月目
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24か月目の尿中アルブミンクレアチニン比（UACR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 か月目
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UACR は、クレアチニン 1 グラムあたりのアルブミン 1 ミリグラムの比率として定義されます。
尿中のアルブミンの存在 (マクロアルブミン尿) は、腎臓病のマーカーです。
アルブミンおよびクレアチニン濃度は、スポット尿サンプルから得られました。
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ベースライン、24 か月目
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24か月目の血清シスタチンC濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 か月目
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シスタチン C は、主に腎機能のバイオマーカーとして使用されるタンパク質です。
腎機能と GFR が低下すると、シスタチン C の血中濃度が上昇します。
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ベースライン、24 か月目
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：24ヶ月
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした: 死亡、最初または長期の入院患者、生命を脅かす経験 (即死のリスク)、持続的または重大な障害または不能、および先天異常。
AEを持つ参加者の割合には、SAEと非SAEの両方に影響を受ける参加者が含まれていました。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月30日
一次修了 (実際)
2015年3月31日
研究の完了 (実際)
2015年3月31日
試験登録日
最初に提出
2010年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月3日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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