En studie av metoksypolyetylenglykol-epoetin Beta (Mircera) hos deltakere med kronisk nyresykdom (PRIMAVERA)
3. april 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert kontrollert, enkeltblind, bevis-av-konsept-studie for å undersøke de beskyttende effektene av tidlig behandling med C.E.R.A. hos pasienter med kronisk nyresykdom på progresjon av nyresykdom (PRIMAVERA-studie)
Denne randomiserte, enkeltblinde, proof-of-concept-studien vil undersøke den beskyttende effekten av tidlig behandling med Mircera hos deltakere med kronisk nyresykdom på progresjon av nyresykdom.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta 30 mikrogram (mcg) Mircera som subkutan injeksjon én gang i måneden eller tilsvarende placebo.
Avhengig av endring av hemoglobinverdier, kan dosen av Mircera justeres til 50 mcg eller 75 mcg en gang i måneden.
Forventet tid på studiebehandling er 24 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
241
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52057
- Uniklinik RWTH Aachen; Med. Klinik II; Klinik für Nephrologie und klinische Immunologie
-
Augsburg, Tyskland, 86157
- Dialysepraxis Dr. Stallforth, Dr. Kirschner, Dr. Al-Sarraf und Dr. Pawlik
-
Bad König, Tyskland, 64732
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V. im Kurhaus
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Klinikum Mitte; Medizinische Klinik Für Nephrologie
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité - Campus Benjamin Franklin; Zentrum fuer Innere Medizin, Med. Klinik I
-
Berlin, Tyskland, 12435
- Gemeinschaftspraxis Dres. Erika Eger, Frank Seibt, Oliver Eike u.w. - Dialysezentrum Treptower Park
-
Bovenden, Tyskland, 37120
- Dialyse-Institut Bovenden
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
-
Düsseldorf, Tyskland, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Innere Medizin Abt.Nephrologie
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik III
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
-
Heilbronn, Tyskland, 74076
- Dialysepraxis Prof.Dr.med. Michael Rambausek Dres. Stephan Matthias und Gabriele Kunowski - Dialysz.
-
Hilden, Tyskland, 40724
- Nephrologisches Zentrum Hilden am St. Josefs-Krankenhaus
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Innere Medizin IV
-
Hoyerswerda, Tyskland, 02977
- Dres. Jan Nawka und Frank Pistrosch
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Westpfalz-Klinikum Gmbh; Nephrologie/Transplantationsmedizin
-
Kiel, Tyskland, 24106
- PHV Patienten-Heimversorgung Dialyse-Station
-
Köln, Tyskland, 51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Transplantationszentrum
-
Mannheim, Tyskland, 68309
- Gemienschaftspraxis Dres. Leistikow, Rachti & Sandner
-
Mettmann, Tyskland, 40822
- Dres. Michael Koch Hannelore Klimke Wolfgang Kulas u.w.
-
Muenchen, Tyskland, 80336
- Klinikum Innenstadt Medizinische Klinik; Abt.Endokrinologie und Diabetologie
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
-
München-Bogenhausen, Tyskland, 81925
- Nierenzentrum Bogenhausen/Perlach; Praxis für Nierenheilkunde
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster Innere Medizin D
-
Neckarsulm, Tyskland, 74172
- Dres. Georg Fuchs und Nexhat Miftari
-
Neunkirchen/Saar, Tyskland, 66538
- Nephrologische Praxis Neunkirchen - Dr.med. Klemens Dorr und Artem Goldmann
-
Saarlouis, Tyskland, 66740
- Dialysezentrum Saarlouis
-
Ulm, Tyskland, 89077
- Gemeinschaftspraxis Rosemarie Krämer und Lars Rothermund
-
Velbert, Tyskland, 42549
- Nephrologisches Zentrum
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Nephrologisches Zentrum Dialyse-Institut
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
- KfH Kuratiorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For diabetikere: Type 2 diabetes mellitus med glykert hemoglobin (HbA1c) større enn (>) 7 % eller antidiabetisk behandling
- For nyreallograftmottakere: Status minst 6 måneder etter transplantasjon
- Kronisk nyresykdom stadium III
- Urinalbumin-til-kreatinin-forhold mindre enn (<) 3000 milligram (mg)/gram (g) eller totalt protein <3000 mg/ 24 timers urinprøve der det er aktuelt
Ekskluderingskriterier:
- Hemoglobinnivå < 11 eller > 14 g/desiliter (dL)
- Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) > 140 millimeter kvikksølv (mm Hg) eller gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 mm Hg
- Oppstart av behandling med angiotensinkonverterende enzymhemmer, angiotensin 2-reseptorblokker eller aliskiren mindre enn 3 måneder før innrullering
- Nåværende og kjent jernmangel
- HbA1c >9 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo-tilpasning til Metoksy polyetylenglykol-epoetin beta subkutan injeksjon én gang i måneden i opptil 24 måneder.
|
|
Eksperimentell: Mircera
|
Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta 30 mikrogram (mcg) subkutan injeksjon én gang månedlig i opptil 24 måneder med sekvensielle dosejusteringer til 50 mcg eller 75 mcg avhengig av endring av hemoglobinverdier på mer enn 1,0 gram (g)/ desiliter (dL).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig reduksjonsrate for estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) beregnet ved modifisering av kostholdet ved nyresykdom med 4 variabler (MDRD-4)
Tidsramme: 24 måneder
|
Den årlige reduksjonen i eGFR ble beregnet ved å bruke MDRD-4-formelen.
Denne formelen er basert på alder, kjønn og serumkreatinin, og eGFR-verdier beregnes som følger: GFR i milliliter per minutt (mL/min) per 1,73 kvadratmeter (m^2) = 175 x Serum Cr^-1,154
x alder^-0,203
x 0,742 (hvis kvinne).
Den årlige reduksjonshastigheten (ml/min/1,73m^2
/ år) er definert som -365,25 multiplisert med Beta, der Beta er helningsparameteren utledet for hver deltaker separat ved enkel lineær regresjon av endringen fra baseline i deltakerens eGFR-målinger (fra baseline til besøk 24) på selve måledagen.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig reduksjonsrate for estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) beregnet av kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI)
Tidsramme: 24 måneder
|
EGFR-verdien beregnet ved å bruke CKD-EPI-ligningen.
Formelen som brukes er basert på alder, kjønn, etnisitet og serumkreatinin og eGFR-verdier beregnes som følger: GFR i ml/min per 1,73 m^2 = 141 x min (SerumCr/k; 1)^a x max(SerumCr/ k; 1)^(-1,209)
x 0,993^alder x F x B, hvor k=0,7 for kvinner (ellers=0,9);
a=-0,329 for kvinner (else=-0,411),
F=1,018 for kvinner (else=1), B=1,159 for svart (else=1), min/maks=minimum/maksimum av oppførte verdier.
Den årlige reduksjonshastigheten (mL/min/1,73m^2
/ år) er definert som -365,25 x Beta, der Beta er helningsparameteren utledet for hver deltaker separat ved enkel lineær regresjon av endringen fra baseline i deltakerens eGFR-målinger (fra baseline til besøk 24) på selve måledagen.
|
24 måneder
|
|
Endring fra baseline i beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault-ligning) ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
|
Kreatininclearance ble beregnet i henhold til Cockcroft og Gault Formula.
Den måler hastigheten på at kreatinin (stoff dannet fra metabolismen av kreatin) blir fjernet fra blodet av nyrene.
Normal kreatininclearance for voksne er større enn eller lik (>=) 90 ml/min.
Endring fra baseline=CC ved uke X minus CC ved baseline der høyere skårer representerte forbedret nyrefunksjon.
|
Grunnlinje, måned 24
|
|
Endring fra baseline i serumkreatininkonsentrasjon ved 24. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
|
Serumkreatinin er en indikator på nyrefunksjon.
Kreatinin er et stoff som dannes fra metabolismen av kreatin, som vanligvis finnes i blod, urin og muskelvev.
Det fjernes fra blodet av nyrene og skilles ut i urinen.
Normale nivåer av kreatinin i blodet hos voksne = 45 til 90 mikromol per liter (mcmol/L) for kvinner, 60 til 110 mcmol/L for menn, men normale verdier er aldersavhengige.
|
Grunnlinje, måned 24
|
|
Endring fra baseline i urinalbuminkreatininforhold (UACR) ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
|
UACR er definert som forholdet: milligram albumin per gram kreatinin.
Tilstedeværelsen av albumin i urinen (makroalbuminuri) er en markør for nyresykdom.
Albumin- og kreatininkonsentrasjoner ble oppnådd fra punkturinprøver.
|
Grunnlinje, måned 24
|
|
Endring fra baseline i serumcystatin C-konsentrasjon ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
|
Cystatin C er et protein som hovedsakelig brukes som en biomarkør for nyrefunksjon.
Hvis nyrefunksjonen og GFR går ned, øker blodnivået av cystatin C.
|
Grunnlinje, måned 24
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 24 måneder
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av andre grunner: død; første eller langvarig sykehusinnleggelse; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; og medfødt anomali.
Prosentandelen av deltakere med AE inkluderte deltakere berørt med både SAE og ikke-SAE.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML22916
- 2009-015114-22
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresykdom, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)