Uno studio sul metossipolietilenglicole-epoetina beta (Mircera) nei partecipanti con malattia renale cronica (PRIMAVERA)
3 aprile 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di prova di concetto controllato, randomizzato, in singolo cieco per indagare sugli effetti protettivi del trattamento precoce con C.E.R.A. in pazienti con malattia renale cronica sulla progressione della malattia renale (studio PRIMAVERA)
Questo studio randomizzato, in singolo cieco, proof-of-concept esaminerà gli effetti protettivi del trattamento precoce con Mircera nei partecipanti con malattia renale cronica sulla progressione della malattia renale.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 30 microgrammi (mcg) di Mircera come iniezione sottocutanea una volta al mese o placebo corrispondente.
A seconda della variazione dei valori di emoglobina, la dose di Mircera può essere aggiustata a 50 mcg o 75 mcg una volta al mese.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
241
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aachen, Germania, 52057
- Uniklinik RWTH Aachen; Med. Klinik II; Klinik für Nephrologie und klinische Immunologie
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Augsburg, Germania, 86157
- Dialysepraxis Dr. Stallforth, Dr. Kirschner, Dr. Al-Sarraf und Dr. Pawlik
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Bad König, Germania, 64732
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V. im Kurhaus
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Berlin, Germania, 10117
- Charité - Klinikum Mitte; Medizinische Klinik Für Nephrologie
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Berlin, Germania, 12203
- Charité - Campus Benjamin Franklin; Zentrum fuer Innere Medizin, Med. Klinik I
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Berlin, Germania, 12435
- Gemeinschaftspraxis Dres. Erika Eger, Frank Seibt, Oliver Eike u.w. - Dialysezentrum Treptower Park
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Bovenden, Germania, 37120
- Dialyse-Institut Bovenden
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Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
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Düsseldorf, Germania, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
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Essen, Germania, 45122
- Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Innere Medizin Abt.Nephrologie
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Frankfurt, Germania, 60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik III
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Heidelberg, Germania, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
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Heilbronn, Germania, 74076
- Dialysepraxis Prof.Dr.med. Michael Rambausek Dres. Stephan Matthias und Gabriele Kunowski - Dialysz.
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Hilden, Germania, 40724
- Nephrologisches Zentrum Hilden am St. Josefs-Krankenhaus
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Homburg/Saar, Germania, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Innere Medizin IV
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Hoyerswerda, Germania, 02977
- Dres. Jan Nawka und Frank Pistrosch
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Kaiserslautern, Germania, 67655
- Westpfalz-Klinikum Gmbh; Nephrologie/Transplantationsmedizin
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Kiel, Germania, 24106
- PHV Patienten-Heimversorgung Dialyse-Station
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Köln, Germania, 51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
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Lübeck, Germania, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Transplantationszentrum
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Mannheim, Germania, 68309
- Gemienschaftspraxis Dres. Leistikow, Rachti & Sandner
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Mettmann, Germania, 40822
- Dres. Michael Koch Hannelore Klimke Wolfgang Kulas u.w.
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Muenchen, Germania, 80336
- Klinikum Innenstadt Medizinische Klinik; Abt.Endokrinologie und Diabetologie
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München, Germania, 81377
- Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
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München-Bogenhausen, Germania, 81925
- Nierenzentrum Bogenhausen/Perlach; Praxis für Nierenheilkunde
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Münster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster Innere Medizin D
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Neckarsulm, Germania, 74172
- Dres. Georg Fuchs und Nexhat Miftari
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Neunkirchen/Saar, Germania, 66538
- Nephrologische Praxis Neunkirchen - Dr.med. Klemens Dorr und Artem Goldmann
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Saarlouis, Germania, 66740
- Dialysezentrum Saarlouis
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Ulm, Germania, 89077
- Gemeinschaftspraxis Rosemarie Krämer und Lars Rothermund
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Velbert, Germania, 42549
- Nephrologisches Zentrum
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Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
- Nephrologisches Zentrum Dialyse-Institut
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Wiesbaden, Germania, 65191
- KfH Kuratiorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per i partecipanti diabetici: diabete mellito di tipo 2 con emoglobina glicata (HbA1c) superiore a (>) 7% o trattamento antidiabetico
- Per i riceventi di trapianto renale: stato almeno 6 mesi dopo il trapianto
- Malattia renale cronica stadio III
- Rapporto albumina/creatinina urinaria inferiore a (<) 3000 milligrammi (mg)/grammo (g) o proteine totali <3000 mg/campione di urina delle 24 ore ove applicabile
Criteri di esclusione:
- Livello di emoglobina < 11 o > 14 g/decilitro (dL)
- Pressione arteriosa sistolica media (SBP) > 140 millimetri di mercurio (mm Hg) o pressione arteriosa diastolica media (DBP) > 90 mm Hg
- Inizio del trattamento con inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccante del recettore dell'angiotensina 2 o aliskiren meno di 3 mesi prima dell'arruolamento
- Carenza di ferro presente e nota
- HbA1c >9%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo corrispondente a metossipolietilenglicole-epoetina beta iniezione sottocutanea una volta al mese fino a 24 mesi.
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Sperimentale: Mircera
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Metossipolietilenglicole-epoetina beta 30 microgrammi (mcg) iniezione sottocutanea una volta al mese fino a 24 mesi con aggiustamenti sequenziali della dose a 50 mcg o 75 mcg a seconda della variazione dei valori di emoglobina superiore a 1,0 grammi (g)/decilitro (dL).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di riduzione annuale del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) calcolato mediante modifica della dieta nella malattia renale con 4 variabili (MDRD-4)
Lasso di tempo: 24 mesi
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La riduzione annuale di eGFR è stata calcolata utilizzando la formula MDRD-4.
Questa formula si basa su età, sesso e creatinina sierica e i valori di eGFR sono calcolati come segue: GFR in millilitri al minuto (mL/min) per 1,73 metri quadrati (m^2) = 175 x Cr sierica^-1,154
x età^-0.203
x 0,742 (se femmina).
Il tasso di riduzione annuale (mL/min/1,73 m^2
/anno) è definito come -365,25 moltiplicato per Beta, dove Beta è il parametro della pendenza derivato per ciascun partecipante separatamente dalla semplice regressione lineare della variazione rispetto al basale nelle misurazioni eGFR del partecipante (dal basale alla visita 24) nel giorno effettivo della misurazione.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di riduzione annuale del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) calcolato da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il valore eGFR calcolato utilizzando l'equazione CKD-EPI.
La formula utilizzata si basa su età, sesso, etnia e creatinina sierica e i valori di eGFR sono calcolati come segue: GFR in ml/min per 1,73 m^2 = 141 x min (Cr sierica/k; 1)^a x max(Cr sierica/ k; 1)^(-1.209)
x 0,993^età x F x B, dove k=0,7 per la femmina (altrimenti=0,9);
a=-0.329 per la femmina (altrimenti=-0.411),
F=1.018 per donna (else=1), B=1.159 per nero (else=1), min/max=minimo/massimo dei valori elencati.
Il tasso di riduzione annuale (mL/min/1,73 m^2
/anno) è definito come -365,25 x Beta, dove Beta è il parametro della pendenza derivato per ciascun partecipante separatamente dalla semplice regressione lineare della variazione rispetto al basale nelle misurazioni eGFR del partecipante (dal basale alla visita 24) nel giorno effettivo della misurazione.
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24 mesi
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Variazione rispetto al basale nella clearance della creatinina calcolata (equazione di Cockcroft-Gault) al mese 24
Lasso di tempo: Basale, mese 24
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La clearance della creatinina è stata calcolata secondo la formula di Cockcroft e Gault.
Misura la velocità con cui la creatinina (sostanza formata dal metabolismo della creatina) viene eliminata dal sangue dai reni.
La normale clearance della creatinina nell'adulto è maggiore o uguale a (>=) 90 ml/min.
Variazione rispetto al basale=CC alla settimana X meno CC al basale, dove i punteggi più alti rappresentavano un miglioramento della funzionalità renale.
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Basale, mese 24
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di creatinina sierica al mese 24
Lasso di tempo: Basale, mese 24
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La creatinina sierica è un indicatore della funzionalità renale.
La creatinina è una sostanza formata dal metabolismo della creatina, che si trova comunemente nel sangue, nelle urine e nel tessuto muscolare.
Viene rimosso dal sangue dai reni ed escreto nelle urine.
Livelli ematici adulti normali di creatinina = da 45 a 90 micromoli per litro (mcmol/L) per le femmine, da 60 a 110 mcmol/L per i maschi, tuttavia i valori normali dipendono dall'età.
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Basale, mese 24
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Variazione rispetto al basale del rapporto urinario di albumina e creatinina (UACR) al mese 24
Lasso di tempo: Basale, mese 24
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UACR è definito come il rapporto: milligrammo di albumina per grammo di creatinina.
La presenza di albumina nelle urine (macroalbuminuria) è un marker di malattia renale.
Le concentrazioni di albumina e creatinina sono state ottenute da campioni di urina spot.
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Basale, mese 24
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Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di cistatina C al mese 24
Lasso di tempo: Basale, mese 24
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La cistatina C è una proteina utilizzata principalmente come biomarcatore della funzione renale.
Se la funzione renale e la velocità di filtrazione glomerulare diminuiscono, i livelli ematici di cistatina C aumentano.
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Basale, mese 24
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità o incapacità persistente o significativa; e anomalia congenita.
La percentuale di partecipanti con eventi avversi includeva partecipanti affetti sia da SAE che da non SAE.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML22916
- 2009-015114-22
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Prove cliniche su Metossipolietilenglicole-epoetina beta
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University of CopenhagenRigshospitalet, DenmarkCompletato